Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 219; прийнятий: 08-04-2009; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.04.2009 N 219
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.03.2009 № 1774/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г.

Міністр В.М.Князевич


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 08.04.2009 №219


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АДЬЮВІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ Австрія Ланнахер Хейльміттель ГмбХ Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/9522/01/01

 АДЬЮВІН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9522/01/02

 АЗІАДЖІО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9523/01/01

 АЗІАДЖІО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9523/01/02

 БІОСТРЕПТА

 супозиторії ректальні № 6
  1. Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" у Варшаві
 Польща
  1. Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" у Варшаві
 Польща
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/9543/01/01

 ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ
  1. кореневища з коренями (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ПП "Елпіс-Україна"
  1. Україна, м. Київ
 China MEHECO Corporation
  1. Китай
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/9313/01/01

 ВЕРО-ВАНКОМІЦИН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9526/01/01

 ВЕРО-ВАНКОМІЦИН
  1. ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 ТОВ "ЛЕНС-Фарм"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9526/01/02

 ВІРОРІБ®
  1. капсули по 200 мг № 10, № 100 у стрипах, у  блістерах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/9527/01/01

 ГЕДОНІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9528/01/01

 ГЕДОНІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9528/01/02

 ГЕДОНІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9528/01/03

 ГЕДОНІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 Герот Фармацеутика ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9528/01/04

 ЕФАВІР®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30
 Ципла Лтд
  1. Індія
 Ципла Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9125/02/01

 ЛІЗОПРЕС 10
  1. таблетки № 10х3, № 10х5
ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
  1. ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
 Україна, м. Луганськ

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9533/01/01

 ЛІЗОПРЕС 20
  1. таблетки № 10х3, № 10х5
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
  1. ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
 Україна, м. Луганськ

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9533/01/02

 МІРТЕЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9535/01/01

 МІРТЕЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9535/01/02

 НА СОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 20
 ЗАТ "Технолог"

 Україна,  Черкаська обл., м. Умань
  1. ЗАТ "Технолог"
  1. Україна,  Черкаська обл., м. Умань
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/9512/01/01

 ПЛАВІКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30
 Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі
  1. Францiя
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Франція
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом    
 UA/9247/01/02

 ПРАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9537/01/01

 ПРАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9537/01/02

 ТАЙГЕРОН
  1. розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 Марк Біосайнс Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/9539/01/01

 ТРИБУДАТ
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 3
 Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.
  1. Арабська Республiка Єгипет
 Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.
  1. Арабська Республiка Єгипет
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/9496/01/01

 ЦЕФТАЗИДИМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
UA/9541/01/01

 ЦЕФТАЗИДИМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
UA/9541/01/02

 ЦЕФТАЗИДИМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
UA/9541/01/03




Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 08.04.2009 № 219_______


ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АТФ-ЛОНГ порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ

 АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

 Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - UA/0694/01/01

 АЦИКЛОВІР - ДАРНИЦЯ
  1. таблетки по 200 мг № 20
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ

 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань активної субстанції та готового лікарського засобу; виключення показників «Середня маса», «Стираність», заміна показника «Однорідність маси» на «Однорідність дозованих одиниць»
  1. за рецептом
UA/0991/01/01

 ВАЗЕЛІН
  1. мазь по 30 г у тубах
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна,  Донецька обл., м. Артемівськ
  1. ВАТ "Фітофарм"
 Україна,  Донецька обл., м. Артемівськ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ (активна речовина)
  1. без рецепта
UA/0845/01/01

 ГЕНТАКСАН
  1. порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм
 АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

 Україна, м. Київ
  1. АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. -
 UA/0831/01/01

 ГЕПАРИН
  1. розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 10
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та  лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та  лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0822/01/01

 ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР
  1. рідина по 25 мл у флаконах
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

 Україна, м. Тернопіль
  1. ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика";
ТОВ "Тернофарм"
  1. Україна, м. Тернопіль
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/0625/01/01

 ДЕКАЗОЛЬ
  1. аерозоль по 60 г у балонах № 1
 АТ "Стома"

 Україна, м. Харків
  1. АТ "Стома"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/1260/01/01

 ЕНДОКСАН®
  1. драже по 50 мг № 50
 Бакстер Онколоджі ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина;
  1. Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія
 Німеччина/
  1. Іспанія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/0027/01/01

 ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ'Я
  1. розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах № 10х1, № 5х1, № 5х2
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/0869/01/01

