ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Г Л О Б ІГ Е Н™
(GLOBIGEN)
Загальна характеристика:
хімічна назва: полі мальтозний комплекс гідроксиду заліза (III);
основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина забарвлена втемно-коричневий колір з приємним запахом і смаком;
склад: 5 мл сиропу містять заліза (III) гідроксиду полі мальтозний комплекс, еквівалентно елементарному залізу – 50 мг;
допоміжні речовини: цукроза очищена, сорбітол (70% розчин), натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, лимонної кислоти моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор ванільний, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати трьохвалентногозаліза для перорального застосування. Код АТС В 03А В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит іонів заліза в організмі призалізо дефіцитних анеміях різного генезу та стимулює еритропоез. Залізо входитьдо складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню в тканини, є коф акторомбагатьох ферментних систем. Потреба в залізі збільшується під час вагітності та лактації, при великих за обсягом місячних та у дівчат пубертатного віку, удітей в період активного росту, при хронічних кровотечах, а також захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються порушеннями процесів всмоктування заліза. При курсовому лікуванні настає поступова регресія клінічних (слабкість, утомлюваність, запаморочення, тахікардія, болючість і сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомів анемії.
Фармакокінетика. У комплексній сполуці гідроксиду заліза (III) зполі мальтозою залізо зв’язане зі структурою, подібною до сироватковогоферитину. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і в фізіологічних умовах невиділяє залізо у вигляді вільних йонів. Тому при пероральному застосуванні залізо, що входить до складу гідроксиду полі мальтозного комплексу, надходить укров з кишечнику шляхом активного всмоктування. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза і кількістю, що всмокталась (чим вищий дефіцит заліза, тимкраще всмоктування). Ця властивість препарату пояснює неможливість отруєння препаратом навіть у випадку передозування, на відміну від простих солей заліза, всмоктування яких відбувається за градієнтом концентрації. Максимальне поглинання заліза після перорального застосування відбувається в дванадцяти палій і порожній кишці, а його абсорбція не зменшується в результаті взаємодії з деякими компонентами харчових продуктів чи лікарських препаратів, що містять фенольну групу (наприклад, тетрациклін).
Залізо у вигляді гідроксиду полі мальтозного комплексу повільно абсорбується і надходить у сироватку крові, звідки швидко надходить у тканини депонування заліза. Залізо, що всмокталось, зберігається у зв’язаному стані зферитином головним чином в печінці. Пізніше в кістковому мозку залізо надходить до складу гемоглобіну. В складі гемоглобіну залізо міститься у вигляді двохвалентного, однак, власне, Fe3+ (трьохвалентне залізо) стимулює утворення глобіну і сприяє підвищенню рівня гемоглобіну.
Залізо в гідроксид полі мальтозному комплексі неіонізоване, тому не зумовлює побічної дії (подразнення слизової оболонки травного тракту та ін.).
Дослідження біодоступності гідроксиду заліза полі мальтозного комплексу за допомогою радіоізотопного методу, а також клінічні випробовування свідчать, що абсорбція і біодоступність заліза у вигляді гідроксиду полі мальтозногокомплексу еквівалентна абсорбції і біодоступності солей заліза (II).
Метаболізм заліза відбувається фактично в закритій системі. Більша частина заліза, яка звільняється при розпаді гемоглобіну, зберігається і знову використовується організмом. Незначна частина заліза, що виводиться, пов’язаназ десквамацією шкіри, слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, нігтів, волосся. Мінімальна кількість заліза виводиться з жовчю та потом. При застосуванні препарату слід враховувати, що його всмоктування зменшується протягом 4 – 6 годин після застосування попередньої дози.
Полі мальтоза метаболізується шляхом окислення або виводиться. В незначних кількостях незмінений комплекс може проникати крізь плацентарний бар’єр, і незначна його кількість надходить у грудне молоко. Залізо, зв’язане зферитином або трансферином, може проникати крізь плацентарний бар’єр, а вскладі лактоферину – надходить у грудне молоко в невеликих кількостях.
Показання для застосування. Лікування залізо дефіцитної анемії, профілактика залізо дефіцитної анемії, при підвищеній потребі організму у залізі (зокрема, при вагітності, лактації, донорстві, активному рості у дітей).
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо після прийому їжі. Доза і тривалість застосування заліза залежить від вираженостідефіциту заліза в організмі і ступеня тяжкості захворювання. Дорослим і дітям старше 12 років – 10 - 30 мл на добу (по 1 - 2 чайній ложці тричі на добу), дітям від 1 до 12 років 5 - 10 мл на добу (по ½ чайної ложки 2 - 3 разина добу), дітям до 1 року – 2,5 - 5 мл на добу (½ чайної ложки 1 - 2рази на добу).
Жінкам у періоди вагітності і годування груддю для лікування залізо дефіциту – 20 - 30 мл на добу (по 1 - 2 чайній ложці 2 - 3 рази на добу), для профілактики залізо дефіциту 5 - 10 мл на добу (по ½ чайної ложки 2 -3 рази на добу).
Рекомендується продовжувати застосування препарату ще протягом не меншеяк 3 місяці після нормалізації складу периферичної крові (до відновлення депо заліза в організмі).
Побічна дія. Можливі відчуття переповнення шлунка, нудота, запорабо діарея. Темне забарвлення калу при застосуванні препарату не має клінічного значення.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, анемія, що необумовлена дефіцитом заліза, у тому числі гемолітична; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу гемоглобіну (анеміяпри отруєнні свинцем, сидеробластна анемія), таласемія; виражені порушення гемостазу (гемофілія); схильність пацієнта до алергічних реакцій.
Передозування. При передозуванні сиропу симптоми гострого отруєння можуть розвинутися в дуже поодиноких випадках, тому що залізо гідроксидуполі мальтозного комплексу адсорбується не шляхом пасивної дифузії, а активного транспорту, причому ступінь всмоктування заліза із гідроксиду полі мальтозногокомплексу залежить від вираженості дефіциту заліза. Лікування – симптоматичне. Специфічний антидот заліза – дефероксамін. Дефероксамін вводять внутрішньом’язово 1 - 2 г кожні 3 - 12 год. У тяжких випадках – внутрішньо веннокраплинно 1 г дефероксаміну.
Особливості застосування. Неефективність терапії може бути обумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полі гіповітамінозом. Перед початком лікування необхідно виключити можливість перніціозної анемії.
В контрольованих дослідженнях застосування гідроксиду полі мальтозногокомплексу заліза в II і III триместрах вагітності не спричиняє негативної діїна плід. Залізо виділяється в грудне молоко у вигляді комплексу з лактоферином, лише незначна кількість заліза із комплексу гідро скиду заліза (III) зполі мальтозою виділяється в грудне молоко в іонізованому вигляді, тому при застосуванні у період лактації препарату малоймовірна поява побічної дії угрудної дитини.
Глобіген™ не містить у своєму складі алкоголю і не знижує концентрацію уваги, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами. Препарати заліза забарвлюють кал у чорний колір.
Перед застосуванням збовтувати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Глобіген™ внутрішньо не можна застосовувати одночасно з препаратами заліза у вигляді ін’єкцій. Інтервал між ін’єкційнимзастосуванням препаратів заліза і початком застосування внутрішньо повинен становити не менше 5 днів. Залізо в складі Глобігену™ міститься у вигляді комплексу гідроксида заліза (III) з полі мальтозою, тому воно не утворює нерозчинних хелатних сполук з компонентами харчових продуктів (фітин, оксалати, танін) або лікарських засобів (тетрацикліни, антациди). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С, усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.