ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
УБІСТЕЗИН
(Ubistesin)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1 мл містить артикаїну гідро хлориду 40 мг; (R) –епінефринугідро хлориду 0,006 мг
(еквівалентно 0,005 мг основи);
допоміжні речовини: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01В В 58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміа. Убістезин - комбінований препарат для місцевої анестезії.
Його головний активний компонент артикаїн є місцевим анестетикомамідного типу тіофенової группи. Епінефрин (адреналін) має судинозвужувальну дію, запобігає системній адсорбції артикаїну та розвитку його побічної дії. Убістезин містить артикаїн, який спричиняє оборотне інгібування збудливості вегетативних, чуттєвих та рухових нервових волокон. Механізм дії артикаїну -блокування напруги залежних від мембрани нервового волокна Na+ каналів.
Убістезин характеризується швидким початком анестезії, надійною дією зсильним аналгезивним ефектом. Невелика кількість вазоконстриктора сприяє відновленню кровообігу і не ускладнює загоєння ран.
Фармакокінетика. Максимальний плазмовий рівень артикаїну після ін’єкції досягається через 10 - 15 хв. Період напіврозпаду 20 хв. Зв’язування з білками крові становить 95%. Артикаїн швидкогідролізу ється антихолін естеразами плазми до його початкової метаболічноїартикаїнової кислоти, яка далі метаболізується в артикаїновий кислотнийглюкуронід. В основному артикаїн та його метаболіти виводяться з сечею.
Епінефрин швидко катаболізується у печінці та інших тканинах. Метаболіти виводяться нирками. Знеболення настає через 1 - 3 хв. Тривалість анестезії 45 хв.
Показання для застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія в стоматології.
Убістезинпоказаний для інфільтраційного та провідникового знеболення тканин щелепно-лицьової ділянки. Убістезин показаний для неускладнених одиничних та множинних видалень, препарування порожнин, пломбування каналів та протезування, хірургічних втручань у ділянці слизової оболонки та ясен.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям віком від 4 років. Швидкість уведення препарату не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 сек., тобто один картридж захвилину.
Для запобігання небажаним внутрішньо судинним ін’єкціям слід проводити тест на аспірацію крові.
Максимальна добова доза для дорослих 500 мг артикаїну, що відповідає 12,5 мл або 7 картриджам Убістезину.
Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідний мінімум розчину. Якщо немає інших призначень, то слід дотримуватися такого дозування: для видалення верхніх зубів зазвичай достатньо 1,7 мл Убістезину інемає необхідності робити болючі піднебінні ін’єкції. При послідовному видаленні сусідніх зубів можна зменшити дозу ін’єкцій.
Якщо необхідно робити піднебінний розтин або накласти шви, то слід зробити піднебінну анестезію приблизно 0,1 мл на одну ін’єкцію. При неускладненому видаленні нижніх пре молярів під інфільтраційною анестезією зазвичай достатньо 1,7 мл Убістезину на один зуб. В окремих випадках може знадобитися наступна ін’єкція від 1 до 1,7 мл у щічну ділянку. У деяких випадках може призначатися ін’єкція у нижньощелепний отвір.
Ін’єкції під слизову присінку ротової порожнини від 0,5 до 1,7 млУбістезину на один зуб дають можливість препарувати порожнини і обпилювати зубипід коронки.
Провідникова анестезія може застосовуватися для лікування нижніх молярів.
Якщо Убістезин застосовують у дітей, то необхідну кількість підбирають відповідно до маси тіла дитини.
Дітям масою тіла 20 - 30 кг достатня доза від 0,25 до 1 мл; дітям масоютіла 30 - 45 кг від 0,5 до 2 мл.
Дітям масою тіла 20 - 30 кг під час лікування можна вводити дозу небільше 1,5 мл і не більше 2,5 мл протягом 24 год.; дітям масою тіла 30 - 45 кгне більше 2 мл під час лікування і 5 мл протягом 24 год.
Максимальна доза артикаїну гідро хлориду (в мг) для дітей має бути визначена за формулою: вага дитини (в кг) x 1,33.
Побічна дія. Запаморочення, блювання, сонливість, падіння кров’яного тиску, тахікардія чи брадикардія, в деяких випадках судоми, кома, параліч центральної дихальної системи.
Тахікардія, тахіаритмія та гіпертензія, головний біль, нудота, треморм’язів, збудження можуть бути спричинені епінефрином.
Можуть виникати алергічні реакції.
Протипоказання. Убістезин протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми, що можуть бути спричинені активною речовиною артикаїном: металевий присмак, дзвін у вухах, запаморочення, нудота, блювання, неспокій, прискорене дихання.
Також може спостерігатися дрімота, неспокій, тремтіння, судоми м’язів, тоноклонічні спазми, коматозний стан та параліч дихальної системи.
Симптоми, що можуть бути спричинені вазоконстриктором епінефрином: серцево-судинні симптоми, такі як пітливість, серцебиття, головний біль, підвищення тиску, стенокардія, тахікардія, тахіаритмія та зупинка серця.
У разі виникнення тяжких ускладнень перш за все необхідно підтримувати дихання, при можливості киснем, а також слідкувати за пульсом та кров’янимтиском. У більшості випадків цих заходів цілком достатньо. У разі тяжкого шоку пацієнта необхідно покласти горизонтально, забезпечити приплив кисню та вжити протишокових заходів.
Особливості застосування. Чи виділяється артикаїн та його метаболіти у жіноче молоко не встановлено. Однак, за даними до клінічних досліджень щодо безпеки, концентрація артикаїну у грудному молоці не досягає клінічно значимої. Таким чином, матері, які годують груддю, повинні зцідити та видалити перше молоко після анестезії артикаїном.
Немає ніяких порушень нормальної реакції під час керування автомобілем або іншим механічним засобом, лікар повинен індивідуально у кожному випадку вирішувати, чи може пацієнт керувати транспортним засобом після анестезії. Пацієнт може залишити стоматологічний кабінет тільки через 30 хвилин післяін’єкції.
Убістезин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у разі наявності брадикардії, артріовентрикулярного закупорювання, тяжких порушень кровообігу, серцевої декомпенсації або тяжкої форми гіпертонії, через наявність епінефринув якості вазоконстриктора. УБІСТЕЗИН протипоказаний пацієнтам з параксизмальноютахікардією, при аритмії з високою частотою ударів, коронарною недостатністю, тяжкій гіпертонії, тиреотоксикозі, цукровому діабеті, закрито кутовій глаукомі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікар повинен запобігати можливості виникнення симпатоміметичного ефекту, якщо інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти призначають паралельно.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, в захищеному від сонячних променів місці при температурі не більше 25°С. Термін придатності - 2 роки. Источник
Не використовувати після закінчення терміну придатності.