 ЕУФІЛІН-Н 200
  1. розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10, № 5х1, № 5х2
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0629/01/01

 ЗИПРЕКСА®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28  
Ліллі С.А.
  1. Iспанiя
 Ліллі С.А., Іспанія;
  1. Ліллі дель Карібе Інк.,
Пуерто Ріко
  1. Іспанія/ Пуерто Ріко
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/7871/01/01

 ЗИПРЕКСА®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28  
Ліллі С.А.
  1. Iспанiя
 Ліллі С.А., Іспанія;
  1. Ліллі дель Карібе Інк.,
Пуерто Ріко
  1. Іспанія/ Пуерто Ріко
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/7871/01/02

 ІНСУМАН® БАЗАЛ
  1. суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 № 5, № 10
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату
 за рецептом
  1. UA/9529/01/01

 ІНСУМАН® КОМБ 25
  1. суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 № 5, № 10
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату
 за рецептом
  1. UA/9530/01/01

 ІНСУМАН® РАПІД
  1. розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 № 5, № 10
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату
 за рецептом
  1. UA/9531/01/01

 КОРТІНЕФФ
  1. таблетки по 0,1 мг № 20
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/9532/01/01

 КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ
  1. таблетки по 150 мг № 10
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Луганськ
  1. ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
 Україна, м. Луганськ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення тесту «Стиранність»
  1. за рецептом
UA/1518/01/01

 ЛОСАР®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30, № 100
 Юнікем Лабораторіз Лтд.
  1. Індія
 Юнікем Лабораторіз Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва
  1. за рецептом
UA/0323/01/01

 ЛОСАР®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30, № 100
 Юнікем Лабораторіз Лтд.
  1. Індія
 Юнікем Лабораторіз Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва
  1. за рецептом
UA/0323/01/02

 МІКОСЕПТИН
  1. мазь по 30 г у тубах
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном
  1. без рецепта
UA/4937/01/01

 НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1178/01/01

 НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах, № 100 у контейнерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1178/01/02

 НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах, № 100 у контейнерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1178/01/03

 НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг  № 10х2, № 10х6 у блістерах, № 100 у контейнерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/1178/01/04

 НОРМАЗЕ
  1. сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1
 Л. Молтені і К. деі Фрателлі  Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
  1. Італія
 Л. Молтені і К. деі Фрателлі  Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
  1. Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
 UA/9542/01/01

 ОВІТРЕЛ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мкг у флаконах  № 1, № 2, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах (ампулах) № 1, № 2, № 10
 Мерк Сероно Інтернешнл С.А.
  1. Швейцарiя
 Мерк Сероно С.п.А.
  1. Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна методу тестування діючої речовини
  1. за рецептом
UA/1175/01/01

 СИЛДЕНАФІЛ-100
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 4
 ЗАТ Максфарма Балтія
  1. Литва
 Інтас Фармасьютикалc Лтд
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії активної субстанції; зміна заявника; уточнення лікарської форми та виробника
  1. за рецептом
UA/9495/01/02

 СИЛДЕНАФІЛ-50
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 4
 ЗАТ Максфарма Балтія
  1. Литва
 Інтас Фармасьютикалc Лтд
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії активної субстанції; зміна заявника; уточнення лікарської форми та виробника
  1. за рецептом
UA/9495/01/01

 СПАЗМІНАЛ-ARN®
  1. гранули по 7 г у пеналах № 1; по 15 г у контейнерах № 1
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"

 Україна, м. Харків

 Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"

 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/0253/01/01

 СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ
  1. таблетки по 25 мг № 30
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділах АНД «Середня маса», «Однорідність дозування», «Стираність»
  1. за рецептом
UA/0808/01/01

 СТАМЛО
  1. таблетки по 5 мг № 20
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/1421/01/01

 СТАМЛО
  1. таблетки по 10 мг № 20
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/1421/01/02

 ТАВЕГІЛ
  1. таблетки по 1 мг № 20
 Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина;
  1. Фамар Італія С.п.А, Італія
 Німеччина/
  1. Італія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
  1. без рецепта
UA/1238/02/01

 ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ
  1. розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 5х20
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/0791/01/01

 ФРОМІЛІД УНО
  1. таблетки з модифікованим вивільненням  по 500 мг № 5, № 7, № 14
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место

 Словенія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9540/01/01

 ЦИБОРАТ-ОФТАН
  1. краплі очні по 10 мл у флаконах
 ВАТ "Фітофарм"

 Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
  1. ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини)
  1. без рецепта
UA/0760/01/01

 ШИПШИНИ ОЛІЯ
  1. олія по 50 мл у флаконах
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/0247/01/01




Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 08.04.2009 № 219_______


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









D-ЛАРГІН ФС® розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Приватне науково-виробниче підприємство «Фармсервіс» Україна, м. Харків ЗАТ «Лекхім – Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви препарату (було – Д–ЛАРГІН ФС®) за рецептом UA/9163/01/01

 АЛЛОГЕКСАЛ®
  1. таблетки по 100 мг № 50
 Гексал АГ

Німеччина
  1. Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ
Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/
виробника та лікарського засобу (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/3263/01/01

 АЛЛОГЕКСАЛ®
  1. таблетки по 300 мг № 50
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/
  1. виробника та лікарського засобу (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. UA/3263/01/02

 АЛМАГЕЛЬ®
  1. суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікації пакувальних матеріалів; зміна специфікації допоміжних речовин
 без рецепта
  1. UA/3264/01/01

 АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®
  1. таблетки по 100 мг № 50
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – АЛЛОГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки
  1. за рецептом  
 UA/9524/01/01

 АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®
  1. таблетки по 300 мг № 50
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – АЛЛОГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки
  1. за рецептом  
 UA/9524/01/02

 АМІНАЗИН
  1. розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 АТ «Галичфарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації  та процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5159/01/01

 АНДРІОЛ ТК™
  1. капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6, № 10х12
 Н.В.Органон
  1. Нiдерланди
 Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція;
  1. Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина;
Н.В.Органон, Нiдерланди
  1. Франція/
Німеччина/
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва
  1. за рецептом  
 UA/5727/01/01

 АРИКСТРА®
  1. розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах № 10
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в автоматичній системі безпеки, що застосовується у шприцах, попередньозаповнених препаратом
 за рецептом
  1. UA/6804/01/02

 АРИКСТРА®
  1. розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцях № 10
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в автоматичній системі безпеки, що застосовується у шприцах, попередньозаповнених препаратом
 за рецептом
  1. UA/6804/01/01

 БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН
  1. порошок  для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД, у флаконах № 10
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткових виробників субстанції; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у методах контролю готового лікарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. «Упаковка»
 за рецептом
  1. UA/3791/01/02

 БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН
  1. порошок  для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах № 10
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткових виробників субстанції; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у методах контролю готового лікарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. «Упаковка»
 за рецептом
  1. UA/3791/01/01

 ГЕПА-МЕРЦ
  1. концентрат для інфузійного розчину, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 10

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ


 Нiмеччина
  1. Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА
 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви препарату англійською мовою
  1. за рецептом
UA/0039/01/01

 ГЕПА-МЕРЦ
  1. гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах № 30, № 50, № 100

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ


 Нiмеччина
  1. Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА
 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви препарату англійською мовою
  1. без рецепта
UA/0039/02/01

 ДЕКСАМЕТАЗОН
  1. таблетки по 0,0005 г № 10х1, № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:  уточнення назви виробника
  1. за рецептом
UA/5274/01/01

 ДЕКСАМЕТАЗОН
  1. розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:  уточнення назви виробника
  1. за рецептом
UA/5274/02/01

 ДІАБЕТОН® MR 60 мг
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15х2)
 Лабораторії Серв'є
  1. Францiя
 Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
  1. Францiя/Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2158/02/02

 ЕКЛЕКСІЯ
  1. розчин для ін`єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 1, № 10
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 Венус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації
  1. за рецептом
 UA/9463/01/01

 ЕКЛЕКСІЯ
  1. розчин для ін`єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприц-дозах № 200
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 Венус Ремедіс Лімітед
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації
  1. -
 UA/9544/01/01

 ЕСПУМІЗАН® L
  1. краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. «Специфікація»
 без рецепта
  1. UA/0152/01/01

 ЕСТРОЖЕЛЬ
  1. гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм або у тубах у комплекті з шпателем-дозатором
 Безен Хелскеа
  1. Бельгiя
 Лабораторії Безен Інтернасьональ, Францiя;
  1. Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгiя
 Франція/
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника
  1. за рецептом  
 UA/4120/01/01

 ЗИПРЕКСА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28  
Елі Ліллі енд Компані Лімітед
  1. Великобританія
 Елі Ліллі енд Компані Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 UA/0911/01/01

