IНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  МІНІРИН

 (MINIRIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: desmopressin,1-дезаміно-8-D-аргінін вазопресин; основні фізико-хімічні властивості:білі, круглі, двоопуклі таблеткиз розділяючою рискою на одній стороні та написом "0,1" і"0,2" на другій стороні; склад:

таблетки 0,1 мг - 1 таблетка містить десмопресину ацетату 0,1 мг, що відповідає десмопресину 0,089 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат;

таблетки 0,2 мг, - 1 таблетка містить десмопресину ацетату 0,2 мг , що відповідає десмопресину 0,178 мг;

 допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої долі гіпофізу. Код АТС Н 01ВА 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин –структурний аналог природного гормону аргінін вазопресину. Десмопресинотриманий в результаті змін у побудові молекули вазопресину – дезамінування 1-цистеїну і заміщення 8-L-аргініну на 8-D-аргінін. Ці структурні зміни у поєднанні зі значною посиленою антидіуретичною здатністю спричиняють виражену дію нагладку мускулатуру судин і внутрішніх органів у порівнянні з вазопресином, що обумовлює відсутність небажаних спастичних побічних ефектів і більш тривалої дії.

Препарат збільшує проникність епітелію дистальних відділів звивистих канальців для води і підвищує її реабсорбцію. Застосування препарату при нецукровому діабеті спричиняє зменшення об’єму сечі, що виділяється, і одночасного збільшення її осмолярності та зниження осмолярностіплазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшенняніктурії.

  Після прийому, антидіуретичний ефект настає вже через 15 хв. Прийом 0,1-0,2 мг десмопресинузабезпечує, у більшості пацієнтів, антидіуретичний ефект тривалістю 8-12 год. Тератогенної чи мутагенної дії десмопресинувиявлено не було.

 Фармакокінетика. Десмопресинвизначається в крові через 15-30 хв. після прийому. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-3 год. Період напів виведеннядесмопресину в плазмі крові становить 2 - 3 години. Десмопресин виводиться ізсечею частково в незмінному виді, частково, підданий ферментативному розщепленню.

Показання для застосування.

Нецукровий діабет. Первинний нічний енурез у дітей старше 6 років із нормальною концентраційною функцією нирок, симптоматичне лікування ніктурії (нічна поліурія) у дорослих.

Спосіб застосування та дози.

Оптимальна доза Мінірину підбирається індивідуально.

Нецукровий діабет: початкова доза для дорослих і дітей старше 6 років - по 0,1 мг або 0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. Потім доза підбирається залежно від реакції організму. За результатами клінічного досвіду, добова доза варіює від 0,2 до 1,2 мг десмопресину на добу. Для більшості пацієнтів, оптимальним є прийом по 0,1 – 0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. У випадку затримки рідини (гіпонатріємії), потрібно припинити лікування і відрегулювати дозування.

Первинний нічний енурез: по 0,2 мг десмопресину перед сном. У випадку недостатнього ефекту доза може бути збільшена до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити прийом рідини. Курс лікування становить 3 місяці. Питання про необхідність продовження терапії варто вирішувати після 1-тижневої перерви в прийомі Мінірину.

Ніктурія (нічна поліурія): початкова доза становить 0,1 мг десмопресину наніч. Якщо ця доза не ефективна протягом 1 тижня, то дозу збільшують до 0,2 мг і надалі при щотижневому збільшенні до 0,4 мг.

Варто побоюватися можливості затримки рідини в організмі. У пацієнтів віком від 65 років і більше варто контролю вати рівень натрію в крові, через 3 прийоми препарату іпісля збільшення дози.

У випадку розвитку симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль,

нудота/блювання, збільшення маси тіла і тяжкому випадку судоми) лікування варто негайно припинити до повного видужання пацієнта. При поновленні лікування, пацієнтам варто більш ретельно стежити за обмеженням прийому рідини.

Побіч надія.

