ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕНІЦИН
(RENICIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: roxithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг;
склад: 1таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 300 мг рокситроміцину;
допоміжні речовини: ядро: плуронік F-68, повідон, натрію крохмалю гліколят, завчасно же латинізований крохмаль, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: гіпромелоза, гідроксипропіл целюлоза, лактоза безводна, макроголь, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів.
Антибактеріальний спектр рокситроміцину включаєграм позитивні та грам негативні аеробні та анаеробні мікро організми.
До рокситроміцину чутливі:
аеробні бактерії - стафілококи (виключаючиметицилінстійкі штами), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus,Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetellapertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella)catarrhalis і Legionella pneumophila.
Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива.
анаеробні бактерії - Bacteroides oralis,B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.
Bacteroides fragilis, Clostridium difficileзвичайно стійкі до рокситроміцину.
Рокситроміцин активний також відносно Chlamidiatrachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiаrickettsii і R.conorii.
Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтез білка бактеріальної стінки.
Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі 6 - 8 мкг/мл через 2 години після прийому внутрішньо дози 150 мг. Добре проникає у тканини (легені, мигдалики, передміхурову залозу), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму у печінці, основна частина виводиться з фекаліями (приблизно 50 %) у незміненому стані та частково - у вигляді метаболітів, до 12% виводиться нирками, до 15 % - легенями. Біологічний період на півжиттярокситроміцину досить тривалий, що дозволяє одно-, дворазовий прийом на добу. Після прийому внутрішньо в дозі 2,5 мг/кг концентрації рокситроміцину, вищі заМІК, зберігаються у сироватці протягом не менше 12 годин.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені рокситроміцинчутливими мікро організмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції горла, гострий синусит);
одонтогенні інфекції;
отит середнього вуха;
інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
урогенітальні інфекції;
дифтерія;
коклюш;
звичайні вугри;
гострий гастро ентероколіт і системні інфекції, спричинені Campylobacter jejuni;
виразка шлунка та дванадцяти палої кишки і хронічний гастрит, асоційовані з Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії;
інфекції, що спричинені мікоплазмами, хламідіями талегіонелою;
інші бактеріальні інфекції, спричиненірокситроміцинчутливими мікро організмами у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до пеніциліну;
профілактика ревматичної пропасниці.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі. Звичайна доза для дорослих (маса тіла більше 40 кг) становить 300 мг на добу: одна таблетка по 150 мг кожні 12 годин або одна таблетка по 300 мг кожні 24 годиниза 15 хвилин до їди. Термін лікування 5 – 10 днів в залежності від показань та клінічної відповіді. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб. Для деяких пацієнтів при не гонококовихурогенітальних інфекціях для повного вилікування може бути потрібним курс лікування до 20 діб.
Для пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менше 0,25 мл/с) дозу слід знизити: одна таблетка по 150 мг кожні 24 години перед їдою.
Для пацієнтів похилого віку корекція дози непотрібна.
Діти від 3 років. Добова доза становить 5 – 8 мг/кгмаси тіла та вводиться двома рівними дозами. Звичайний курс лікування становить 5 – 10 днів. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить неменше 10 діб. Не слід призначати дози вище рекомендованих та курс лікування більше 10 діб.
Побічна дія. Побічні ефекти виникають нечасто і тільки у деяких випадках потребують припинення терапії. Можуть відмічатись шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, здуття живота, спазми, пронос або запор, втрата апетиту). Рідко спостерігаються шкірні реакції гіпер чутливості (кропив’янка, свербіж, висипання) та підвищення температури тіла. Можуть відмічатись минущі підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну.
Порушення функції печінки є поодиноким і минущим побічним ефектом.
У виняткових випадках спостерігається головний біль, запаморочення, шум у вухах, тахікардія.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до рокситроміцину або будь-якого іншого компонента препарату.
Гіпер чутливість до будь-якого макролідногоантибіотика.
I триместр вагітності.
Діти до 3 років.
Передозування. Передозування макролідних антибіотиків може спричинювати нудоту та блювання. Рідко може спостерігатись ураження печінки. У разі прийому надмірної кількості препарату слід промити шлунок та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Слід з обережністю призначати рокситроміцин пацієнтам з порушеннями функції печінки. Таким пацієнтам слід приймати його тільки за чіткими показаннями; необхідно періодично контролю вати функцію печінки.
З обережністю препарат призначають пацієнтам зтяжкою нирковою недостатністю; необхідно знизити дози.
При появі вираженої діареї необхідно виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Рокситроміцин слід застосовувати в II – III триместрах вагітності тільки зажиттєвими показаннями, під суворим медичним контролем.
Рокситроміцин проникає в грудне молоко, тому його призначають матерям-годувальницям тільки за чіткими показаннями. Годування груддю дитини вперіод лікування антибіотиком слід припинити.
Вплив на психофізичні здатності. Не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рокситроміцин не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять ерготамін та інші алкалоїди ріжків (Secale cornutum). Ерготамін може спричинювати спазм артерій і тяжку ішемію.
При одночасному застосуванні теофіліну і рокситроміцинуможе спостерігатись клінічне незначне підвищення рівня теофіліну в сироватці крові.
Слід з обережністю призначати рокситроміцинодночасно з варфарином, циклоспорином, астемізолом, терфенадином і цизапридом.
Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляють синергізм. Комбінації з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами можуть мати синергістичний чи антагоністичний ефект, тому слід визначати ефектдля кожної бактерії окремо.
Умовита термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 250 С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки. Источник
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.