ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМЕГЕЗИК

(NIMEGESIC)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: німесулід;4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід

основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору, з характерним запахом і смаком, вільна від сторонніх часток;

склад: 1 мл препарату містить 10 мг німесуліду;

допоміжні речовини: сахароза, натрію бензоат, смолаксантанова, кремнію діоксид безводний, полісорбат 60, натрію цитрат, ароматизатор “Стигла диня”, тартратзин, кислота лимонна.

Форма випуску. Суспензія.

Фармакологічна група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

АТС М 01А Х 17.

Фармакологічні властивості. Не стероїдний протизапальний засіб, селективний інгібітор циклооксигенази-2. Справляє протизапальну (завдяки пригніченню синтезу лейкотрієнів, вивільнення гістаміну тучними клітинами і базофілами), аналгезуючу (завдяки пригніченню фактору некрозу пухлини (TNF-a), чим сприяє продукуванню брадикініну та цитокінів) і жарознижувальну дію. Євідносно слабким інгібітором синтезу простагландинів. Пригнічує утворення вільних кисневих радикалів без впливу на гемостаз і фагоцитоз. Інгібуєвивільнення ферменту мієлопер оксидази. Шляхом інгібування колаген ази іметалопротеази препарат запобігає деградації хрящової тканини суглобів. Зменшуєвираженість болю та збільшує об’єм рухів в уражених суглобах. Зменшуєпрогресу вання остеоартриту.

Фармакокінетика. Всмоктування. Препарат швидко всмоктується ізШКТ після внутрішнього застосування. Їжа може незначно зменшувати швидкість, але не ступінь всмоктування. Максимальна концентрація активної речовини уплазмі крові виявляється через 1,5-2 години після застосування.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові –99%. Концентрація препарату в синовіальній рідині становить приблизно 43% від концентрації у плазмі, а концентрація у тканинах жіночої статевої сфери -приблизно 50%.

Метаболізм. Метаболізується у печінці. Основний метаболіт – гідроксинімесулід (25%) є фармакологічно активним.

Виведення. Приблизно 20% препарату виводиться ізсечею, 80% - із фекаліями. У незміненому вигляді із сечею виділяється від 1% до 3% дози. Період напів виведення становить від 1,96 до 4,73 години.

Фармакокінетичнийпрофіль Німегезика суттєво не відрізняється у дітей, осіб похилого віку і у пацієнтів із середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатині ну 1,8 –4,8 л/год (30-80 мл/хв). Спостерігалось незначне накопичення 4-гідрокси-німесуліду у пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня.

Показання для застосування:

остеоартрити, у т. ч. ревматоїдний артрит; остеоартроз; бурсити, тендиніти;

больовий синдром різної етіології, у т. ч. при гінекологічних захворюваннях, у після операційному періоді, при травмах;

пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Препарат слід застосовувати післяїди.

У лікуванні дітей препарат застосовують залежно від маси тіла і тяжкості інфекційного процесу у добовій дозі 5 мг/кг маси тіла в 2 або 3 прийоми.

Дорослим рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Максимальна добова доза Німегезика для дорослих становить 200 мг.

Побічна дія. Побічні ефекти мають тимчасовий характер і не потребують відміни препарату.

Можливі: печія, нудота, біль в епігастрії, запаморочення, алергічні реакції у вигляді висипання на шкірі, головний біль, порушення сну.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцяти палої кишки у фазі загострення, виражені порушення функції печінки, виражені порушення функції нирок (кліренскреатині ну менше 30 мл/хв).

Препарат протипоказаний для застосування у лікуванні вагітних. При необхідності призначення препарату у період лактації, слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Німегезик маєвисоку спорідненість з білками, тому може витісняти інші лікарські препарати змісць зв’язування.

Не помічено клінічно значущої взаємодії Німегезика ізфуросемідом, варфарином, дигоксином, теофіліном, глібенкламідом, циметидином, антацидами.

Слід обережно призначати препарат з антикоагулянтами, цукрознижувальнимиипрепаратами, дигоксином, фенітоїном, циклоспорином.

Передозування. Випадки передозування Німегезика неописані. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. При застосуванні препарату у лікуванні хворих похилого віку корекція режиму дозування не потребується. Удітей допустиме розведення за допомогою молока або питної води.

Вагітність і лактація. Під час вагітності застосовуватиНімегезик не рекомендується (особливо у III триместрі) через небезпеку передчасного закриття боталової протоки у плода і розвитку атонії матки уматері. При необхідності застосування Німегезика під час годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.

З обережністю застосовують препарат при помірно виражених захворюваннях печінки та нирок.

Умови та термін зберігання. Зберігати у прохолодному, сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Перед застосуванням збовтувати! Источник

Термін придатності – 3 роки.