Можуть з'явитися алергічні реакції шкіри, головний біль, нудота, біль у животі, сухість у роті, больові позиви при сечовипусканні, периферійний набряк, емоційні порушення. Застосування Мініринубез обмеження прийому рідини може спричинити затримку рідини в організмі, що виявляється в гіпонатріємії і збільш еннімаси тіла. У поодиноких випадках можуть спостерігатися судоми.

Протипоказання. Застосування Мініринупротипоказане при:

звичайній чи психогенній полідіпсії (вироблення сечі перевищує 40 мл\кг\24 год);

серцевій недостатності або інших станах, які потребують призначення сечогінних препаратів;

гіпонатріємії;

гіпер чутливості до десмопресину абоінших компонентів препарату;

дітям у віці до 6 років.

Передозування. Передозування Мініринупідвищує ризик гіпонатріємії і затримки рідини в організмі. Незважаючи на те, що лікування гіпонатрієміїповинне бути індивідуальним, існують наступні загальні рекомендації:

для лікування безсимптомноїгіпонатріємії не слід переривати лікування Мінірином і додатково обмежувати прийом рідини;

у випадку появи симптомів, пов'язаних із гіпонатріємією варто призначити внутрішньо венне введення (ізо-) чи гіпертонічного розчину хлориду натрію;

у тяжких випадках затримки рідини в організмі, що проявляються в судомгах та/або втраті свідомості, варто включатив комплексну (симптоматичну) терапію фуросемід.

Особливості застосування.

Застосування Мінірину для хворих ізустанов леним діагнозом центрального нецукрового діабету призводить до зменшення обсягу відокремлюваної сечі і супутнього збільшення її осмоляльності. У результаті чого знижується частота сечовиділення і зменшується виваженістьніктурії. Під час терапії Мінірином, вартоконтролю вати обсяг сечовиділення і використовувати лабораторні тести для визначення осмоляльностісечі. У деяких випадках вимагаються дослідженняосмоляльності плазми крові. У випадку лікування нічного енурезу і ніктурії, прийом рідини повинний бути обмежений до мінімуму - тільки для в гамування спраги: такий режим встановлюється -за 1 год. до прийому і протягом 8 год. після прийому Мінірину.

У пацієнтів з відчуттям відсутності самоконтролю, обмеженими причинами для частого, больового сечовипускання або ніктурії (наприклад, доброякісна гіперплазія простати (ДГП), інфекційними захворюваннями сечостатевої системи, камінням/пухлинами сечового міхура, полідепсією, необхідно лікувати першопричину захворювання.

Щоб уникнути надмірної затримки рідини в організмі, треба з особливою обережністю застосовувати Мінірин:

для дітей і людей літнього віку;

при станах, що характеризуються водно-електролітним дисбалансом;

у пацієнтів із підвищеним ризиком зростання внутрішньо черепного тиску;

Таблетки Мінірину містять лактозу. Пацієнти з проблемами не сприйняття галактози, дефіцитом лактази, мальабсорбцієюглюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 год. до прийому та протягом 8 год. після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі та/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, збільшення маси тіла, у тяжких випадках виникнення судом).

Пацієнти літного віку, з низьким рівнем натрію вплазмі, з великим добовим об`ємом сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризик виникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином повинно бути призупинено увипадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням рідинного (водного) або електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Вагітність

Дані досліджень не підтвердили шкідливої діїдесмопресину на здоров’я представлених у невеликій кількості (53 особи) вагітних жінок із нецукровим діабетом в анамнезі на плід чи на новонародженого.

Як і при будь-яких застосуваннях препаратів, які призначаються вагітним, потрібно дотримуватись заходів застереження.

Лактація

Результати аналізу молока матерів, які годують груддю і отримували великі дози десмопресину (300 мг у вигляді спрею), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

  Як десмопресин накопи чується у грудному молоціпри повторному дозуванні - не досліджувалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захоплення серотоніну, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Не стероїдні протизапальні засоби можуть спричиняти затримку рідини/гіпонатріємію. Источник

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі невище 25 °С. Термін придатності - 2 роки.