ІНСТРУКЦІЯ
для застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН НІКОМЕД
(DEXAMETHASON NYCOMED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: dexamethasone; прегна-1,4-дієн-3,20-діон, 9-фторо-11,17,21 -
три гідроксил-16-метил-,(11/3, 16а);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1 млмістить 4 мг дексаметазону;
допоміжні речовини: гліцеролформаль, 1,3 - бутиленгліколь, натрію хлорид, вода для
ін’єкцій.
Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Кортикостероїди для системного застосування. Код АТС Н 02А В 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дексаметазон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат, до складу
молекули якого входить атом фтору. Має виражену протизапальну, проти алергічну та
десенсибілізуючу, протишокову та імунодепресивну дію. Незначно затримує натрій і воду в
організмі.
Основний впливна обмін речовин, пов’язаний з катаболізмом білка, підвищенням
глюконеогенезув печінці та зниженням утилізації глюкози периферичними тканинами.
Дексаметазонпригнічує синтез і секрецію АКТГ і вдруге синтез ендогенних
глюкокортикоїдів. Особливістю дії препарату є відсутність мінералокортикоїдної
активності.
Фармакокінетика.
Дексаметазон єглюкокортикоїдом тривалої дії.
Біодоступность: більше 90%.
Періоднапів виведення з плазми: приблизно 3 - 4,5 години.
Період біологічного напів виведення: 36 - 72 години.
Зв’язування збілками плазми: до 80 %.
В лікворі максимальні концентрації дексаметазону виявляються через 4 години після
внутрішньо венного введення (приблизно 15-20 % концентрації в плазмі). Зниження
концентраціїдексаметазону в лікворі відбувається дуже повільно (приблизно 2/3 від
максимальної концентрації можуть виявлятися навіть через 24 години).
Дексаметазонметаболізується в печінці значно повільніше, ніж кортизол, утворюючи в
невеликій кількості 6-гідрокси- і 20-дигідроксиметазону. Майже 80 % введеної дози
виводиться через нирки, переважно у формі глюкуроніду, протягом 24 годин.
Показання для застосування. Рекомендується для лікування захворювань, які піддаються системному лікуванню глюкокортикоїдами (при необхідності як додаткове лікування до основного) якщо місцеве лікування або пероральний прийом неможливий або неефективний.
Ревматичні захворювання.
Системні захворювання сполучної тканини.
• Алергічні захворювання: алергічний риніт, бронхіальна астма, кропив’янка, гостра анафілактична реакція на лікарські засоби.
Захворювання дихального тракту (фіброз легень).
Запальні захворювання кишечнику (виразковий ілеїт/коліт).:
Деякі захворювання нирок (нефротичний синдром). ’ *’
Гострі важкі дерматози: пухирчатка звичайна, еритродермія.
Захворювання крові: імуногемолітична анемія, тромбоцит опенічна пурпура.
Замісна терапія: первинна наднирковозалозна недостатність (хвороба Аддисона); недостатність передньої частки гіпофіза (синдром Шихена); адреногенітальний синдром.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньо венного струминного або краплинного і внутрішньом’язового введення. Дозу препарату встановлюють індивідуально. Протягом доби можна вводити від 4 до 20 мг 3 - 4 рази. Тривалість парентерального введення звичайно становить 3 - 4 дні, потім переходять на підтримуючу терапію, пероральну форму препарату. У гострому періоді при різних захворюваннях і на початку лікування препарат застосовують вбільш високих дозах : набряк мозку (дорослим) - 10 мг внутрішньо венно, далі по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до припинення симптомів, шок (дорослим) -20 мг внутрішньо венно одноразово, далі по 3 мг/кг протягом 24 годин у вигляді безперервної інфузії. При досягненні ефекту доза знижується з інтервалом вдекілька днів до досягнення підтримуючої дози або до припинення лікування. Дітям призначають препарат внутрішньом’язово по 0,01 - 0,02 мг/кг кожні 12 - 24години. При недостатності кори надниркової залози - внутрішньом’язово по 0,02мг/кг (0,67 мг/м2) на добу в 3 ін’єкції кожну третю добу або кожендень по 0,01 мг/кг (0,233 - 0,335 мг/ м2) на добу.
