ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОРСЕК

(LORSEC®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: omeprazole; 5-метокси-2-[[(4-метокси-3.5-диметил-2-піридиніл]метил]сульфаніл]-1Н-бензоімідазол;

основні фізико-хімічні властивості: капсули розміру “2” двокольорові (світло-рожеві/ темно-рожеві), які містять гранули кремового кольору;

склад: 1 капсула містить омепразолу - 20 мг;

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, манітол, натрію крохмаль- гліколят, натрію лаурилсульфат, повідон, гідроксипропілм етилцелюлозифталат, олія соєва частково гідрогенізована, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори „протонного насосу”. Код АТСА 02В С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Омепразол є інгібітором«протонного насоса». Омепразол пригнічує базальну і стимульовану секрецію шляхом впливу на Н⁺/К⁺ - АТФазу секреторної мембранипаріетальних клітин і, блокуючи активність «протонного насоса» шлунка, припиняє доступ водневих іонів у порожнину шлунка, що супроводжується пригніченнямкислотоутворення в шлунку.

Омепразол немає антихолінергічних або антигістамінних властивостей.

Фармакокінетика. Всмоктування препарат упри пероральному прийманні відбувається швидко. Біодоступність препарат установить 20%. Пік концентрації в плазмі досягається через 30 - 60 хв. Розподіл препарату відбувається у паріетальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми дуже високе (приблизно 95%). Ефект зберігається протягом 24 год ібільше. Виділення з сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування.

- Не виразкова диспепсія;

- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;

- ерозивно-виразковий езофагіт (для короткотермінового лікування і як допоміжний засіб);

- хронічний гастрит з підвищеною секреторною функцією шлунка;

- синдром Золлінгера-Еллісона;

- пептична виразка (дванадцяти палої кишки та шлункау фазі загострення).

Спосіб застосування та дози.

Доза для дорослих.

При лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби- по 40 - 60 мг на добу протягом 4 -8 тижнів.

Ерозивний езофагіт - по 20 - 40 мг один раз на добу.

Гіперсекреторна функція шлунка (синдромЗоллінгера-Еллісона) - по 60 мг один раз на добу. У клініці застосовується дозування до 120 мг 3 рази на добу. Дози, що перевищують 80 мг, повинні розподілятися на кілька прийомів.

Виразка дванадцяти палої кишки - по 20 мг 2 рази надобу.

Виразка шлунка (лікування): по 40 мг один раз надобу протягом 4 - 8 тижнів.

Пептична виразка, в спричинена інфекцією Helicobacterpylori: по 40 мг 2 рази на добу у комбінації з кларитроміцином, амоксициліномабо тетрацикліном, метронідазолом, препаратами вісмуту.

Доза для літніх пацієнтів.

Необхідний індивідуальний підхід у визначенні дози, оскільки у таких пацієнтів виведення препарату з організму уповільнюється, а біодоступністьзростає.

При лікуванні диспепсії Лорсек застосовують протягом 4 тижнів. Якщопісля закінчення двох тижнів пацієнт не відзначає поліпшення стану здоров’я, варто досліджувати причини органічного ураження шлунково-кишкового тракту. Уразі задовільного перебігу після перших двох тижнів приймання препарату можебути продовжений ще на 2 тижні.

При лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби Лорсек звичайно застосовується для нетривалих курсів (4 - 8 тижнів). У випадках рецидивів курс лікування може бути подовжено ще на 4 - 8 тижнів до повного одужання.

Приймати капсули Лорсек необхідно безпосередньо перед їжею, бажано перед сніданком, запиваючи достатньою кількістю води.

Побічна дія. Збільшення фундальних залоз, яке повністю миналопри скасуванні лікування Лорсеком.

При тривалій терапії у пацієнтів із синдромомЗоллінгера-Еллісона відзначався розвиток гастро-дуоденальних карценоїднихпухлин.

Захворювання печінки, включаючи печінково-клітинний, холестатичний або змішаний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність ігепатоенцефалопатія.

Виражений інгібітор ний вплив високих доз препарату виявляється у підвищенні рівня гастрину і наступної ентерохромафіноподібноїгіперплазії клітин.

У поодиноких випадках відзначаються інші реакції, що потребують уваги:

- шкірні реакції у вигляді висипань, кропив’янки, мультиформної еритеми;

- синдром Стивенса-Джонсона;

- гематологічні порушення у вигляді анемії, агранулоцит озу, тромбоцит опенії;

- інфекції сечовидільних шляхів;

- біль у животі або коліки;

- астенія, біль у спині, порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, головний біль, безсоння, парестезії);

- прояви діареї, нудота і блювання.

Протипоказання.Підвищена чутливість до окремих компонентів препарату.

Вагітність та період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям.

 

Передозування. Прояви передозування можуть варіювати. Зустрічалися явища депресії і галюцинацій, непритомність, тахікардія, запори, сухість у роті, порушення смакових відчуттів.

Специфічного антидоту при передозуванні Лорсекомне існує. Тому лікування має бути симптоматичним. Лорсек повільно піддається діалізу.

Особливості застосування. Для хворих з печінковою недостатністю таіншими хронічними захворюваннями печінки доза препарату не повинна перевищувати мінімальну (20 - 40 мг препарату на добу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Внаслідок підвищення рівня рН у шлункуЛорсек потенційно може впливати на біодоступність будь-яких препаратів, у такийспгосіб він знижує біодоступність похідних ампіциліну, солей заліза, інтраконазолу або кетаконазолу.

Оскільки метаболізм даного препарату здійснюється впечінці, його необхідно з обережністю призначати разом з іншими препаратами, щомають аналогічний метаболізм, тому що Лорсек може зменшити їх елімінацію.

Пригнічення Лорсеком системи цитохромногоР₄₅₀ ензиму підсилює дію антикоагулянтів, кумаринів та їх похідних, діазепаму і дифедипіну, сповільнюючи виведення бензодіазепінів.

Рекомендується контролю вати протромбі новий індекс крові для того, щоб за необхідності відкоригувати дозування антикоагулянтів іне допустити виникнення кровотеч.

Одночасне застосування препарату Лорсек з депресантами кісткового мозку може призвести до розвитку лейкопенії або тромбоцит опенії. Уподібних випадках лікування має супроводжуватися ретельним контролем на предмет виникнення токсичного ефекту. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, при кімнатній температурі. Термін придатності 3 роки.