Про внесення змін до Порядку проведення cертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391

Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 № 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196 (зі змінами) (додаються).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.Л.Весельського.

Міністр

Ю.В.Поляченко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України        21.11.2005             № 624

ЗМІНИ

до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

«3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної  служби  заяву  встановленого зразка (додаток 1).  Заява подається особисто або через уповноважену в установленому  порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати   перевірок,   проведених   органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік  номенклатури  продукції за формою згідно з додатком  4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої  дільниці та його переклад на українську або англійську мову,  засвідчена  Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого  Державною службою у встановленому порядку,  про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката  відповідності   вимогам   НВП   виробничої дільниці,  що  вказана  в  Заяві,  виданого  відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної  системи  співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої  перевірки  виробничої  дільниці,   що вказана   в   заяві,  відповідним  державним  органом  країни,  де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову,   засвідчений   Заявником   (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної  системи  співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної  відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову,   засвідчений   Заявником   (для нерезидентів);

копії сертифікатів  виробничої дільниці,  що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про  видачу  або  визнання  сертифіката  та  документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років».

2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

    „3.3.  Державна  служба  в  термін  до  15  робочих днів після реєстрації   заяви   перевіряє   та  опрацьовує  наданий  комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і  у  термін  не пізніше  ніж  за  5  робочих  днів  до  дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни,  план  та  програму  інспектування виробництва.  Визнання сертифіката може  здійснюватися  без  проведення  інспектування  у разі:

    якщо сертифіковане  виробництво  розташоване   на   території країни-члена  міжнародної  системи  співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

    якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни,  де розташоване виробництво, указане в заяві”.

3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:

„Додаток 4

до пункту 3.2 Порядку  проведення

сертифікації виробництва лікарських засобів

(в редакції наказу МОЗ України від 21.11.2005 № 624)

ЗАГАЛЬНИЙ  ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ

виробництва ______________________________________________________

                                                              (назва Заявника)

Дата складання „____” ______________ 20 ____ року

Керівник підприємства (посада)            ____________           _______________

                                                           (підпис)            (П.І.Б.)

                                             печатка

Уповноважена особа з якості               _____________           _______________

(посада)                        (підпис)            (П.І.Б.)

Уповноважена особа з виробництва    _____________          ________________  (посада)                       (підпис)            (П.І.Б.)                  

4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

«Додаток 11

до пункту 3.13 Порядку проведення

сертифікації виробництва  лікарських засобів

(в редакції наказу МОЗ України від 21.11.2005 № 624)

РІШЕННЯ   №  

про визнання сертифіката

На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї,

__________________________

(назва Заявника)

від «____» _______ 200 ___  року       № _____

та результатів проведеного інспектування  (звіт  від «____» __________ 200__ року  № _____ ) (*)

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002  № 391, зареєстрованого у Мін’юсті України від 22.11.2002  за № 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення: (**)

Термін дії Рішення  ______________

Керівник Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення         ___________     __________________________

                                                       (підпис)               (прізвище, ім’я, по батькові)

«_____» ____________ 200 _                                                             Місце для печатки

Примітки:_______________

* вноситься у разі проведення інспектування

** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю»

Заступник голови Державної служби                             Ю.В.Підпружников