ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ
(KETOZORAL®DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ketoconazole;
1-ацетил-4-[4-[[(2RS,4RS)-2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1-Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4‑ їл]метокси]феніл]піперазин;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору зі слабким специфічним запахом;
склад: 1 г препарату містять 0,02 г кетоконазолу;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, масло вазелінове медичне, цетостеариловий спирт, цетостеариловий ефір макроголу 20 або препарат ОС-20, проксанол-268, піросульфіт натрію, імідосечовина, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Протигрибкові засобидля застосування в дерматології. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС: D01AC08.
Фармакологічні властивості. Фармакокінетика. Кетозорал®-Дарниця виявляє фунгіцидну та фунгістатичну дію відносно дерматофітів (Trichophytonspp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджових грибів (Candidaspp., Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur), диморфних вищих грибів (еуміцетів). Менш чутливі до препарату Aspergillus spp., Sporotrixschenskii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за виняткомEntomophthrales. Кетоконазол пригнічує синтез ергостеролу та змінює склад інших ліпідних компонентів мембран грибів. Розвитку резистентності під час лікування препаратом не спостерігалось. Препарат швидко ліквідує свербіж.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні практично не всмоктується. При тривалому застосуванні кетоконазол в крові не виявляється.
Показання для застосування. Лікування та профілактика захворювань шкіри, що викликані чутливими до препарату збудниками, таких як: дерматомікоз гладкої шкіри; пахова епідермофітія; епідермофітія кистей та стоп, що викликанаTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophites, Epidermophyton floccosum таMicrosporum canis; а також кандидоз шкіри та висівкоподібний лишай. Кетозорал®-Дарниця показаний також при лікуванні себорейного дерматиту, що викликаний Pityrosporumovale.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують місцево. При лікуванні дерматомікозу гладкої шкіри, пахової епідермофітії, епідермофітії кістей тастоп, кандидозів шкіри, а також висівкоподібного лишая рекомендується наноситиКетозорал®-Дарниця 1 раз на добу на уражену ділянку та область шкіри, що безпосередньо до неї прилягає. При лікуванні себорейного дерматиту крем наносять 1 або 2 рази на добу залежно від ступеня ураження.
Лікування слід продовжувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще кількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання та до отримання негативних результатів мікологічного дослідження. Якщо не виявляється ніякого клінічного покращання після 4-х тижнів лікування, Кетозорал®-Дарниця необхідно відмінити, а діагноз – переглянути.
Слід додержуватись загальних заходів гігієни для запобігання інфікуванню та ре інфікування.
Звичайний термін лікування становить: висівкоподібний лишай – 2-3 тижні; дріжджові інфекції – 2-3 тижні; пахова епідермофітія – 2-4 тижні; дерматомікоз гладкої шкіри – 3-4 тижні; епідермофітія стоп – 4-6 тижнів; себорейний дерматит – 2-4 тижні, але для підтримуючої терапії при цьому захворюванні крем продовжують наносити 1-2 рази на тиждень.
Побічна дія. Рідко можуть виникнути місцеве подразнення шкіри та почуття печіння, або місцевий прояв алергічної реакції у вигляді контактного дерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Застосування Кетозоралу®-Дарниця у надмірній кількості може призвести до виникнення еритеми, набряку та почуття печіння. Ці симптоми звичайно зникають після припинення терапії.
При випадковому прийомі усередину необхідно застосовувати тільки підтримуючі заходи.
Особливості застосування. Препарат призначений тільки для місцевого застосування. Не слід застосовувати препарат в офтальмології. При потраплянні крему в очі їх треба промити водою.
Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати їх застосування одночасно з кремом з подальшим поступовим зниженням дози та відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Оскільки резорбція препарату практично відсутня, можливе його застосування у період вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Взаємодія з іншими лікарськими засобами невивчалась. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі від +15 оС до +25 оС. Заморожування препарату не допускається. Термін придатності – 2 роки.