Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 22; прийнятий: 21-01-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.01.2010 N 22
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.12.2009 р. № 7569/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К. В.

Міністр В.М.Князевич





Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 21.01.2010  № 22


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах № 1 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків

 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років без рецепта UA/10126/02/01

 АПРОТИНІН
  1. порошок (субстанція) у пляшках або банках для виробництва стерильних лікарських форм
 ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"
  1. Україна,
м. Київ
  1. BBT Biotech GmbH
 Нiмеччина
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10358/01/01

 ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЮ ХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) в пакетах з поліетилену для виробництва  нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd
 Китай
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10371/01/01

 КОМПЛЕКС В1В6В12
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5
 ЗАТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна, м. Харків
  1. ЗАТ "Лекхім - Харків"
 Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10373/01/01

 МЕКСИПРИМ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах
 ТОВ "Мир-Фарм"

 Російська Федерація
  1. ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"
 Російська Федерація
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10375/01/01

 МІЛДРОКАРД
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Ніко"

 Україна,  Донецька обл., м. Макіївка

 ТОВ "Ніко"
  1. Україна,  Донецька обл., м. Макіївка
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10376/01/01

 НІТРОГЛІЦЕРИН
  1. таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40
 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

 Російська Федерація
  1. ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/10377/01/01

 НОЛГРИП
  1. таблетки № 100
 Моріон Біотек Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 Моріон Біотек Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10247/01/01

 ПУЛЬМОЛОР
  1. порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках
№ 1
  1. Мові Хелс ГмбХ
 Швейцарiя
  1. Сінмедик Лабораторіз
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 без рецепта
  1. UA/10378/01/01

 ПУЛЬМОЛОР
  1. таблетки № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/10378/02/01

 ПУЛЬМОЛОР
  1. таблетки in bulk № 5000
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10379/01/01

 ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В1)
  1. порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Дистриб'юторська компанія  "Фарматек"
  1. Україна, м. Київ
  1. State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory
 Китай
  1. реєстрація  на 5 років
 -
  1. UA/10360/01/01



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 21.01.2010  № 22

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЛЮМАГ® таблетки № 30 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Cп. з о. о. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції; зміни в МКЯ; зміна умов зберігання; зміна заявника		 без рецепта UA/7705/01/01

 БІОПАРОКС®
  1. спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном № 1
 Лабораторії Серв'є
  1. Франція
 Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
  1. Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина
 Франція/
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та написання складу препарату
  1. за рецептом
UA/7211/01/01

 ГІНКОФАР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг №20, №60
 Біофарм Лтд
  1. Польща
 Біофарм Лтд

 Польща
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 без рецепта
  1. UA/2542/01/01

 ІСЛА-МІНТ
  1. пастилки по 100 мг № 30
 Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/2187/01/01

 КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА
  1. порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"

 Україна, м. Київ

 Goodwill Associates Inc.
  1. США
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;  зміна терміну повторних випробувань активної субстанці (з 2-х до 5-ти років)
  1. -
 UA/2810/01/01

 КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ
  1. таблетки № 50
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми та умов зберігання
  1. без рецепта
UA/2945/01/01

 КОМБІГРИП®
  1. таблетки № 8, № 80
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/2913/01/01

 КОМБІГРИП®
  1. таблетки in bulk № 5000
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
  1. -
 UA/2914/01/01

 КУТІВЕЙТ™
  1. мазь 0,005 % по 15 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/2677/01/01

 КУТІВЕЙТ™
  1. крем 0,05 % по 15 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/2677/02/01

 ЛАМІКОН®
  1. таблетки по 0,25 г № 7х2 у блістерах
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміни в специфікаціях  та процедурі випробувань активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання
  1. за рецептом
UA/2714/01/01

 НЕОВАСТАТ
  1. розчин для перорального застосування 1 % по 30 мл у флаконах № 30
 Атріум Інновейшенс Інк.
  1. Канада
 Атріум Інновейшенс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника
  1. без рецепта
 UA/1874/01/01