 ЗИПРЕКСА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28  
Елі Ліллі енд Компані Лімітед
  1. Великобританія
 Елі Ліллі енд Компані Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 UA/0911/01/02

 ІЗОДИНІТ®
  1. таблетки по 10 мг № 30, № 60
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/6081/02/01

 КАГОЦЕЛ
  1. таблетки по 0,012 г № 10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ «Ніармедик Плюс»
  1. Росiйська Федерацiя
 ТОВ «Ніармедик Плюс»
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника/
  1. виробника; зміна дизайну упаковки;
зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виду упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин)
  1. без рецепта
 UA/2615/01/01

 КАЛЬЦИТОНІН-РАТІОФАРМ
  1. спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах
 ратіофарм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Національний Біохімічний Інститут (НБІ) Савіо С.р.л.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/6084/01/01

 КЕТОДІН
  1. супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 у контурних чарункових упаковках
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/5825/01/01

 КЛАЦИД СР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14
 Абботт Лабораторіз Лтд
  1. Великобританiя
 Аесіка Квінборо Лтд
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника;  зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки
  1. за рецептом  
 UA/2920/01/01

 КЛЕКСАН®
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10
 Санофі-Авентіс
  1. Францiя
 Авентіс Інтерконтинентал, Францiя,
  1. Санофі Вінтроп Індастріа, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником
 за рецептом
  1. UA/7182/01/01

 КЛЕКСАН®
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах № 2
 Санофі-Авентіс
  1. Францiя
 Авентіс Інтерконтинентал, Францiя,
  1. Санофі Вінтроп Індастріа, Франція
 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна (затвердження) графічного зображення упаковки
за рецептом
  1. UA/7181/01/01

 КРОПИВИ ЛИСТЯ
  1. листя по 30 г або 50 г в пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах №20
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/7000/01/01

 КРОПИВИ ТРАВА
  1. трава по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/7000/02/01

 МАКРОТУСИН
  1. суспензія для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна назви виробника активної субстанції (гуайфенезину)
 за рецептом
  1. UA/6921/01/01

 МАЛЬТОФЕР®
  1. розчин для  ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5
 Віфор (Інтернешнл) Інк.
  1. Швейцарія
 Віфор (Інтернешнл) Інк.
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
 UA/5869/05/01

 М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ
  1. листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/5979/01/01

 Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ
  1. спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором
 Апотекс Інтернешнл Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна частини матеріалу первинної упаковки (кришечки)
 за рецептом
  1. UA/5249/01/01

 НЕВІРАПІН
  1. таблетки по 200 мг № 60
 Ауробіндо Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 Ауробіндо Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)
  1. за рецептом  
 UA/4537/01/01

 НИРКОВИЙ ЧАЙ
  1. листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/5874/01/01

 НОРМАЗЕ
  1. сироп, 66,7 г/100 мл по 200 мл у флаконах № 1
 Л. Молтені і К. деі Фрателлі  Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
  1. Італія
 Л. Молтені і К. деі Фрателлі  Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та концентрацією (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецепта
 UA/0168/01/01

 ОМЕЗ®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. вилучення із специфікації готового лікарського засобу т. «Середня маса вмісту флакону»
 за рецептом
  1. UA/0235/01/01

 ПАНТАСАН
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
  1. за рецептом  
UA/3400/01/01

 ПЕРСЕН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 40
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна графічного оформлення упаковки
 без рецепта  
  1. UA/9536/01/01

 ПЕРСЕН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 40
 Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя
  1. Лек фармацевтична компанія д.д.

  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
  1. виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/2838/01/01

 ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ
  1. гель для місцевого застосування, 0,01 г/1 г по 80 г у тубах
 Безен Хелскеа
  1. Бельгiя
 Лабораторії Безен Інтернасьональ, Францiя;
  1. Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгiя
 Франція/
  1. Бельгія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника
  1. за рецептом  
 UA/3839/01/01

 ПУСТИРНИКА ТРАВА
  1. трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/7005/01/01

 РЕАЛГІН
  1. розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10
 ВАТ «Лубнифарм»
  1. Україна
 ВАТ «Лубнифарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/4136/01/01

 РИСПОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20, № 60
 ЗАТ Максфарма Балтія
  1. Литва
 Інтас Фармасьютикалc Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/8443/01/01

 РИСПОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20, № 60
 ЗАТ Максфарма Балтія
  1. Литва
 Інтас Фармасьютикалc Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/8443/01/02

 РИСПОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20, № 60
 ЗАТ Максфарма Балтія
  1. Литва
 Інтас Фармасьютикалc Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/8443/01/03

 САНАСОН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта  
  1. UA/9538/01/01

 САНАСОН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20
 Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя
  1. Лек фармацевтична компанія д.д.

