ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІКАЦИН-КМП
(AMIKACIN-КМР)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amikacin;
0-3-аміно-3-дезокси-α-D-глюкопіранозил-(1→4)-0-[6-аміно-6-дезокси-α-D-
глюкопіранозил-(1→6)]-N3-(4-аміно-L-2-гідроксибутирил)-2-дезокси-L-стрептамін,
сульфат (1:1,8);
основні фізико-хімічні властивості: пориста маса білого або білого з жовтуватим
відтінком кольору;
склад: 1 флакон містить амікацинусульфату в перерахуванні на амікацин і суху
речовину 0,1 г або 0,25 г.
допоміжні речовини: Д (-) маніт.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Аміноглікозиди. Код АТС J01G B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амікацин -напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії
групи аміноглікозидів. Виявляє бактерицидну дію. Активно проходячи крізь клітинну
стінку бактерій, необоротнозв’язується з 30S субодиницею бактеріальних рибосом і,
тим самим, пригнічує синтез білка мікро організму, що у кінцевому результаті
приводить до його загибелі.
Має високу бактерицидну активність відносно граммпозитивних мікро організмів:
Staphylococcus spp. (у тому числі пеніцилін резистентних); граммнегативних
мікро організмів: Citrobacterfreundii, Enterobacter spp, Escherichia coli, Haemorhilus influenzae,Klebsiella spp., Proteus spp. (індол позитивних та індол негативних),
Providencia spp., Pseudomonasaeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica.
За активністю перевищує гентаміцинщодо Klebsiella spp. i Providencia spp..
Неактивний відносно анаеробних бактерій.
Фармакокінетика. Привнутрішньом’язовому введенні швидко та повністю всмоктується. Розподіляється у позаклітинній рідині, включаючи сироватку крові, рідину абсцесів, плевральний випіт, асцетичну, перикардіальну, синовіальну, лімфатичну та перитоніальнурідини. Високі концентрації виявляють у сечі. Низькі концентрації відмічаються у жовчі, грудному молоці, бронхіальному секреті. мокротинні та лікворі. При запаленні мозкових оболонок проникнення у ліквор збільшується.
Проникає в усі тканини організму, де накопи чується внутрішньоклітинно. Високі концентрації відмічаються в органахз добрим кровозабезпеченням, у таких як: печінка, легені, особливо нирки, де препарат накопи чується у корковій речовині.
Період напів виведення: дорослі -2-4 години; діти - новонароджені - 5-8 годин, більш
старшого віку - 2,5-4 години.
Виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клуб очкової фільтрації на 75-95%.
Показання для застосування.Амікацин-КМПзастосовують для лікування тяжких інфекційно-запальних захворювань, що спричинені чутливими до нього мікро організмами: сепсис (у тому числі сепсис новонароджених), менінгіт та інші інфекції центральної нервової системи, перитоніт, септичний ендокардит, інфекції кісток і суглобів (у тому числі остеомієліт), пневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів, гнійні інфекції шкірита м’яких тканин, інфіковані опіки, часто рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції жовчовивідних шляхів.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально, з
урахуванням тяжкості перебігу та локалізації інфекції, а також чутливості збудника.
Для дорослих і підлітків
Внутрішньом’язово або шляхом внутрішньо венної інфузії - 15 мг/кг 2-3 рази на добу
протягом 7 - 10 днів.
Максимальні дози для дорослих - 15мг/кг на добу, але не більше 1,5 г на добу.
Максимальний термін застосування препарату - 10 днів.
Для дітей
Недоношені новонароджені - спочатку 10 мг/кг, потім 7,5 мг/кг кожні 18-24 години
протягом 7 - 10 днів.
Новонароджені - спочатку 10 мг/кг, потім по 7,5 мг/кг кожні 12 годин протягом 7-10
днів.
Діти грудного та більш старшого віку - 15 мг/кг 2-3 рази на добу протягом 7 - 10
днів.