 НЕРВОХЕЕЛЬ
  1. таблетки № 50
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми та умов зберігання
  1. без рецепта
UA/2947/01/01

 ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ
  1. сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції, яка використовується у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. без рецепта
 UA/2514/01/01

 ПЕНТИЛІН
  1. таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. за рецептом
UA/2694/01/01

 ПЕНТИЛІН
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. за рецептом
UA/2694/02/01

 РИГЕВІДОН 21+7
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1), № 84 (28х3)
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/
  1. виробника
 за рецептом
  1. UA/2779/01/01

 РОГЛІТ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення назви заявника/
  1. виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/2539/01/02

 РОГЛІТ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3)
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення назви заявника/
  1. виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/2539/01/03

 СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000
  1. розчин для ін'єкцій по 1 мл у картриджах № 50; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та уточнення складу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/10380/01/01

 СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000
  1. розчин для ін'єкцій по 1 мл у картриджах № 50; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та уточнення складу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/10381/01/01

 СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ
  1. розчин для ін'єкцій 3%  по 1,8 мл у картриджах № 10, № 50
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 СЕПТОДОНТ
  1. Франція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу препарату та опису умов зберігання
  1. за рецептом
UA/10382/01/01

 СТРОФАНТИН G
  1. порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. Reform Italia s.r.l.
 Італiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (терміну придатності)
 -
  1. UA/1223/01/01

 ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
  1. таблетки № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістерах
  1. ВАТ "Татхімфармпрепарати"
 Російська Федерація
  1. ВАТ "Татхімфармпрепарати"
 Російська Федерація
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу первинної упаковки для №10
 без рецепта
  1. UA/2245/01/01

 ТРИФАС 10
  1. таблетки по 10 мг № 30, № 50, № 100
 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
  1. Люксембург
виробництво таблеток "in bulk" та контроль серії:
  1. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
  1. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина
 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань, умов зберігання готового  лікарського засобу; зміна заявника; впровадження додаткового виробника діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки
 за рецептом
  1. UA/2540/01/01

 ФЕНАЗИД®
  1. таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках
 ЗАТ "Фармсинтез"
  1. Росiйська Федерацiя
 ЗАТ "Фармсинтез"
  1. Росiйська Федерацiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/1229/01/01

 ЦЕФОКТАМ®
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1, № 5
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; уточнення коду АТС та назви препарату
  1. за рецептом
UA/2585/01/02

 ЦЕФОКТАМ®
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 5
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; уточнення коду АТС та назви препарату
  1. за рецептом
UA/2585/01/03



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 21.01.2010  № 22


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









ЕКСТЕНЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Великобританія Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/8998/01/01

 ЕКСТЕНЦЕФ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 М. Біотек Лтд
  1. Великобританія
 Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/8998/01/02

 ЛОКОЇД®
  1. мазь 0,1 % по 30 г у тубах
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Темплер Італія С.р.Л, Італія; Астеллас Фарма С.п.А., Італія
  1. Нідерланди/Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення пакування - нанесення  шрифта Брайля для виробника Темплер Італія С.р.Л, Італія
 за рецептом
  1. UA/4471/01/01

 РІНГЕРА РОЗЧИН
  1. розчин для інфузій по 500 мл у флаконах
 Хемофарм АД
  1. Сербiя
 Хемофарм АД
  1. Сербiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення етикетки
 за рецепта
  1. UA/9226/01/01

 ФІТОДЕНТ®
  1. настойка по 100 мл у флаконах, банках
 ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"
  1. Україна
 ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/3681/01/01

 НОРТАФЕН
  1. гель 5 % по 50 г у тубах
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН)
  1. без рецепта
UA/8034/01/01

 НОРТАФЕН
  1. гель 5 % по 50 г in bulk у тубах № 50
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН)
  1. -
UA/8035/01/01

