ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІНКАРЕЛЬБІН
(VINCARELBIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Vinorelbinе; 5’-норангідро-вінбластин бітартрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин блідо-жовтого кольору, вільний від механічних включень;
склад: 1мл розчину для ін’єкцій містить вінорельбіну бітартрату (в перерахунку наоснову) 10 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінка.
Код АТС L01C A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вінорельбін являє собою напівсинтетичний алкалоїдбарвінка рожевого і належить до класу вінка алкалоїдів. Цитостатична дія зумовлена інгібуванням полімеризації тубуліну в процесі клітинного мітозу, що призводить до блокуваня мітозу в фазі G2+M і спричиняє руйнування комірок вінтерфазі або при наступному мітозі. Впливає переважно на мітотичні трубочки, увеликих дозах — також на аксон альні трубочки.
Фармакокінетика. Кінетика препарату є трифазовою. Середній періоднапів виведення в кінцевій фазі становить 40 год. Добре проникає у тканини.50-80% вінорельбіну зв’язується з білками плазми крові. Виводиться переважно зжовчю.
Показання для застосування.
Неоперабельний не дрібноклітинний рак легенів, метастазую чий рак молочної залози, рак яєчників.
Спосіб застосування та дози. Вінкарельбін застосовується як в режимімоно терапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Привиборі дози та режиму введення слід звертатися до спеціальної літератури.
Вінкарельбін вводиться лише внутрішньо венно у вигляді 15-20-хвилинноїінфузії.
В режимі моно терапії Вінкарельбін звичайно застосовується в дозі 25-30мг/м2 поверхні тіла один раз на тиждень. При цьому необхідну дозу препарату розводять в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози до концентрації 1,5-3,0 мг/мл. Після введення Вінкарельбіну вену слід промити шляхом додаткового введення 50-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Вінкарельбін можна вводити лише при кількості нейтрофілів ³1500клітин/мм3 .
Побічна дія.
З боку системи кровотворення: гранулоцит опенія, анемія.
З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, анорексія, запор.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:парестезії, зниження остеосухожильних рефлексів, слабкість у нижніх кінцівках, біль у щелепах, парез кишечнику, паралітична кишкова непрохідність.
Місцеві реакції: біль або почервоніння у місці ін’єкції; при потраплянні препарату під шкіру – целюліт, флебіт і, можливо, некроз.
Інші: алопеція, утруднене дихання, бронхоспазм.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до вінка алкалоїдів.
Початкова кількість нейтрофілів <1500/мм3.
Виражені порушення функції печінки.
Вагітність ілактація.
Дитячий вік.
Передозування.
Специфічного антидоту доВінкарельбіну не відомо. У разі передозування хворого слід госпіталізувати іпильно контролю вати функцію життєво важливих органів.
Симптоми передозування. Тяжка гранулоцит опенія з розвитком нейтропенічної пропасниці і суперінфекції.
Лікування. Переливання консервованої суміші гранулоцитів, введення колонієстимулюючих факторів для поліпшення гранулоцит опоезу, антибактеріальна терапія суперінфекції.
Особливості застосування.
Заходи безпеки. Лікування Вінкарельбіном слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами.
Слід проводити пильне спостереження за клінічним аналізом крові (допочатку проведення терапії та перед кожним наступним циклом терапії) у хворих, які одержують Вінкарельбін. При зменшенні кількості гранулоцитів до 2х 109/л лікування тимчасово припиняють.
При порушенні функції печінки дозу Вінкарельбіну слід зменшити. Не рекомендується поєднувати з променевою терапією на область печінки.
При порушенні функції нирок необхідний посилений нагляд за хворим.
При появі ознак нейротоксичності лікування препаратом слід відмінити.
При екстравазації інфузію препарату негайно припиняють, а залишок дози вводять в іншу вену. Можливий некроз тканин.
Медичний персонал, який працює з препаратом, повинен дотримуватися заходів індивідуальної безпеки, які застосовуються при роботі з токсичними речовинами.
Під час терапії та протягом щонайменше 3 місяців після її припинення слід вживати заходів для запобігання вагітності.
При потраплянні Вінкарельбіну в очі їх слід ретельно промити великою кількістю води.
Безпека та ефективність застосування Вінкарельбіну у дітей не вивчалася.
Спеціальні інструкції щодо застосування Вінкарельбіну у людей похилого віку відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У разі сумісного застосування з Мітоміцином С можливий розвиток гострої дихальної недостатності.
Протипухлинний ефект Вінкарельбіну посилює Цисплатин.
При застосуванні сумісно з Паклітакселом зростає ризикнейротоксичності.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +2-4°C, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3роки. Источник
Термін придатності розведеного розчину для інфузій становить 24 год при кімнатній температурі.