  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
  1. виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 без рецепта  
  1. UA/2839/01/01

 СЕЛЛСЕПТ
  1. капсули по 250 мг №10х10
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарiя
 Рош С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/6612/01/01

 СИЛДЕНАФІЛ-100
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4
 АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд.
  1. Великобританія
 АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд.
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та лікарською формою та оновленою інструкцією для медичного застосування (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
Р.09.03/07354

 СИЛДЕНАФІЛ-50
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 4
 АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд.
  1. Великобританія
 АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд.
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та лікарською формою та оновленою інструкцією для медичного застосування (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
Р.09.03/07356

 СИМВАТИН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. додання штампів на таблетки
 за рецептом
  1. UA/8899/01/01

 СИМВАТИН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. додання штампів на таблетки
 за рецептом
  1. UA/8899/01/02

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули  по  0,5  мг  in  bulk  №  10000
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 -
  1. UA/8769/01/01

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули по 1 мг in bulk № 10000
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 -
  1. UA/8769/01/02

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули по 5 мг in bulk № 10000
ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 -
  1. UA/8769/01/03

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули по 0,5 мг № 100
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом  
  1. UA/8768/01/01

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули по 1 мг № 100
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом  
  1. UA/8768/01/02

 ТАКРОЛІМУС
  1. капсули по 5 мг № 100
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом  
  1. UA/8768/01/03

 ТЕЛЗІР™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
 UA/5154/02/01

 ТЕЛЗІР™
  1. розчин для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Інк
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
 UA/5154/01/01

 ТЕОТАРД
  1. капсули пролонгованої дії  по 350 мг № 40
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та вилучення з АНД р. «Маркування»
 за рецептом
  1. UA/4377/01/02

 ТЕОТАРД
  1. капсули пролонгованої дії по 200 мг № 40                                                                                                                                                                                                        
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та вилучення з АНД р. «Маркування»
 за рецептом
  1. UA/4377/01/01                                    

ТРАВІСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ
  1. сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах № 1
 Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
  1. Iндiя
 Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в р. «Упаковка»
 без рецепта
  1. UA/6547/01/01

 УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100; по 1,7 мл в картриджах № 100
 Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ

 Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для картриджа
  1. за рецептом  
 UA/3406/01/02

 УРОПРОТ
  1. розчин для ін'єкцій, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5
 ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.
  1. Мексика
 ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.
  1. Мексика
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та попередніми умовами зберігання
  1. за рецептом
UA/0374/01/01

 ФАРИНГОСЕПТ
  1. таблетки для смоктання по 10 мг № 20
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 КК Терапія АТ
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/6511/01/01

 ФАРИНГОСЕПТ зі смаком лимона
  1. таблетки для смоктання по 10 мг № 20
 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
  1. Індія
 КК Терапія АТ
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції
 без рецепта
  1. UA/0019/01/01

 ФРОМІЛІД®  УНО
  1. таблетки з модифікованим вивільненням  по 500 мг № 5, № 7, № 14
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место

 Словенія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату та термінами та умовами зберігання (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. UA/1339/01/01

 ЦИПРО САНДОЗ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10, № 30
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – ЦИПРОГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформленя упаковки
  1. за рецептом
UA/9501/01/01

 ЦИПРО САНДОЗ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10, № 30
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – ЦИПРОГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформленя упаковки
  1. за рецептом
UA/9501/01/02

 ЦИПРО САНДОЗ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг  № 10, № 30
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенія
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було – ЦИПРОГЕКСАЛ®); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформленя упаковки
  1. за рецептом
UA/9501/01/03

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/01

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/02

 ЦИПРОГЕКСАЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10
 Гексал АГ
  1. Німеччина
 Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2900/01/03

 ЦИТРАМОН-ФОРТЕ
  1. таблетки № 6х20 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ «Стиролбіофарм»
  1. Україна
 ТОВ «Стиролбіофарм»
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції (парацетамолу) зі зміною специфікації та методів контролю
 без рецепта
  1. UA/5094/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак

На сайті також шукають: Сомаксон, Салофальк інструкція, Цитрамон-форте застосування, Лазорин побічні дії, Ріабал протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України