С 1 февраля 2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка медицинских изделий с помощью графических символов. Прежде всего, на упаковке будут четко указаны производитель, партия или заводской номер изделия, уполномоченный представитель, стерильное или нестерильное изделие, дата его выпуска и срок пригодности.

Все эти данные и сейчас можно прочитать на упаковке. Так в чем же новизна?

«Новое в том, что все эти данные будут указаны при помощи графических символов, - сказала начальник отдела регистрации изделий медицинского назначения Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Светлана Ганева. – Этот стандарт, гармонизирован по отношению к европейскому стандарту EN 980:2003. Эти символы обязательны для маркировки медицинских изделий на территории всей Европы».

Таким образом, стандартом предусмотрена маркировка медицинских изделий по европейским образцам. Это касается тех изделий, которые выпускаются как в Украине, так и импортируемых. К слову, медицинские изделия, которые ввозятся из Европы, уже имеют маркировку европейского стандарта EN 980. Фактически, целью внедрения этой маркировки является урегулирование соответствия маркировки отечественных и зарубежных изделий, которые будут реализовываться в Украине.

Особенностью этого стандарта будет нанесение маркировки о регистрации медицинского изделия отечественного или зарубежного производства. То есть, на упаковке будет указан номер свидетельства о госрегистрации и данные, кем и когда оно выдано.

Эти шаги принимаются потому, что не все производители и дистрибьютеры наносят соответствующий знак, считают в Госслужбе лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако, он должен быть нанесен, чтобы потребитель сразу видел бы, что средство зарегистрировано, прошло соответствующие экспертизы и испытания, а также разрешен для использования в медицинской практике.

ИнтерМедиа консалтинг

Оригiнал: http://neboley.com.ua/ukraine/2008/01/14/15719.html/
14-01-2008 20:19