ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕВМОКСИКАМ
(REUMOXICAM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: meloxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тіазол-2-ил)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід 1,1-діоксид;
загальні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею, фаскою ірискою. На поверхні таблетки допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка міститьмелоксикаму 15 мг або 7,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кросповідон, аеросил, магніюстеарат.
Форма випуску.Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Не стероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01АС 06.
Фармакологичічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат належить до не стероїдних протизапальних лікарських засобів класу оксикамів, є селективним інгібітором ЦОГ-2. Виявляє протизапальну, аналгезуючу та жарознижувальну дії. Механізм дії пов’язаний зі зниженням біосинтезу простагландинів внаслідок пригнічення ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у синтезіпростогландинів у вогнищі запалення; незначно впливає на ЦОГ – 1, що зменшує ризик розвитку побічної дії.
Фармакокінетика. Абсорбція Ревмоксикаму із ШКТ після приймання внутрішньо становить 89%. Приймання їжі не впливає на абсорбцію Ревмоксикаму. Вплазмі 99% Ревмоксикаму знаходиться в кон’югованому з білками вигляді. КонцентраціяРевмоксикаму у синовіальній рідині становить 50% від концентрації у плазмі крові. Ревмоксикам майже повністю метаболізується до неактивних метаболітів упечінці. Період напів виведення Ревмоксикаму - 20 год. Плазмовий кліренс в середньому становить 8 мл/хв. Ревмоксикам виводиться нирками і через кишечник приблизно в рівних пропорціях. Печінкова та ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості істотно не впливають на фармакокінетичні параметриРевмоксикаму.
Показання для застосування. Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (артрози, остеоартроз), ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерєва.
Спосіб застосування та дози. Приревматоїдному артриті та анкілозуючому спондилоартриті препарат призначають по 15 мг/добу, при досягненні позитивного терапевтичного ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг/добу. При остеоартрозі добова доза - 7,5 мг, за необхідності її збільшують до 15 мг/добу. Максимальна добова доза – 15 мг. У осіб з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід починати з дози 7,5 мг/добу. Таблетки приймають під час їди, 1 раз на добу.
Побічна дія. З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, кишкова коліка, діарея, езофагіт, стоматит, рідко –ерозивно-виразкові ураження травного тракту.
З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, шум у вухах, порушення сну, лабільність настрою, дратівливість.
З боку серцево-судинної системи: підвищеня АД, відчуття серцебиття, набряки, припливи.
З боку сечовидільної системи: зміни лабораторних показників функції нирок (підвищення креатині ну та сечовини сироватки крові).
З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну в крові.
Алергічні реакції: бронхоспазм, фото сенсибілізація, шкірний свербіж, висипання (кропив’янка) на шкірі.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки уфазі загострення, виражені порушення функцій печінки, ниркова недостатність (без проведення гемодіалізу), дитячий вік та підлітковий вік до 15 років, підвищена чутливість до Ревмоксикаму та іншим НПЗЗ (у тому числі саліцилатам), період вагітності та годування груддю.
Передозування. При передозуванні можливе посилення описаних побічних ефектів. Необхідно промити шлунок, провести симптоматичну терапію. Специфічних антидотів та антагоністів немає.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, бронхіальній астмі, стані дегідратації, цирозі печінки, застійній серцевій недостатності, в похилому віці, а також пацієнтам, що отримують антикоагулянти та антиагреганти. Пацієнтам із захворюваннями нирокна початку терапії Ревмоксикамом необхідно контролю вати функціональний станнирок.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Ревмоксикампідсилює протизгортальну дію непрямих антикоагулянтів. При їх сумісному застосуванні та парентеральному введенні гепарину чи тиклопідину підвищується ризик виникнення виразок слизової оболонки ШКТ та шлунково-кишкової кровотечі. Ревмоксикам може знижувати ниркову екскрецію літію, що призводить до зростання його концентрації у плазмі крові до токсичного рівня; може знижувати ефективність контрацепції при використанні внутрішньо маткових протизаплідних засобів. При одночасному застосуванні Ревмоксикаму та засобів, що пригнічуютьлейкопоез (метотрексат), підвищується ризик виникнення панцитопенії. При одночасному застосуванні з Ревмоксикамом колестирамін прискорює виведеннямелоксикаму. Ревмоксикам може знижувати ефективність антигіпертензивных препаратів (b-блокаторів, інгібіторів АПФ).
Термін придатності. 2 роки. Источник
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі від 15°Сдо 25°С.