ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАЗОРИН®
(LASORIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tramazoline; 2-(5,6,7,8-тетрагідро-1-нафтиламіно)-2-імідазоліну;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий розчин із запахом евкаліпта;
склад: 1 мл розчину містить трамазоліну гідро хлориду моногідрату 1,265 мг, що відповідає 1,18 мг трамазоліну гідро хлориду;
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, бензалконію хлорид, гідроксипропілм етилцелюлоза, повідон, гліцерин 85 %, магнію сульфату гептагідрат, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат, натрію гідро карбонат, натрію хлорид, евкаліптол, ментол, камфора, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Противонабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина ЛАЗОРИН, трамазоліну гідро хлорид, є альфа-симпатоміметиком, що чинить вазоконстриктор ну дію та відразу зменшує набряклість слизової носа. Внаслідок цього спостерігається тривале поліпшення носового дихання. Після інтраназального застосування ЛАЗОРИН вазоконстрикція настає через 5 хв і триває 8 – 10 год.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження у людини не проводилися. Фармакокінетика трамазоліну досліджена у щурів, кроликів і приматів. Виявлено, що після інтраназального застосування абсорбується 50 – 80 % дози.
Трамазолін та його метаболіти розподіляються по всіх внутрішніх органах, найвища концентрація завжди виявляється у печінці.
Елімінація зазвичай ренальна з періодом напів виведення 5 – 7 год.
Після місцевого застосування у сечі виявлені три основні метаболіти, які є кон’югатами трамазоліну гідро хлориду.
Показання для застосування. Для усунення набряклості слизової носа, пов’язаної із інфекційно-запальними захворюваннями. Для полегшення від ходження секрету при синуситі або отиті (оклюзія євстахієвої труби).
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 6 років: упорскувати у кожну ніздрю, до 4 разів на добу у разі необхідності.
Застосування не повинно тривати більше 5–7 днів.
Інструкція щодо використання.
Перед кожним застосуванням слід дотримуватися нижченаведених рекомендацій.
Зняти запобіжний ковпачок.
Перед першим використанням дозуючого пристрою декілька разів натиснути на нього до появи струменя аерозолю (рис.1).
Рис.1 Рис.2
При подальшому використанні дозуючий пристрій функціонує відразу.
Ретельно прочистити ніс перед застосуванням ЛАЗОРИН.
Вставити наконечник у ніздрю та один раз натиснути на дозуючий пристрій (рис.2), зробивши при цьому глибокий вдих носом. Потім повторити процедуру, вставивши наконечник в іншу ніздрю.
Після використання закрити балончик запобіжним ковпачком.
Після використання рекомендується прочищати наконечник.
Побічна дія. При застосуванні ЛАЗОРИН можуть виникнути такі побічні ефекти:
З боку нервової системи:
головний біль, втомленість (сонливість, седативний ефект), стурбованість, безсоння, запаморочення, порушення смакових відчуттів.
Психічні порушення:
галюцинації (переважно у дітей).
З боку серцево-судинної системи:
прискорене серцебиття, зміна серцевого ритму або підвищення артеріального тиску.
З боку органів дихання:
відчуття печіння та сухості слизової носа, ринорея, носові кровотечі та чхання.
Після послаблення терапевтичної дії препарату, можлива значна набряклість слизової носа (реактивна гіперемія).
З боку травного тракту:
нудота.
З боку імунної системи:
алергічні реакції (висип, свербіж, набряк шкіри та слизової носа).
Протипоказання. ЛАЗОРИН не слід застосовувати при сухому риніті; після нейрохірургічної операції, проведеної через ніс; пацієнтам із встановленою гіперчутливістю до трамазоліну гідро хлориду або бензалконію хлориду, або до інших компонентів препарату.
ЛАЗОРИН не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 6 років.
Передозування. За аналогією з іншими альфа-симпатоміме тиками очікуються такі прояви, як втомленість, безсоння, запаморочення та нудота. Підвищення артеріального тиску і тахікардія, особливо у дітей, можуть спостерігатися після субнормальної температури, шоку і рефлекторної брадикардії.
Клінічна картина інтоксикації при прийомі ЛАЗОРИН може бути стерта, тому що фази збудження і пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) і серцево-судинної системи можуть змінюватися.
Особливо у дітей інтоксикація спричиняє судоми і кому, брадикардію, пригнічення дихання, а також різкі перепади артеріального тиску. Симптоми збудження ЦНС - неспокій, занепокоєння, галюцинації і судоми. Симптоми пригнічення ЦНС - зниження температури тіла, летаргія, сонливість і кома.
Крім того, можуть виникнути такі симптоми: нудота, мідріаз, міоз, посилене потовиділення, гарячка, блідість, ціаноз губ, серцево-судинні порушення (тахікардія, аритмія, брадикардія, зупинка серця, гіпертонія, різке падіння артеріального тиску), порушення дихальної системи (дихальна недостатність, зупинка дихання), психічні порушення.
Терапія. Спершу рекомендується промивання та очищення носа. Може знадобитися симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Вагітність і годування груддю. Не виявлено паталогічного впливу препарату на перебіг вагітності. Безпека застосування у період годування груддю не встановлена. ЛАЗОРИН не слід застосовувати в першому триместрі вагітності. Протягом подальшого періоду вагітності і у період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
ЛАЗОРИН слід з обережністю призначати та застосовувати за призначенням лікаря пацієнтам із закрито кутовою глаукомою, гіпертрофією простати та набутою або вродженою порфірією.
Якщо після застосування ЛАЗОРИН протягом 7 днів симптоми не зникають, необхідно розглянути питання про доцільність продовження лікування цим препаратом.
Тривале застосування може призвести до хронічного запалення та атрофії назальної слизової мембрани.
Слід уникати потрапляння ЛАЗОРИН в очі! Якщо це сталося, треба промити очі великою кількістю води.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів) або вазопресорних лікарських засобів впливає на серцево-судинну систему та може спричинити підвищення артеріального тиску.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25º С у безпечному місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 мл спрею у скляному балончику з дозуючим клапаном №1.
Заявник. Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина.
Виробник. Істітуто де Анжелі С. р. л., Італія. Источник
Адреса. Localita Prulli 103/c, 50066, Reggello (Firenze), Italy.