ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОВІР
(MEDOVIR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:ацикловір; 9 – (2 гідрокси) етоксиметилгуанін, або 2 – аміно–1,9–дигідро–9 – (2– гідрокси) етоксиметил – 6Н – пурин – 6ОН;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки 200 мг: білого або майже білого кольору, плоскі, з фаскою та рискою зодного боку; таблетки 400 мг: рожеві, круглі, плоскі, з фаскою та рискоюз одного боку, допускаються украплення; таблетки 800 мг: світло-блакитніу формі капсул, двоопуклі, з рискою з одного боку та написом “МС” - з іншого;
склад:
1 таблетка 200 мг міститьацикловіру 200 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат;
1 таблетка 400 мг міститьацикловіру 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат, еритрозин;
1 таблетка 800 мг містить ацикловіру 800 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат, індиготин.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Код АTC J05A B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка:противірусний препарат для перорального застосування. Високоактивний відносно вірусу простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типу, вірусу Varicellazoster, менш активний до вірусу Епштейна-Барра і цитомегаловірусу. Під впливом вірусної тимідинкінази виникає перетворення ацикловіру в моно-, ди- татрифосфат ацикловіру. Останній взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою та вбудовується у ДНК, що сприяє формуванню дефектної ДНК вірусу та веде до пригнічення реплікації нової генерації вірусів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо частково всмоктується. Максимальна концентрація в крові, залежно від дози, досягається через 1,5 – 2 години. Препарат добре проникає у тканини. Виводиться головним чином із сечею у незміненому вигляді, частково – у вигляді метаболіту 9-карбоксиметоксиметил гуаніну. Період напів виведення після перорального застосування становить приблизно 3 години; при нирковій недостатності збільшується до 19 годин.
Показання для застосування. Для лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом Herpes simplex 1-го або 2-го типу, як первинних, так і рецидивуючих (у тому числі генітальний герпес); для профілактики інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex 1-го або 2-го типу у хворих із зниженим імунітетом (у тому числі реципієнтів при трансплантації органів або кісткового мозку, тяжких формах імунодефіциту, включаючи ВІЛ-інфекцію), а також для довго тривалої терапії цих пацієнтів; інфекції, спричинені вірусами Varicella zoster (вітряна віспа, оперізуючий лишай).
Спосіб застосування тадози. Застосовується внутрішньо протягом дня з інтервалом 4, 6 або 12 годин. Дорослим і дітям старше 2 років при інфекціях, спричинених вірусом простого герпесу, Медовір призначають по 200 мг 5 разів на добу протягом 5 днів; за необхідності курс лікування продовжують до 10 днів. Дітям віком від 1 до 2 років призначають ½ дозидля дорослих. Для профілактики рецидивуючого генітального герпесу – 2 рази надобу по 400 мг або 4 рази по 200 мг, курс - від 6 місяців до 1 року. Для профілактики герпетичної інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом або після трансплантації кісткового мозку Медовір призначають по 400 мг 4 рази на добу протягом усього періоду ризику розвитку інфекції. При лікуванні Herpeszoster oftalmicus – 800 мг 5 разів на добу протягом 7-10 днів.
При вітряній віспі дітям віком від 1 до 2 років призначають у дозі 200 мг, від 2 до 6 років – 400 мг, старше 6років – 800 мг 4 рази на добу протягом 5 днів (у середньому із розрахунку 20мг/кг на прийом, але не більше 800 мг).
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю при кліренсі креатині ну менше 10 мл/хв Медовірпризначають у дозі 200 мг кожні 12 годин при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, і до 800 мг кожні 12 годин - при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом Herpes zoster.
Побічна дія. Шкірні реакції відмічалисьу деяких пацієнтів при прийомі препарату. Ці явища зникали після відміниМедовіру. У деяких хворих, які приймали Медовір, відмічалися нудота, блювання, діарея, біль у животі. Дуже рідко при прийомі пероральних доз може спостерігатися підвищення рівня білірубіну і печінкових ферментів, а також незначне збільшення сечовини і креатині ну крові, зниження гематологічних показників, головний біль, неврологічні реакції (збудження, безсоння, пригнічений стан).
Протипоказання. Протипоказаний у період годування груддю та хворим з гіперчутливістю до ацикловіру.
Передозування. У випадку перорального прийому більше 5 г ацикловіру рекомендується контролю вати функціональний станнирок. Ацикловір виводиться з організму при гемодіалізі.
Особливості застосування. Лікування Медовіром слід розпочинати якомога раніше, по можливості в продромальний період захворювання. Застосування Медовіру в період вагітності можливо тільки за життєвими показаннями. Медовір проникає в грудне молоко, тому на період лікування потрібно припинити годування груддю. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з психоневрологічними розладами, порушенням функції нирок іпечінки, гіпоксії.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими техничними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид збільшує час напіврозпаду ацикловіру і його концентрацію в крові. Інші препарати, які впливають на функцію нирок, можуть впливати на фармакокінетику ацикловіру. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.