ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІРОЗИН

(VIROSINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: didanosine; 2’,3’-дидезоксинозин;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з фаскою та маркуванням “100” на одному боці;

склад: 1 таблетка для жування міститьдиданозину 100 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, сорбітол, магнію гідроксид, кросповідон, аспартам, добавка смакова мандаринова.

Форма випуску. Таблетки для жування.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямоїдії. Нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вірозин - противірусний засіб, синтетичний аналогдезоксиаденозину (пуриновий нуклеозид). Диданозин активний відносно вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). У клітині діюча речовина препарату, диданозин, метаболізуєтьсядо дидезоксиаденозин-три фосфату, який інгібує зворотну транскриптазу вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).

Фармакокінетика. Диданозин швидко і майже повністю всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату в крові досягається через 0,5 - 1 год після прийому. Диданозин перетинаєгематоенцефалічний бар’єр. Рівень розподілу препарату становить 0,7 - 1 л/кг. Диданозин виводиться з організму з сечею. Період напів виведення препарату становить 1,5 год.

Показання для застосування. Вірозин призначений для лікування СНІДу в фазі виражених клінічних проявів при неефективності абонепереносимості зидовудину.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, натщесерце. Дорослим кожні 12 год: при масі тіла до 60 кг – по 125 мг; від 60до 74 кг – по 200 мг; понад 75 кг - по 300 мг.

Дітям (старше 8 місяців): дозу розраховує лікар за площею поверхні тіла, звичайно – 25 – 100 мг кожні 8 – 12 год (таблетки треба подрібнювати).

Хворим на анурію (що перебувають на діалізі) застосовують по ¼ загальної добової дози 1 раз на добу.

Побічна дія. Панкреатит, діарея, нудота, блювання, гіпербілірубінемія, підвищення рівня печінкових трансаміназ та амілази в плазмі крові, гепатит, периферична нейропатія, головний біль, судоми, слабкість, запаморочення, безсоння, лейкопенія, тромбоцит опенія, анемія, підвищення концентрації сечової кислоти. Дуже рідко можуть спостерігатись депігментація сітківки, цукровий і нецукровий діабет, астенія, диспепсія, анорексія, артралгія, міалгія, висипання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диданозину, вагітність, годування груддю (при призначенні варто вирішити питання про припинення годування груддю).

Передозування. Симптоми: периферична полінейропатія, діарея, гіперурікемія, порушення функцій печінки.

Лікування - симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Вірозин з обережністю призначають при вказівці в анамнезі на панкреатит. Під час терапії препаратом необхідно регулярно контролю вати рівні амілази, трансаміназ, білірубіну, атакож проводити моніторинг картини периферичної крові, показників функції нирокі кількості T-лімфоцитів.

Під час лікування препаратом необхідно проводити періодичне офтальмологічне обстеження. Чоловіки і жінки дітородного віку мають застосовувати надійні засоби контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зважаючи на ризик розвитку панкреатитуВірозин не рекомендується призначати разом з естрогенами, метил допою, фуросемідом, сульфаніламідами, тетрациклінами, ті азидними діуретиками, вальпроєвою кислотою. Одночасне застосування з хлорамфеніколом, цисплатином, етамбутолом, етіонамідом, гідралазином, ізоніазидом, метронідазолом, ставудином, зальцитабіном, вінкристином підвищує ризик розвитку периферичної нейропатії. При одночасному застосуванні зганцикловіром підвищується ризик розвитку мієлодепресії. Вірозин не рекомендується призначати разом з алопуринолом і метадоном. Необхідно витримувати певні інтервали часу при прийомі разом з: ципрофлоксацином –приймати Вірозин через 2 години після або за 6 годин до прийомуципрофлокса цину; делавірдин, індинавір, нелфінавір приймаються не раніше, ніжчерез 1 годину після прийому Вірозину. З обережністю призначають з антацидами, кето- та ітраконазолом, тетрациклінами. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей тасухому місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.