 ЦЕФЕПІМ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 М. Біотек Лтд

Великобританія
  1. Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед
Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна графічного оформлення упаковки
 за рецептом  
  1. UA/10108/01/01

 ЦЕФЕПІМ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 М. Біотек Лтд

Великобританія
  1. Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед
Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна графічного оформлення упаковки
 за рецептом  
  1. UA/10108/01/02

 ГЕМЦИБІН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
  1. Актавіс Італія С.п.А, Iталiя
 Румунія/
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції
  1. за рецептом  
UA/7994/01/01

 ГЕМЦИБІН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
  1. Актавіс Італія С.п.А, Iталiя
 Румунія/
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції
  1. за рецептом  
UA/7994/01/02

 ГЕМЦИБІН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах in bulk № 100
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
  1. Актавіс Італія С.п.А, Iталiя
 Румунія/
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції
  1. -
 UA/10065/01/01

 ГЕМЦИБІН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk № 20
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландiя
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
  1. Актавіс Італія С.п.А, Iталiя
 Румунія/
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції
  1. -
 UA/10065/01/02

 АВЕЛОКС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля  для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина
  1. за рецептом
UA/4071/01/01

 АТАРАКС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/1872/01/01

 БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ
  1. таблетки по 8 мг № 90
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/6552/01/01

 БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ
  1. таблетки по 16 мг № 30
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/6552/01/02

 ВАЗАПРОСТАН®
  1. порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах №10
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4517/01/01

 ВАЗОКЕТ® 600
  1. таблетки по 600 мг № 30
 Страген Фарма СА
  1. Швейцарiя
 Ваймер Фарма ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4403/01/01

 ВАЗОНІТ
  1. таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20
 Ланнахер Хайльміттель Гес.м.б.Х.
  1. Австрiя
 Г. Л. Фарма ГмбХ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/8138/01/01

 ВЕРИСІН-16
  1. таблетки по 16 мг № 30
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки   з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/7744/01/02

 ВЕРИСІН-24
  1. таблетки по 24 мг № 20, № 30
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки   з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/7744/01/03

 ВЕРИСІН-8
  1. таблетки по 8 мг № 30
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки   з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/7744/01/01

 ГІНЕКИТ
  1. комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковок № 1, № 5)
 за рецептом
  1. UA/8792/01/01

 ГРИПЕКС СТАРТ
  1. капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20, № 24
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві та зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції та введення додаткового виробника діючої речовини Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Індія
 без рецепта
  1. UA/10028/01/01

 ЕФОКС® ЛОНГ
  1. капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4653/01/01

 ЗАВЕДОС
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 5 мг у флаконах № 1
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки   зі шрифтом Брайля з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/9322/01/01

 ЗОВІРАКС
  1. крем 5% по 2 г у тубах
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Оперейшнс
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/8629/01/01

 ІЗОКЕТ®
  1. розчин для інфузій 0,1 % по 10 мл в ампулах № 10
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/3055/02/01

 ІЗОНІАЗИД
  1. таблетки по 200 мг № 100, № 500, № 1000 у банках; № 500, № 1000 у контейнерах; № 10х5 у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення упаковки (для № 10х5)
 за рецептом
  1. UA/3624/01/02

 КАРДИКЕТ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4491/01/01

 КАРДИКЕТ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4491/01/02

 КАРДИКЕТ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/4491/01/03

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/9155/01/01

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30, № 60
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/9155/01/02

 КЕППРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30, № 60
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/9155/01/03

 КОМБІГРИП ДЕКСА
  1. таблетки № 4, № 8, № 80
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
( № 8, № 80)
  1. без рецепта
UA/2068/01/01

 КСАЛАТАН
  1. краплі очні 0,005 % по 2,5 мл у флаконах
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/9366/01/01

 ЛЕРИВОН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20
 Н.В.Органон
  1. Нiдерланди
 Н.В.Органон
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для  упаковки з маркуванням українською мовою
 за рецептом
  1. UA/0162/01/01

