ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

(Аnаlgin-Darnitsa)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) в перерахунку на 100 % безводну речовину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний, натрію формальдегід–сульфоксилат дигідрат (ронгаліт), 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики.

Код АТС N02B В 02.

Клінічні характеристики.

Показання. Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль в після операційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації із спазмолітичними засобами).

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Агранулоцит оз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади бронхіальної астми, викликаної ацетил саліциловою кислотою. Анемія, лейкопенія, вагітність (особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів). Період лактації. Період новонародженості (до 3 міс). Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит – в т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньо венно   хворим із систолічним артеріальним   тиском нижче 100 мм рт. ст. Полі травма.   Шок.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно у разі малого або середнього по інтенсивності болю   по 1-2 мл 25% або 50% розчину 2-3 рази на добу, але сумарно не більше 1 г разово або 2 г за добу. Підшкірні ін’єкції болючі, тому що метамізол натрію має локальну подразливу дію. Тривалість лікування до 3 діб.

Побічна дія. З боку сечовивідної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір. Алергічні реакції: кропив’янка (в т. ч. на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіо невротичний набряк, в окремих випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок. З боку органів кровотворення: агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія. Інші: зниження артеріального тиску.   Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому   введенні можливі інфільтрати в місці введення.

Передозування.

Симптоми. Нудота, блювання, гастралгія, анурія, гіпотермія, зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, шум у вухах, сонливість, марення, порушення свідомості, гострий агранулоцит оз, гостра ниркова або печінкова недостатність.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. У важких випадках   можливе проведення форсованого діурезу і/або   гемодіалізу.

Застосування в період вагітності або лактації.

Протипоказаний при вагітності, особливо в першому триместрі і в останні 6 тижнів, в період лактації.

Діти.

Дітям по життєвим показникам призначають як жарознижуючий і аналгетичний засіб (при невритах, менінгітах, міозитах і т. д.).

Дітям до 15 років призначають в одноразовій дозі  5-10 мг/кг маси тіла: 0,01-0,02 мл/кг 50% розчину, 0,02-0,04 мл/кг 25% розчину.

При необхідності препарат вводиться повторно до 3 разів на добу. При частому введенні (частіше ніж 4-и рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату та інтоксикація.

Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово. Тривалість лікування до 3 діб.

Особливості застосування.

При призначенні по показанням дітям до 5 років і хворим, отримую чим цитостатичні лікарські засоби, застосування препарату повинно проводитися тільки під спостереженням лікаря. Загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньо венного введення препарату   вища, ніж після прийому препарату всередину. У хворих на бронхіальну астму і поліноз існує підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. На тлі прийому препарату можливий розвиток агранулоцит озу, у зв’язку з чим при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також при розвитку явищ вагініту або проктиту необхідна негайна відміна препарату. При тривалому застосуванні необхідно контролю вати стан периферичної крові. Неприпустимо використання препарату для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини). Для внутрішньом’язового введення необхідно використовувати довгу голку. Можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіта анальгіну.

Здатність впливати на швидкість реакцій при управлінні авто транспортом або іншими механізмами.

В період лікування не допускається   керування   авто транспортом і заняття   іншими   потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші форми взаємодії.

Підсилює ефекти алкоголю. Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратом. При одночасному призначенні циклоспоріна знижується концентрація останнього в крові. Метамізол, витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортікостероїди і індометацин, збільшує їх активність.

Фенілбутазон, барбітурати та індуктори ферментів печінки при одночасному призначенні зменшують ефективність препарату. Одночасне призначення з   ненаркотичними анальгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними лікарськими засобами і аллопурінолом може призвести до посилення токсичності. Седативні та анксиолітичні препарати (транквілізатори) підсилюють аналгезуючу дію препарату. Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії. Ефективність анальгіну   підсилюють кодеїн, блокатори H2-гіста мінових рецепторів і пропранолол (уповільнює інактивацію). Мієлотоксичні препарати підсилюють прояви гематотоксичності препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Не стероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість проти запального ефекту, що обумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижуючу і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дії.

Фармакокинетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується в кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню, з утворенням активного метаболіту. Зв’язок активного метаболіту з білками – 50-60% В дитячому віці процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4-и рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату і інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється в тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1-1,5 години після   внутрішньом’язового введення. Період напів виведення (Т 1/2) складає близько 7 годин. Виводиться   з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні физико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Несумісність. Препарат небажано змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних в розділі „ Спосіб застосування та дози.”

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці.

Умови відпустку. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження. Источник

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.