Побіч надія. При введенні високих доз і/або тривалого застосування препарату потрібно враховувати можливість виникнення наступних побічних ефектів:
загострення і розвиток виразки шлунка або дванадцяти палої кишки;
підвищення ризику розвитку інфекції, швидкий розвиток, загострення мікозів, розвиток вірусної або інших інфекцій (наприклад, туберкульозу);
погіршення або загострення старих інфекційних процесів (наприклад, туберкульозу);
сповільнення процесу загоєння ран;
ослаблення імунних процесів;
синдром Кушинга;
атрофія кори надниркової залози;
стероїдний діабет;
затримка натрію і розвиток набряків;
збільшене виведення калію;
остеопороз;
міопатія;
петехії, екхімоз, стероїдне акне, стрії на шкірі;
порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, гірсутизм, імпотенція);
гіпертонія;
підвищення ризику тромбоутворення;
катаракта;
психічні порушення;
затримка росту у дітей;
в поодиноких випадках асептичний некроз кісток (головка стегнової кістки і плечової кістки);
катаболічна дія на метаболізм білків (негативний баланс азоту);
можливість розвитку васкуліту при ревматизмі;
можливість розвитку панкреатиту при алкоголізмі;
можливість перфорації при виразковому коліті.
Протипоказання.;V
Гіпер чутливість до компонентів лікарського препарату.
Шлунково-кишкові виразки.
Остеопороз.
Важкі міопатії (за винятком міастенії).
Вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, простий герпес очей, оперізувальний лишай (фаза віремії), поліомієліт (за виняткомбульбарно-енцефалітичної форми).
Лімфаденіт після вакцинації БЦЖ.
Системний мікоз.
Закрито кутова та відкритокутова глаукоми. Період вагітності та лактації
Застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, можна тільки за життєвими
показниками .
Грудне вигодовування під час лікування препаратом не допускається.
Передозування.У випадку передозування відбувається посилення симптоматики побічних явищ. Специфічного антидоту немає. Дексаметазон слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Перед початком лікування глюкокортикоїдами необхідно
провести ретельне обстеження шлунково-кишкового тракту для виключення виразкової
хвороби шлунката дванадцяти палої кишки.
Під час лікування (особливо тривалого) потрібне спостереження окуліста, контроль
артеріального тиску та водно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і
рівня глікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди,
антибіотики, антациди, а також збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати
калію).
їжа повинна бути багатою на калій, білки, вітаміни і містить мало жирів, вуглеводів і солі.
При цукровому діабеті, туберкульозі, гострих і хронічних бактерійних і амебних інфекціях,
гіпертонії, тромбоемболіях, серцевій і нирковій недостатності лікування глюкокортикоїдами
потрібно призначати з дуже великою обережністю і при одночасному лікуванні основного
захворювання.
У разі психозів в анамнезі - застосовувати тільки за життєвими показаннями.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Спостерігається взаємодія при використанні розчину для ін’єкцій ДЕКСАМЕТОЗОН
НИКОМЕД в поєднанні з наступними лікарськими засобами:
серцевіглікозиди: дія глікозидів посилюється;
салуретики: збільшується виведення калію;
протидіабетичні препарати для прийому внутрішньо: зниження гіпоглікемічного ефекту;
похідні кумарину: ослаблення протизсідної дії;
барбітурати, гідантоїн, рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
не стероїдніпротизапальні препарати: збільшується небезпека розвитку шлунково-кишкової
кровотечі;
необхідно матина увазі, що у разі введення препарату за 8 тижнів до або протягом 2 тижнів після вакцинації може спостерігатися зниження або втрата ефекту імунізації. Источник
Умови татермін зберігання. Зберігати в упаковці в захищеному від світла місці при температурі невище за 25°С. Термін придатності - 5 років.