 МОЕКС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3)
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки    зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/6675/01/01

 МОЕКС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг  № 30 (10х3)
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Шварц Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки    зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/6675/01/02

 НАЗО-СПРЕЙ
  1. спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки
 без рецепта
  1. UA/9393/01/01

 НАЛОКСОН-М
  1. розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника діючої речовини ("Макфарлан Сміт", Великобританія) зі зміною специфікації/методів контролю налоксону гідрохлориду
 за рецептом
  1. UA/1398/01/01

 НІМЕСИН
  1. таблетки по 100 мг № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/9973/01/01

 НООТРОПІЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12; по 15 мл в ампулах № 4
 ЮСБ Фарма С.А.
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С. п.А..
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення  (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/0054/01/01

 НООТРОПІЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20
 ЮСБ Фарма С.А
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С. п.А.
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення  (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/0054/04/01

 НООТРОПІЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 30
 ЮСБ Фарма С.А
  1. Бельгiя
 ЮСБ Фарма С. п.А
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення  (додання шрифту Брайля)
 за рецептом
  1. UA/0054/04/02

 ПРАЙТОРПЛЮС®
  1. таблетки по 40 мг/12,5 мг № 28
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
  1. Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина
 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля  для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина
  1. за рецептом
UA/1844/01/01

 ПРАЙТОРПЛЮС®
  1. таблетки по 80 мг/12,5 мг № 28
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
  1. Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина
 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля  для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина
  1. за рецептом
UA/1844/01/02

 ПРОМЕДОЛ
  1. розчин для ін'єкцій 2 % по 1 мл в ампулах № 5х20
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна
 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника діючої речовини - Rusan Pharma Ltd, Індія зі зміною специфікації та методів контролю активної речовини
 за рецептом
  1. UA/5157/01/01

 РИСПЕРИДОН-АПО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/7591/01/01

 СИМВАСТАТИН-АПО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/8798/01/01

 СИМВАСТАТИН-АПО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/8798/01/02

 СИМВАСТАТИН-АПО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14, № 28
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/8798/01/03

 СТРУКТУМ®
  1. капсули по 500 мг № 60
 П'єр Фабр Медикамент
  1. Францiя
 П'єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна якісного та кількісного складу блістера; зміни специфікації желатинової капсули
 за рецептом
  1. UA/7504/01/01

 ФЛАМІДЕЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля
 № 100 - за рецептом;
  1. № 10- без рецепта
UA/7061/01/01

 ФУРАЦИЛІН®
  1. таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах; № 10, № 10х2 у блістерах
 АТ "Галичфарм"
  1. Україна
 АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
якісні зміни складу первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/5187/01/01

 ФУРОСЕМІД
  1. таблетки по 40 мг № 50 у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3983/01/01

 ХУМОДАР® Б 100
  1. суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 3, № 5
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка" та р. "Методи контролю"
 за рецептом
  1. UA/1864/01/02

 ХУМОДАР® К25 100
  1. суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 3, № 5
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка"
 за рецептом
  1. UA/1865/01/02

 ХУМОДАР® Р 100
  1. розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 3, № 5
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка"
 за рецептом
  1. UA/1863/01/02

 ЦЕРЕГІН
  1. розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 1 мл в ампулах № 10
 РУП "Бєлмедпрепарати"
  1. Республiка Бiлорусь
 РУП "Бєлмедпрепарати"
  1. Республiка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готого лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/8854/01/01

 ЦИПРОЛЕТ®
  1. краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)
 за рецептом
  1. UA/2034/03/01

 ЦИТОГЕМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)
 за рецептом
  1. UA/1274/01/01

 ЦИТОГЕМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)
 за рецептом
  1. UA/1274/01/02

 ІБУПРОФЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/0606/01/01

 ФУРАДОНІН
  1. таблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10х2 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5823/01/01

