ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ
(VITRUM®OSTEOMAG)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки зі скошеними краями, вкриті оболонкою рожевого кольору, з витисненими написами “VITRUM” з одного боку таблетки та “OSTEOMAG” - з іншого; на зламі: зовні - оболонка рожевого кольору, зсередини – майже однорідна маса сірувато-білого кольору;
склад: 1 таблетка містить вітаміну D3 (холекальциферолу) -200 МО; кальцію (у вигляді карбонату з раковин устриць) - 600,0 мг; магнію -40,0 мг; цинку - 7,5 мг; марганцю - 1,8 мг; міді - 1,0 мг; бору - 250,0 мкг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, триацетин, барвники жовтий (Е 110), червоний (Е 129), синій (Е 132).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни у комбінації з мінералами.
Код АТС: А 11J B
Фармакологічнi властивостi.
Вітрум(R) Остеомаг – це лікувально-профілактичний комплекс, який містить натуральний кальцій із раковин морських устриць, вітамінD3, магній та мікроелементи, які сприяють нормалізації фосфорно-кальцієвого обміну. Препарат зменшує ризик розвитку остеопорозу та збільшує щільність кісткової тканини шляхом поповнення кількості кальцію, магнію, наявних у складі мікроелементів і вітаміну D3 в організмі.
Вітамін D3 підвищує всмоктування кальцію в травному каналі та його зв’язування кістковою тканиною. Застосування його перешкоджає збільшенню кількості паратиреоїдного гормону, котрий стимулює підвищену кісткову резорбцію (вимивання кальцію з костей).
Кальцій є чинником формування кісткової тканини, зберігає структуру кісток і запобігає їх ламкості. Достатній рівень кальцію забезпечує реабсорбцію фосфору в ниркових канальцях. Регулює нервову провідність і скорочення м’язів, функціонування міокарда, процесиенергоутворення та згортання крові.
Магній підвищує засвоєння кальцію, запобігає утворенню ниркових кальцієво-оксалатних камінців, активує фосфатазу плазми і кісток, є необхідним для кісткової кальцифікації, формуючи разом з цинком найміцніші зв’язки з фосфатними групами.
Марганець активує велику кількість ферментів, серед них фосфатазу кісток, беручи участь у процесах остеосинтезу.
Надходження міді має суттєве значення для обміну речовин у сполучній і кістковій тканинах. Наявність міді необхідна для утворення ковалентних і поперечнихзв’язків пептидних ланцюжків у кістковому матриксі.
Бор у мікро дозах необхідний для підтримання здорового стану кісток, нормального метаболізму кальцію, магнію і фосфору.
Дві таблетки Вітрум(R) Остеомаг забезпечують надходження ворганізм 1200 мг кальцію та 400 МО вітаміну D3, що відповідає добовій потребі дорослої людини.
Фармакокінетика комплексного препарату не досліджувалася.
Показання для застосування.
Як лікувально-профілактичний засіб застосовується:
для профілактики і в комплексній терапії остеопорозу різноманітного походження (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного тощо) тайого ускладнень;
для поповнення дефіциту кальцію, магнію, мікроелементів та/або вітаміну D3 (у період інтенсивного росту дітейта підлітків, у жінок під час вагітності та лактації, реконвалесценції після травм, переломів тощо);
у складі комплексної терапії метаболічних станів, пов’язаних із порушенням мінералізації кісток;
лікування нестачі кальцію та/або вітаміну D3, запобігання ламкості кісток в осіб похилого віку.
Спосіб застосування та дози.
Як профілактичний засіб приймається внутрішньо під час або перед їжею дорослим та дітям з 12 років по 1-2 таблетки на день.
Для курсової профілактики остеопорозу по дві таблетки на день (одна таблетка вранці і одна - ввечері), переважно під час їжі або безпосередньо перед нею.
Для терапії остеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально, звичайно до 4 таблеток на добу.
Побічна дія.
Можливі прояви дисфункції моторики травного каналу (запор, діарея, метеоризм, здуття живота, біль у животі, нудота). Після тривалого прийому препарату в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі та концентрація кальцію у сироватці крові.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові восіб з посиленою функцією пара щитовидних залоз); гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею); сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих камінців); саркоїдоз і метастази пухлин у кістках; значні порушення функції нирок.
Передозування. Передозування вітаміну D3 веде до порушень з боку серцево-судинної та ниркової систем. Великі дози кальцію можуть призводити до запорів та утворення сечових камінців. При вживанні більше 100таблеток на добу можливі такі ознаки гіперкальціємії: анорексія, нудота, блювання, загальна слабкість, головний біль. У всіх випадках передозування рекомендовано звертатися до лікаря. Слід припинити прийом кальцію і вітаміну D3, промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. У подальшому дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію. У вкрай тяжких випадках може виникнути необхідність застосування кортикостероїдів.
Особливостi застосування.
Дітям до 12 років застосовується тільки за призначенням лікаря.
З обережністю застосовувати хворим з недостатністю функції нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатини ну в сироватці крові треба знизити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.
Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D3, необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажаний одночасний прийом препарату з іншими комплексами, що містять кальцій та вітамінD3.
Під час вагітності та лактації не рекомендовано приймати більше 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3 на добу. Необхідний лікарський нагляд.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
Активність вітаміну D3 може зменшуватися при одночасному застосуванні його з барбітуратами і фенітоїном. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами кальцій може посилювати їх дію, тому необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан.
Інтервал між прийомом Вітрум(R) Остеомагта антибіотиків тетрациклінового ряду, саліцилатів, сульфаніламідів, бета-блокаторів і антикоагулянтів непрямої дії повинен становити не менше 2годин через можливе порушення абсорбції вказаних препаратів.
Кортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування кортикостероїдами може вимагати збільшення дози препарату.
Щоб запобігти погіршенню засвоєння біфосфонатів іфториду натрію, рекомендується приймати Вітрум(R) Остеомаг не раніше двох годин після прийому цих препаратів.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидноїгрупи збільшується ризик виникнення гіперкальціємії через посилене зворотне всмоктування кальцію з просвіту ниркових канальців. Навпаки, фуросемід та іншіпетльові діуретики збільшують виведення кальцію з організму.
Одночасний прийом холестираміну та проносних засобівна основі мінеральної або рослинної олії може зменшувати всмоктування вітамінуD3.
Кисла реакція харчових продуктів збільшує, а лужна –зменшує всмоктування кальцію.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі до 30°С. Источник
Термін придатності.3 роки.