Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу тетрациклін 1 %

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності переліку показників сертифікату якості виробника переліку показників в специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.03.02/04442 (у сертифікаті аналізу виробника від 13.09.2003 року № 01-ТРМ-03 відсутні показники "Дослідження на стерильність", "Упаковка", "Маркування") та встановленні факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.03.02/04442 препарату за показником "Маркування" (на упаковці зазначені умови зберігання "Зберігати в темному, сухому місці при кімнатній температурі (15-25 град. С)", відсутня позначка "VIDIPHA"; в АНД зазначені умови зберігання: "Зберігати в сухому, темному прохолодному місці (15-25 град. С)") та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1. п. 3.2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395,

тимчасово забороняю реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІН 1%, мазь очна 1% туба 5 г серії 108 від 08.2003 виробництва В'єтнам Інд.Дев.оф. Фарм.Відіфа, В'єтнам.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІН 1%, мазь очна 1% туба 5 г серії 108 від 08.2003 виробництва В'єтнам Інд.Дев.оф. Фарм.Відіфа, В'єтнам.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.