ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амікацину сульфат
(AmiKacin Sulfate)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амікацин;(S)-0-3-аміно-3-дезокси-а-D-глюкопіранозил-(1→6)-0-[6-аміно-6-дезокси-а-D-глюкопіранозил (1→4)-N1-(4-аміно-2-гідрокси-1-оксобутил)-2-дезокси-D-стрептаміну]дисульфат;
основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса від білого до жовтувато-білого кольору;
склад: 1 флакон містить 0,5 г амікацину сульфату.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група.
Антимікробні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди.
Код АТС J01GB06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амікацинусульфат - напівсинтетичний антибіотик із групи аміноглікозидів 3-го покоління, активний щодо більшості грам позитивних і грам негативних мікро організмів.
До амікацину чутливі якграм негативні мікро організми: Pseudomonas spp., E. coli, Proteusspp.(індол позитивні та індол негативні штами), Klebsiella spp., Enterobacterspp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Mima Herellea spp.,Citrobacter freundii spp., Providencia spp., так і грам позитивні мікро організми ( Staphylococcus spp., деякі штами Streptococcus pneumoniae),
Препарат не діє на більшість анаеробів. Більша частина штамів грам негативних мікро організмів, у тому числі пеніциліно-, метициліно-, гентаміцино-, тобраміцино-, сизоміциностійкі штами, які резистентні до гентаміцину, чутливі до амікацину. Амікацину сульфат помірно активний щодо стрептококів, ентерококів, пневмококів; не діє нанеспороутворюючі грам негативі анаероби; найпростіші.
Фармакокінетика. Привнутрішньом’язовому введенні препарату максимальна концентрація досягається через 1 год, терапевтичні концентрації зберігаються 10 - 12 год. При внутрішньо венному введенні концентрація в крові досягає піку через 30 хв, терапевтична концентрація підтримується протягом 10 - 12 год. Препарат проникає черезгематоенцефалічний бар’єр і знаходиться у лікворі. Проникає через плаценту і знаходиться в крові плода. Приблизно 20% зв’язується з протеїнами плазми крові. Виводиться у незміненому вигляді з сечею завдяки гломерулярній фільтрації.
Показання для застосування.
Препарат застосовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими до амікацину мікро організмами, у томучислі пневмонія, емпіема плеври, бронхоектази; сепсис; перитоніт; ендокардит; менінгіт; плеврит; пієлонефрит; цистит; простатит; епідидиміт; ендометрит; параметрит; флегмона; абсцес; після операційні інфекційні ускладнення; лімфаденіт; остеомієліт; бурсит, гнійній артрит; дизентерія; сальмонельоз; інфіковані опіки та інші захворювання.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньом’язовоговведення застосовують розчин препарату, приготовлений ex tempore з порошку, додаючи до вмісту флакона (0,5 г порошку) 2 - 3 мл води для ін’єкцій.
Рекомендовані дози: дорослим тадітям - 15 мг/кг маси тіла на добу, розподіляючи дозу на 2 введення; у тяжких випадках та при інфекціях, що викликані Pseudomonas spp., добову дозу розподіляють на 3 введення. Максимальна добова доза - 1,5 г, максимальна курсова доза - не більше 15 г. Курс лікування становить 7 - 10 днів привнутрішньм’язовому введенні.
Новонародженим, у т. ч. недоношеним, призначають, починаючи з 10 мг/кг маси тіла, потім кожні 12 годин- по 7,5 мг/кг маси тіла.
Побічна дія.
Можливі алергічні реакції (шкірний висип, гарячка, головний біль, рідко– набряк Квінке); альбумінурія, гематурія; циліндрурія; гіперазотемія та таолігурія; прояви ото токсичності ( частково зворотна або незворотня глухота, вестибулярні порушення); підвищення активності печінкових трансаміназ та концентрації білірубіну в сироватці крові; зміни складу периферичної крові (анемія, лейкопенія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенія), головний біль, млявість, рідко – порушення нервово-м’язової провідності.
Протипоказання.
Підвищена чутливість доаміноглікозидів, неврит слухового нерва, порушення вестибулярного апарату, азотемія (залишковий азот вище 150 мг%), міастенія, вагітність (за винятком життєвих показань), попереднє лікування ото- та нефро токсичними препаратами.
Передозування.
Амікацин видаляють із організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рівень препарату можна знизити безперервною артеріовенозною гемофільтрацією. У новонароджених можливе проведення обмінної гемотрансфузії.
Особливості застосування.
Для профілактики ускладнень і зменшення частоти їх розвитку препарат застосовувати під контролем функції нирок, слуху і вестибулярного апарату.
До початку лікування необхідно провести корекцію водно-електролітного балансу у пацієнта. В період лікування необхідно вживати достатню кількість рідини, регулярно визначати концентраціюкреатині ну в плазмі крові та при необхідності коригувати схему дозування. Припояві ознак нефротоксичності введення рідини потрібно збільшити, а дозу препарату– зменшити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не можна призначати одночасно чи послідовно з іншими препаратами, здатними викликати ото- і нефротоксичні ускладнення, в тому числі стрептоміцином, канаміцином,
мономіцином, гентаміцином, тобраміцином, біоміцином, полі міксином В, а також діуретиками (фуросемідом, похідними етакринової кислоти).
Одночасне введення амікацину з анестетиками та міо релаксантами може призвести до блокади нервово-м’язовоїпровідності та паралічу дихальних м’язів.
Не можна вводити в одномуоб’ємі з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі до 25 оС. Термін зберігання - 2 роки. Источник
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.