ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tramadol,(+)-транс-2-[(диметил аміно)-метил]-1-(3-мет-оксифеніл)-циклогексанолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 2 з білою абожовтою кришечкою і білим корпусом; вміст капсул - порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 0,05 г;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат, аеросил.
Форма випуску. капсули.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики. Інші опіоїди. Код АТС NO2A X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Анальгетик центральної дії: неселективный агоніст мю-, сигма- і каппа опіатних рецепторів з більш високою спорідненістю домю-рецепторів; пригнічує зворотне захоплення норадреналіну в нейронах, посилюєсеротонінергічну відповідь, у терапевтичній дозі не пригнічує дихання, моторику кишечнику, не має негативного впливу на кровообіг. Виявляє легку седативну дію.
Фармакокінетика. Із травного тракту абсорбується більше 90 % препарату. Сmax у плазмі крові створюється через 2 год. після прийому внутрішньо. період напівабсорбції становить 0,6 год. Біодоступність - 68%, період напіврозпаду – близько 0,8 год. Підданий метаболізму в печінці та незмінений трамадолу гідро хлорид на 90 % виводиться із сечею, 10 % – з калом. Період напів виведення - близько 6 год. Проникає через плацентарний бар’єр в концентрації, що дорівнює концентрації активної речовини у плазмі; 0,1 % виділяється з грудним молоком.
Відмічено збільшення періоду напів виведення у пацієнтів, старше 75років.
Показання для застосування. Гострі та хронічні больові синдроми різної етіології і локалізації. Проведення болісних діагностичних і лікувальних маніпуляцій.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям, старше 14 років, призначають внутрішньо по 1 капсулі (50 мг) на прийом. При відсутності задовільного ефекту повторно приймають препарат через 30-60 хв у дозі 50 мг. Максимальна добова доза дорослим та дітям старше 14 років становить 400 мг.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, підвищена стомлюваність, сонливість, запаморочення, пітливість, диспное, тахікардія, зниження АТ, нудота, сухість у роті, закреп, метеоризм.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату, вагітність, період лактації, інтоксикація алкоголем, снодійними та іншими речовинами, що пригнічують ЦНС, вік до 14 років.
Передозування. Розвиваються міоз або мідріаз, блювання, колапс, кома, судоми, пригнічення ЦНС та дихального центру. Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка серцевої діяльності, промивання шлунка. Антидотом трамадолу є налоксон. При судомах вводять бензодіазепіни.
Особливості застосування.
З обережністю призначають хворим, що мають наркотичну залежність і підвищену чутливість до опіатів, порушення свідомості, функції дихання, підвищений черепно-мозковий тиск, судоми центрального генезу. А також при порушенні функції нирок і печінки. В період застосування трамадолу не можна вживати алкоголь, займатися видами діяльності, які потребують підвищеної увагита високої швидкості психомоторних реакцій. При тривалому застосуванні не виключений розвиток медикаментозної залежності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з інгібіторами МАО (ніламід, бефол). Взаємно потенціює дію транквілізаторів, антидепресантів, снодійних, алкоголю та інших речовин, що пригнічують ЦНС. Не стероїдні протизапальні засоби підсилюють анальгетичний ефект трамадолу. Рифампіцин, карбамазепін зменшують активність трамадолу. Одночасне застосування трамадолу з антипсихотичнимипрепаратами (аміназин, галоперидол, азалептол, рисполепт тощо) може спричинити судоми, з органічними нітратами (нітрогліцерин, нітросорбіт тощо) – сильне падіння артеріального тиску. Налоксон, налтрексон повністю блокують діютрамадолу. Источник
Умови та термін зберігання.В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності- 2 роки.