IН С Т Р У К Ц I Я
для медичного застосування препарату
ОФТАГЕЛЬ
(OPHTAGEL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий, в’язкийрозчин;
склад: карбомер 974 Р - 2,5 мг/г;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, сорбітол, лізин-моногідрат, натрію ацетат, полівінілалкоголь, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Очний гель.
Фармакотерапевтична група. Препарат штучних сліз, зволожувальний засіб. ATC: S01X A20.
Фармакологічні властивості. Найважливіші властивості очних крапель, призначених для лікування сухості очей, - тривалий контакт зрогівкою і добрий зволожувальний ефект. Для цього до складу Офтагелю входитькарбомер, який є високомолекулярним карбоксивінілполімером (полі акрилатом). Окрім біоадгезії, карбомер підвищує в’язкість сліз. Крапля препарату утворює захисну зволожувальну плівку на рогівці. Полімерні ланцюги в Офтагелювзаємодіють з шаром муцину на епітелію рогівки. Неіонізовані залишки карбонової кислоти в полімері утворюють водневі зв’язки з молекулами муцину. Карбомертакож містить більш іонізовані ланки, які воду навколо молекули за рахунок електростатичних сил. Офтагель потовщує муциновий і водний шари слізної плівки. Поліакридат біологічно неактивний у тому розумінні, що зв’язуючись з епітеліальними клітинами, він не викликає будь-яких специфічних ефектів.
Спектр дії. Полі акрилат має виразнуадгезивність відносно мембран епітеліальних клітин і му цинового шару в слізній плівці. Потовщення слізної плівки сприятливо впливає при станах, коли змінюються властивості муцину, наприклад, при застудних захворюваннях, бактеріальній і грибковій інфекції та запальних захворюваннях очей. Захисна функція шару сльози особливо помітна при травмах і ерозіях кон’юнктиви ірогівки. Тривалий контакт слізної плівки з оком сприятливо впливає при зниженнісекреціі сліз. Офтагель посилює всмоктування в оці очних препаратів при одночасному застосуванні.
Фармакокінетика. Позитивний вплив карбомеруна подовження часу контакту розчину доведений у клінічних випробуваннях фази 1. Час контакту з рогівкою складав 12,5 - 45 хвилин. Інших досліджень фармакокінетики не проводилось, оскільки із-за значної молекулярної маси і структури карбомеру з перехресними зв’язками малоймовірно, що карбомер здатний проникати в око і накопичуватись у тканинах. Карбомер не всмоктується у кров.
Показання для застосування. Сухий кератокон’юнктивіт і симптоматичне лікування сухості очей.
Спосіб застосування та дози. 1 крапля в око 1 - 4 разина добу.
Побічна дія. Відразу після закапування можливе порушення зору. Короткочасні відчуття поколювання і місцеве подразнення очей спостерігалось під час лікування Офтагелем.
Протипоказания. Підтверджена алергія добудь-якого компоненту препарату.
Передозування. Ніяких ефектів, пов’язанихз передозуванням препарату, не спостерігалось. Симптоми можливого передозування зникають самостійно. Цей процес можна прискорити, промивши очі чистою водою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Якщо призначено більше одного
виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом мінімум 15 хвилин, і Офтагель завжди слід закапувати останнім.
Особливості застосування. Під час лікування препаратом не слід носити м’які контактні лінзи; тверді контактні лінзи слід знімати перед закапуванням препарату. Знову вставляти контактні лінзи можна мінімум через 15 хвилин після застосування Офтагелю.
Вагітність і лактація. Адекватних контрольованих випробувань засобу за участю вагітних жінок не проводилось. Препарат слід застосовувати підчас вагітності і лактації, якщо блаприємні дії на матір перевищує ризик дляплоду або дитини.
Інструкція для хворих. Офтагель може тимчасово порушувати гостроту зору. Перед водінням автомобіля або роботи з механічними пристроями слід зачекати, коли порушення зору після застосування препарат узникне.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15- +25° С. Флакон з препаратом слід зберігати у картонній упаковці в перевернутому положенні, щоб полегшити поступання гелю.
Захищати від впливу світла. Источник
Термін зберігання - 2 роки. Відкритий флакон зберігають 1 місяць.