Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити клінічні бази та протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

В.о. Міністра

В.М.Князевич

Додаток 1 до наказу МОЗ України від 26.11.2009 № 874

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	Альбумін людини 5%, 20% / Albumin human 5%, 20%	Розчин для інфузій 5% (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках №1 та 20% (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках №1	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
	ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах №1, №5	sanofi pasteur S. A., Франція	sanofi pasteur S. A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років
	PNEUMO 23 / ПНЕВМО 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка	Розчин для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах №1	sanofi pasteur S. A., Франція	sanofi pasteur S. A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2 до наказу МОЗ України від 26.11.2009 № 874

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Заявник / Виробник	Протокол	Клінічна база	Процедура
4.	МоноГриппол Нео Вакцина грипозна моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна / ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія)	Протокол клініко-епідеміологічного випробування реактогенності Вакцини грипозної моновалентної інактивованої субодиничної ад'ювантної МоноГриппол Нео	Комунальний заклад "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І.Мєчникова" Український лікувально-діагностичний центр	Затвердження протоколу та клінічних баз

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов