|
Міністр |
В. М. Князевич |
|
ЗАТЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров‘я України
____13/05/2009_______№ _316___
ЗМІНИ,
що вносяться до нормативно-правових актів
1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі – Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:
1.1. Слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція МОЗ» та «реалізація» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» та «реалізація, торгівля» у відповідних відмінках.
1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________» в усіх відмінках замінити словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» у відповідних відмінках.
1.3. У додатку 2 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення після слів «на основі ліцензії № _________, виданої» слова «МОЗ України» замінити словами «________________________________________________».
(вказати орган ліцензування)
2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 (далі – Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), такі зміни:
2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.
2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________», «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _________________________________» замінити відповідно словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».
2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________» замінити словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»; слова «Державної інспекції у ____________________ області», «Державної інспекції в ____________________________ області» замінити словами «____________ державної інспекції».
3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282 (далі – Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу), такі зміни:
3.1. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.
3.2. У абзаці третьому пункту 1.1 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або» виключити.
3.3. У пункті 2.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба)» виключити.
3.4. Абзац другий підпункту 4.1.2 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу викласти в такій редакції:
«У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Держлікінспекції та матеріали про порушення ліцензійних умов у разі встановлення цих порушень.».
3.5. Підпункт 4.1.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу виключити.
4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874 (далі – Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:
4.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити словом «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.
4.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».
4.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у_____________________» замінити словами «____________________
(назва ЛПЗ та/або його відділення)
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».
5. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515 (далі – Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:
5.1. У пункті 1.1 Правил проведення утилізації та знищення слова та цифри «Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789 (зі змінами)» замінити словами та цифрами «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121».
5.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:
«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».
6. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 (далі – Правила виготовлення лікарських засобів), такі зміни:
6.1. Абзац шістнадцятий пункту 2 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:
«спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 № 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за № 298/16314».
6.2. Пункт 8 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:
«8. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках
Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».
7. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293 (далі – Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:
7.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.
7.2. У пункті 2.2 розділу 2 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «посадова особа Державної служби» замінити словами «посадова особа Держлікінспекції або фахівець із спеціальними знаннями».
7.3. Абзац другий пункту 3.6 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств викласти в такій редакції:
«Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.».
7.4. У пункті 3.8 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «або до Міністерства охорони здоров`я України» виключити.
7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:
слова «Міністерство охорони здоров‘я України», «Ministry of Health of Ukraine» виключити;
слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»;
слова «State Administration on medicinal and medical use products» замінити словами «State Inspectorate for Quality Control of Medicines»;
цифри «424-74-00» замінити цифрами «450-12-66»;
слова «Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration» замінити словами «Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate».
8. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240 (далі – Положення про порядок проведення атестації), такі зміни:
8.1. У пункті 1.8 Положення про порядок проведення атестації слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».
8.2. У абзаці другому пункту 3.12 Положення про порядок проведення атестації провізорів слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».
9. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242, слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в
системі охорони здоров’я МОЗ України Ю.Б. Константінов
-->
На сайті також шукають: Диметилсульфоксид, Пакселадин інструкція, Атусин застосування, Лактулоза побічні дії, Релаксил протипоказання