ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОКСИЦИКЛІН-М

Doxycyclin-M

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Doxycyclinе;4-(диметил аміно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідро-3,5,10,12,12а-пентагідрок-си-6-метил-1,11-діоксо-2-нафтаценкарбоксамідгідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: корпус і кришечка капсул непрозорого жовтогарячого кольору;

склад: 1 капсула містить доксицикліну гідро хлориду 0,1 г;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор молочний, аеросил.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

  Код АТС J01A A02.

Фармакологічні властивості. Напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Чинить бактеріостатичну дію за рахунок пригнічення синтезу білка збудників. Активний відносно грам позитивних бактерій: аеробних коків - Staphylococcus spp.(у т. ч. продукуючих пеніцилін азу), Streptococcusspp. (у т. ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючих бактерій -Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій - Listeriamonocytogenes; анаеробних спороутворюючих бактерій - Clostridium spp. Доксициклін активний також відносно грам негативних бактерій: аеробних коків -Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій - Escherichia coli, Shigella spp.,Salmonella spp., Еnterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, атакож щодо Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. і Chlamydia spp.

До Доксицикліну-М стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratiaspp., більшість штамів Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Після перорального застосування швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі незначно впливає на абсорбцію Доксицикліну-М. Широко розповсюджується в тканинах і рідинах організму. Зв'язування з білками плазми становить 80-95%. Період напів виведення- 12-22 год. 40% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, однак основна частина дози виводиться в незміненому вигляді з калом за рахунок секреції жовчі.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чуттєвими до доксицикліну мікро організмами, у т. ч. інфекції органів дихання іЛОР-органів (пневмонії, бронхопневмонії, бронхіт, тонзиліт, фарингіт, середній отит, синусит); інфекції шлунково-кишкового тракту; гнійні інфекції шкіри ім'яких тканин (у т. ч. вугрові висипання); остеомієліт, інфекції органів сечостатевої системи (у т. ч. гонорея, первинний і вторинний сифіліс); висипний тиф, бруцельоз, рикетсіози, трахома, хламідіоз.

Спосіб застосування та дози. Дорослим внутрішньо призначають 200 мг/доб у перший день лікування (1 раз на добу по 100мг через 12 год), потім – по 100 мг 1 раз на добу. У більш тяжких випадках добову дозу 200 мг призначають протягом усього періоду лікування. При первинному і вторинному сифілісі призначають 300 мг/доб (у кілька прийомів) протягом щонайменше 10 днів. При гонорейній інфекції жінкам – по 100 мг 2 разина добу, чоловікам при уретриті – по 100 мг 2 рази на добу протягом 2-4 днівабо в одноразовій дозі 300 мг. При висипному тифі призначають одноразово в дозі 100 чи 200 мг.

Дітям старшим 12років з масою тіла понад 50 кг препарат призначають у дозах, рекомендованих для дорослих. Для дітей з масою тіла менше 50 кг добова доза в 1-й день лікування становить 4 мг/кг (в 1 чи 2 прийоми). У наступні дні препарат призначають удозі 2 мг/кг на добу, однак при тяжкому перебігу інфекції лікування продовжують у дозі 4 мг/кг.

Побічні дії. З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, біль у животі, діарея, запор, дисфагія, глосит, езофагіт, транзиторне підвищення вмісту в крові печінкових трансаміназ, лужної фосфотази, білірубіну.

З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцит опенія, гемолітична анемія. Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, еозинофілі я, рідко– набряк Квінке, фото сенсибілізація.

Інші: збільшення залишкового азоту в крові, кандидоз, кишковий дисбактеріоз, зміна кольору зубів у дітей.

Протипоказання. Вагітність та період лактації, дитячий вік до 12років, підвищена чутливість до тетрациклінів.

Передозування. Не описане.

Особливості застосування. Лікування інфекцій, спричинених стрепто- і стафілококами, ешерихіями, шигелами, акінетобактером, можливо тільки після визначення чутливості мікро організмів до доксицикліну. Для профілактики виразок стравоходу варто приймати з великою кількістю рідини. Під час лікування іпротягом 4-5 днів після нього протипоказане пряме опромінення сонячним світломчи УФ променями (фото сенсибілізація). При тривалому застосуванні варто регулярно контролю вати склад периферичної крові, проводити функціональні печінкові проби, визначати азот і сечовину в сироватці. При використанніестрогенвмістких пероральних протизаплідних засобів варто застосовувати додаткові засоби контрацепції або змінювати її метод. Можливо помилкове підвищення рівня катехоламинів у сечі при їхньому визначенні флюоресцентнимметодом. При дослідженні біоптату щитовидної залози у пацієнтів, які тривалий час одержували Доксициклін-М, варто враховувати можливість темно-коричневогопрофарбовування тканини в мікропрепаратах. Доксициклін-М проникає через плаценту. Може спричиняти довгострокову зміну кольору зубів, гіпоплазію емалі, пригнічення росту кісток плоду, а також розвиток жирової інфільтрації печінки. При необхідності застосування в період лактації варто припинити грудне вигодовування.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами.Препарати, які містять іони металів (антациди, препарати, які містять залізо, магній, кальцій), утворюють з Доксицикліном-М неактивні хелати, через що необхідно уникати їхнього одночасного призначення.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентраціяДоксицикліну-М в плазмі крові знижується у зв'язку з індукцією мікросомальнихферментів печінки, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії. Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що чинять бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків (у т. ч. доксицикліна). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі 15°С- 25°С. Термін зберігання – 2 роки.