Розчин Амікацину-КМП готують безпосередньо перед застосуванням.
Для внутрішньом язових ін’єкційвміст флакона (0,1 г, 0,25 г) розчиняють у 2-3 мл води
для ін’єкцій і вводять глибоко уверхній зовнішній квадрант сідниці. При введенні
антибіотика більше, ніж 0,5 г, кількість води для ін’єкцій збільшують кратно
вищезазначеній кількості.
Для внутрішньо венних інфузій вміст флакона (0,1 г, 0,25 г) розчиняють у 100-200 мл
ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Інфузію проводять
краплинно зі швидкістю 60 краплинза хвилину. Концентрація розчину при введенні у
вену не повинна перебільшувати 5мг/мл.
Внутрішньо венну струминну ін’єкціюАмікацину-КМП належить проводити повільно,
протягом приблизно 7 хвилин.
При неускладнених інфекціях сечостатевих шляхів (крім інфекцій, що спричиненні
синьо гнійною паличкою) Амікацин-КМПвводять по 0,25 г 2 рази на день
внутрішньом’язово протягом 5 - 7днів.
Для посилення дії відносносиньо гнійної інфекції можливо одночасне застосування з
цефалоспоринами 3-го покоління (цефтазидим, цефоперазон), при цьому комбінація
амікацину з цефтазидимом є найбільшефективною.
Побічна дія. При застосуванніАмікацину-КМП можливі
- з боку травної системи: нудота, блювання, гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ;
- алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, пропасниця, рідко - набряк Квінке;
- з боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенія;
- з боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, порушення нервово-м’язовоїпередачі, зниження слуху аж до розвитку необоротної глухоти, вестибулярні розлади;
з боку сечовидільної системи: олігурія, протеїнурія, мікро гематурія; рідко - ниркова недостатність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи аміноглікозидів, неврит слухового нерва, вагітність, тяжкі порушення функції нирок.
Передозування. При застосуванніАмікацину-КМП у великих дозах збільшується
ризик розвитку ото токсичної абонефротоксичної дії.
При парентеральному введенні слід ураховувати можливість нервово-м’язової
блокади.
Лікування: при токсичних реакціях -перитоніальний діаліз або гемодіаліз.
У випадку виникнення блокади та пригнічення дихання вводять прозерин з атропіном;
за необхідності показана штучна вентиляція легенів.
Особливості застосування. За необхідності застосування Амікацину-КМП у період
лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
З обережністю повинні застосовуватиАмікацин-КМП хворі на міастенію та
паркінсонізм, а також особи похилого віку. Хворим з порушенням видільної функції
нирок потрібна корекція режиму дозування залежно від кліренсу креатині ну.
При спільному використанні зцефалоспоринам бажано вводити їх у різні місця (при
внутрішньом’язовому введенні) з інтервалом не менше 1 години.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амікацин-КМП несумісний у розчині з
пеніцилінами, цефалоспоринами, амфотерицином В, хлортіазидом, еритроміцином,
гепарином, нітрофурантоїном, тіопенталом, а також залежно від складу та
концентрації розчину - з тетрациклінами, вітамінами групи В, вітаміном С і калію
хлоридом.
При одночасному застосуванніАмікацину-КМП з амфотерицином В, ванкоміцином,
метоксифлураном, енфлураном, НПЗЗ, рентген контрастнимизасобами, цефалотином,
циклоспорином, цисплатином, полі міксинами підвищується ризик розвитку
нефротоксичної дії.
При одночасному застосуванніАмікацину-КМП з петльовими діуретиками
(фуросемід, етакринова кислота) абоз цисплатином підвищується ризик розвитку
ото токсичної дії.
При одночасному застосуванні зефіром етиловим і блокаторами нервово-м’язової
передачі підвищується ризик пригнічення дихання.
Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при
температурі не вище 25 °С.
Термін придатності - 2 роки. Источник
Зберігати в недоступному для дітей місці.