ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Глібомет (R)
(Glibomet(R))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:білі опуклі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою для поділу зодного боку;
склад: 1 таблетка містить глібенкламіду 2,5 мг, метформіну гідро хлориду 400 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, желатин, гліцерин, тальк, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, диетилфталат;
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протидіабетичнізасоби і пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А 10В D02.
Фармакологічні властивості.
Глібомет(R)являє собою комбінацію з глібенкламіду та метформіну. Комбінована дія цих двох складників полягає у тому, що відбувається стимулювання процесу секреції ендогенного інсуліну, викликане глібенкламідом та значне підвищення утилізації глюкози м’язовою тканиною, за рахунок прямої дії на неї метформіну. Ця комбінація призводить до значного синергічного ефекту, який дозволяє зменшити кількість кожного компонента в одній дозі, уникаючи, таким чином, занадто сильної стимуляції бета-клітин з наступним зниженням ризику їх функціональної недостатності та значним підвищенням безпеки застосування і зниженням частоти виникнення побічних дій.
Фармакокінетика.
Глібенкламідна 84% всмоктується в шлунково-кишковому тракті та виводиться через травний тракт і з сечею після його перетворення в печінці в неактивні метаболіти; період напів виведення становить 5 годин; ступінь його зв’язування з білками плазми складає 97%. Метформін, який абсорбується у травному тракті, швидко виводиться з калом та сечею, він не зв’язується з плазматичними білками, не піддається метаболізму в організмі, його період напіврозпаду в плазмі дорівнює приблизно 2годинам.
Показання для застосування.
Інсулін незалежнийцукровий діабет, який не супроводжується кето ацидозом, в тих випадках, коли рівень цукру не може контролю ватися за допомогою лише однієї дієти або дієти та застосування похідних сульфонілсечовини.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза, спосіб застосування та тривалість лікування визначається лікарем у відповідності до стану метаболізму пацієнта. Для дорослих початкова доза, звичайно, становить 2 таблетки на добу, які приймають під час їжі. Проте не рекомендується приймати дозу вищу за 2 г метформіну на добу. Згодом, добову дозу слід поступово зменшувати доти, доки не буде досягнута мінімальна доза, яка є достатньою для контролю метаболізму глюкози.
Побіч надія.
У поодиноких випадках можливий розвиток гіпоглікемії, здебільшого в ослаблених пацієнтів, у літніх людей, у випадку незвичного фізичного навантаження, нерегулярного харчування або вживання алкоголю, порушення функції печінкита/або нирок. Іноді можуть виникнути головний біль та шлунково-кишкові порушення, такі, як нудота, анорексія, біль у шлунку, блювота, пронос, які вимагають припинення лікування. Іноді можуть зустрічатися шкірні алергічні реакції, звичайно, вони бувають тимчасовими та зникають у ході подальшого лікування. Навіть, незважаючи на те, що описані в літературі випадки, які зустрічаються у пацієнтів під час лікування метформіном, є нечастими, вірогідно, що у пацієнтів з несприятливими факторами, такими, як ниркова тасерцева недостатність, може розвинутись молочнокислий ацидоз. Є повідомлення про випадки високого рівня молочної кислоти в крові, підвищеного коефіцієнту лактат/піруват, зменшеного значення рН крові, та гіперазотемії; всі випадки описані при виключно несприятливому перебігу діабету. Розвитку молочнокислого ацидозу може сприяти одночасний прийом алкоголю. Порушення з боку системи кровотворення зустрічаються дуже рідко та, зазвичай, носять зворотній характер.
Протипоказання.
Застосуванняпрепарату протипоказане при: відомій гіпер чутливості до глібенкламіду абометформіну; латентному діабеті; підозрі на діабет; вагітності при діабеті; інсулінзалежному діабеті; кето ацидозі; діабетичній комі або пре коматозномустані; рівні креатині ну вище 12 мг/л; діабетичним хворим з молочнокислим ацидозом в ранній стадії; тяжкому порушенні функції печінки або нирок; лікуванні діуретиками або антигіпертензивними засобами, які можуть викликати порушення функції нирок; при проведенні внутрішньо венної урографії; тяжких серцево-судинних захворюваннях (декомпенсація серцевої діяльності, кардіогеннийабо токсичний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу); тяжких захворюваннях дихальних шляхів; хронічному алкоголізмі; жорсткій низькокалорійній дієті або стані голодування; тяжких формах дистрофічних захворювань; тяжкій гострій кровотечі; шоковому стані; гангрені; вагітності; задва дні до та на протязі двох днів після оперативного втручання.
Передозування.
Увипадку передозування може розвинутись гіпоглікемія, яка може призвести до порушення загального стану та коми. У відповідності до ступеня тяжкості дають глюкозу перорально або вводять внутрішньо венно гіпертонічний розчин глюкози та госпіталізують хворого. Окрім цього, можуть виникнути шлунковокишкові розладита ознаки гіперлактацидемії. У таких випадках розпочинають лікування молочнокислого ацидозу та госпіталізують хворого.
Особливості застосування.
При, супутніх хворобі, травмах, хірургічних втручаннях, інфекційних захворюваннях, лихоманці може виникнути потреба тимчасово провести терапію інсуліном, для тогощоб забезпечити відповідний контроль метаболізму. Слід мати на увазі можливість появи після вживання алкоголю реакції, подібної до антабусної. Лікування маєбути припинено за 48 годин до проведення ангіографічного або урографічногодослідження та його слід поновити через 48 годин після їх проведення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Гіпоглікемічнадія глібенкламіду може підсилюватися дикумаролом або його похідними, інгібіторами моноаміно оксидази, сульфаніламідними препаратами, фенілбутазономта його похідними, хлорамфеніконолом, циклофосфамідом, пробенецидом, фенірамідолом, саліцилатами, міконазолом у пероральній формі, сульфінпіразоном, пергексиліном, при вживанні алкоголю у великих дозах. Дія глібенкламіду може зменшуватись під дією адреналіну, кортикостероїдів, пероральних протизаплідних засобів, тіазидних діуретиків та барбітуратів. Источник
Умовита термін зберігання. Термін придатності - 3 роки. Зберігати при температурі не вище 25°С та недоступному для дітей місці!