 ФУРАДОНІН
  1. таблетки по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10х2 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5823/01/02

 АЗАПІН
  1. таблетки по 25 мг № 10х5 у блістерах
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: кількісні зміни активної речовини - реєстрація додаткової дози
  1. за рецептом
UA/4763/01/02

 БІОПАРОКС®
  1. аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном № 1
 Лабораторії Серв'є
  1. Франція
 Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція;
  1. Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина
 Франція/
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/7211/01/01

 ГІНКОФАР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг №20, №60
 Біофарм Лтд
  1. Польща
 Біофарм Лтд

 Польща
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/2542/01/01

 ІБУПРОФЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
  1. виробника
 за рецептом
  1. UA/0606/01/01

 ПЕНТИЛІН
  1. таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2694/01/01

 ПЕНТИЛІН
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2694/02/01

 ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
  1. таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках
  1. ВАТ "Татхімфармпрепарати"
 Росія
  1. ВАТ "Татхімфармпрепарати"
 Росія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта
  1. UA/2245/01/01

 ТАКСОЛІК
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг, або по 80 мг, або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,83 мл, або по 7,33 мл, або по 9,0 мл у флаконах № 1
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
 UA/6324/01/01

 ТАМІФЛЮ
  1. капсули по 75 мг № 10х1
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
  1. Швейцарія
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
  1. Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина для Рош Регістрешіон Лімітед, Великобританія;
  1. пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя
 Швейцарія/
  1. Франція/
Швейцарія/
  1. Німеччина/
Великобританія/
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) для виробника Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя
  1. за рецептом
Р.01.01/02651

 ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ
  1. порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8
 Брістол-Майєрс Сквібб
  1. Франція
 Брістол-Майєрс Сквібб
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/3128/01/01

 ФУРАДОНІН
  1. таблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10х2 у контурних чарункових упаковках
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
  1. виробника
 за рецептом
  1. UA/5823/01/01

 ФУРАДОНІН
  1. таблетки по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10х2 у контурних чарункових упаковках
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 РУП "Борисовський завод медичних препаратів"
  1. Республіка Бiлорусь
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
  1. виробника
 за рецептом
  1. UA/5823/01/02

 СОМАКСОН
  1. розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританiя
 Венус Ремедіс Лімітед

 Iндiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації
 за рецептом
  1. UA/10211/01/01

 АКТИВАЛ® КІД
  1. таблетки для жування зі смаком малини, яблука, черешні, шоколаду, горіха № 60
 АТ "Береш Фарма"
  1. Угорщина
 АТ "Береш Фарма"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського препарату, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання; уточнення складу допоміжних речовин
  1. без рецепта
UA/2081/01/01

 ПУСТИРНИКА ТРАВА
  1. трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
  1. Україна
 ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з новим дизайном зі шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20)
  1. без рецепта
UA/2266/01/01

 ЕЛАКСИМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах №1 в комплекті з розчинником по 8 мл у флаконах №1
 Уелш Трейд Лімітед
  1. Гонконг
 Дженова Біофармасьютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі реєстрації
  1. за рецептом
 UA/10314/01/01

 ЕЛАКСИМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах №1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах №1
 Уелш Трейд Лімітед
  1. Гонконг
 Дженова Біофармасьютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі реєстрації
  1. за рецептом
 UA/10314/01/02

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення




Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 21.01.2010  № 22


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У  РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Підстава








ПАКСЕЛАДИН сироп, 0,01 г/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 Бофур Іпсен Фарма Францiя Бофур Іпсен Індастрі Францiя
не рекомендувати
до затвердження зміну специфікації готового продукту, додання нового тестового парамента  згідно з  експертним висновком Департаменту фармацевтичної діяльності		 рішення Науково-технічної ради від  10.12.2009
(протокол № 25)



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак

На сайті також шукають: Синафлану мазь, Трамадол-в інструкція, Проксіум застосування, Геримакс побічні дії, Гіоксизон протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України