ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕЙРОРУБІН– Форте Лактаб
(NEURORUBINE®- Forte Lactab)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої, двоопуклої форми, рожевого кольору, вкриті оболонкою;
cклад: 1 таблетка містить тіаміну моногідрату (вітамін В1) 200 мг, піридоксину гідро хлориду (вітамін В6) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;
допоміжні речовини: крохмаль желатинова ний, манітол, пудра целюлозна, целюлоза мікрокристалічна, діоксид силікону колоїдного, магніюстеарат;
оболонка: тальк, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000, еритрозин, гідромілоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1у комбінації з вітамінами В6 та В12. АТС код: А 11 D B.
Фармакологічні властивості. Вітаміни групи В являються компонентами ферментної системи, яка регулює білковий, жировий такарбогідратний метаболізм. Кожний з В- вітамінів відіграє певну біологічну роль. Їх присутність у організмі у збалансованій кількості суттєво необхідна для правильного функціонування метаболізму.
Нейрорубін – Форте являє собою поєднання високих дозтрьох вітамінів: В1, В6, В12, які відіграють важливу роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен з цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Вживані одночасно у високих дозах, ці вітаміни виявляють сильну аналгезуючудію.
Фармакокінетика. Тіамін (вітамін В1) поглинається в тонкому кишечнику, дванадцяти палій та клубовій кишках. Після прийому тіамін проникає через слизову оболонку кишечнику, а потім по портальній вені направляється до печінки. Деяка кількість тіаміну після вживання засвоюється в печінці. Головні продукти, що виділяються при вживанні тіаміну (поряд з невеликою кількістю тіаміну, що виділяється в незміненому вигляді), -це тіамін карбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин).
Піридоксин (вітамін В6) швидко поглинається із кишечнику. В організмі піридоксин окислюється до піридоксалюта, відповідно, амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування яккоензиму є фосфорилювання по СН2ОН-групі в 5-му положенні. У крові, більш ніж 80% PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопи чується вм’язах. Головний продукт, що виділяється, - 4-піридоксинова кислота.
Ціанокобаламін (вітамін В12). У нормі поглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації “внутрішнього фактору Касла”. Деяка кількість вітаміну В12 поглинається у вільному стані, однак при цьому головна маса поглинається після зв’язування з“внутрішнім фактором Касла”.
Після поглинання вітамін В12 надходить зшлунково-кишкового тракту в сироватку. Накопичення вітаміну В12відбувається в основному в печінці. Період напів виведення в сироватці становить приблизно 5 днів, а в печінці - приблизно 1 рік.
Показання для застосування.
Застосовується як супутня терапія при:
Невритичних болях: при гострих або хронічних невритах та полі невритах;
Невралгії;
Токсичних ураженнях нервової тканини: алкоголізм, діабетична полінейропатія, інтоксикація лікарськими препаратами.
Спосіб застосування та дози.
Дози підбирають індивідуально для кожного хворого.
Звичайна доза для дорослих: 1-2 таблетки на добу.
Діти (див. “Особливості застосування”).
Побічна дія. Тіамін (вітамін В1). Інколи спостерігається пітливість, тахікардія, шкірні реакції з проявами свербежу та кропивниці, відчуття слабкості, нудота, відчуття тривоги, globussyndrome, ангіо невротичний набряк, ціаноз, набряк легень, кровотеча у шлунково– кишковому тракті, а також може мати місце циркуляторний колапс (особливо унадмірно чутливих пацієнтів).
Піридоксин (вітамін В6) може провокувати виникнення вугревих або вугроподібних шкірних висипів. Алергічні реакції зустрічаються досить рідко. Високі дози вітаміну можуть призвести до підвищення рівня глютамінощавлево оцтової трансамінази (SGOT) в сироватці крові. При вживанні препарату інгібується виділення пролактину. Оскільки піридоксин стимулює декарбоксилювання L-дофаміну (леводопа) і може зменшувати терапевтичний ефект цього препарату при лікуванні пацієнтів, які вражені хворобою Паркінсона, варто виключити одночасне застосування цих препаратів.
Ціанокобаламін (вітамін В12). Високі дози можуть спричинити вугровий висип. У рідких випадках спостерігаються алергічні реакції.
Протипоказання. Не рекомендується застосовувати препарат при надчутливості до вітамінів В1, В6або В12. Вітамін В12 протипоказаний при псоріазі, тому щопацієнт, який страждає на псоріаз може надмірно реагувати на вітамін В12, що може погіршити симптоми хвороби.
Вагітність та лактація. Витаміни дозволяється вживати в кількості денної потреби. Клінічні дослідження застосуванняНейрорубіну –Форте Лактаб у тварин та у жінок у період вагітності не проводилися. Проте враховуючи, що немає інформації про значні негативні наслідки застосування вітамінів, вони можуть бути застосовані тільки у разі, якщо користь застосування перевищує потенціальний ризик. Вітамін В6проникає у грудне молоко та проходить плацент ний бар’єр.
Передозування. Терапія при інтоксикації: штучне викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля.
У рідких випадках надмірні денні дози вітаміну В 6 (500 мг або більше впродовж більше, ніж 5 місяців) призводять до периферійної сенсорної невропатії, яка як правило зникає після закінчення прийому вітаміну.
Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану з’являються через тиждень після початку лікування.
Немає клінічних даних про застосування Нейрорубину удітей. Даних про застосування комплексу вітамінів групи В у високих дозах удітей також немає.
Однак, немає доказів, що Нейрорубін не можна застосовувати дітям. Згідно з експертним клінічним звітом, при призначенні повинно бути враховане наступне:
Вітамін В1 не дає побічної дії, якщо він приймається перорально.
Вітамін В6 в дозі, що перевищує RDA (Рекомендована дієтична квота) до десяти раз може бути призначено новонародженим, дітям на грудному годуванні, дітям, вагітним жінкам, людям похилого віку, а також жінкам, які застосовують пероральні контрацептиви. Ніяких небажаних або токсичних реакцій не було зафіксовано при використанні цієї дози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Діялеводопи, що вживається при лікуванні хвороби Паркінсона, може послаблюватисьвеликими дозами вітаміну В6. Може збільшитись токсичністьізоніазіду. Тіосемікарбазон та 5-флурорацилзменшують ефективність вітаміну B1, будучи антагоністами тіаміну. Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у сухому місці при кімнатній температурі (до 25°С). Источник
Термін зберігання – 3 роки. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.