Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 844; прийнятий: 07-10-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.10.2010 N 844
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.09.2010 р. № 2577/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 Sandoz Industrial Products, S.A. Iспанiя реєстрація на 5 років - UA/11063/01/01

 ГРАНДАЗОЛ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг/500 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"

 Україна, м. Київ
  1. АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11080/01/01

 КАСАРК®
  1. таблетки по 16 мг № 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/6972/01/02

 КАСАРК®
  1. таблетки по 32 мг № 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/6972/01/03

 ЛЕФЛОЦИН®
  1. таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"

 Україна, м. Київ
  1. АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11079/01/01

 МАМАНІП
  1. крем, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1
 НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11069/01/01

 МЕРОМЕК-1000
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія)
 ТОВ "Стелекс"

 Україна, м. Київ
  1. ТОВ "Авант"
 Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10966/01/01

 МЕРОМЕК-500
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія)
 ТОВ "Стелекс"

 Україна, м. Київ
  1. ТОВ "Авант"
 Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10966/01/02

 ОРНІГІЛ®
  1. таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"

 Україна, м. Київ
  1. АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11081/01/01

 ПРОСТАКЕР
  1. капсули по 320 мг № 10, № 30 (10х3), № 60 (10х6)
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 Мега Лайфсайенсіз Лтд
  1. Таїланд
 реєстрація  на 5 років
  1. без рецепта
 UA/11072/01/01

 САРТОДИПІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3)
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11073/01/01

 САРТОДИПІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/11074/01/01

 СОМАКСОН





 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) в блістерах
  1. Мілі Хелскере Лімітед
 Великобританія
  1. Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/10211/02/01

 СОМАКСОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) в блістерах
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10211/02/02




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









БАКТРОБАН™ крем 2% по 15 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

 Великобританія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; введення додаткового виробника;
вилучення виробничої дільниці; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій		 за рецептом UA/4019/03/01

 БАКТРОБАН™
  1. мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Барнард Касл, Великобританія

 Великобританія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій
 за рецептом
  1. UA/4019/02/01

 БІОГЛОБІН-У
  1. розчин для ін'єкцій, 50000 УО/мл по 2 мл в ампулах № 10
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та  лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та  лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; доповнення методу випробування "Механічні включення" визначенням "Невидимі частки"
  1. за рецептом
UA/3273/01/01

 БІЦИЛІН® -5
  1. порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна , м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Однорідність маси"; доповнено методику показника "Кількісне визначення"; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання
  1. за рецептом
UA/3883/01/02

 БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах
 ПП "Фрі-Вест"

 Україна, м. Хмельницький
  1. ПП "Фрі-Вест"
  1. Україна, м. Хмельницький
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення адреси виробника
  1. без рецепта
UA/3709/01/01

 БУФЕКСАМАК
  1. порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Лекхім - Харків"

 Україна, м. Харків
  1. Sifavitor S.r.l.
 Iталiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
 -
  1. UA/3391/01/01

 ВЕЛАКСИН®
  1. таблетки по 25 мг №10 (10х1), №20 (10х2), №30 (10х3), №60 (10х6) у
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3580/01/01

 ВЕЛАКСИН®
  1. таблетки по 50 мг №10 (10х1), №20 (10х2), №30 (10х3), №60 (10х6) у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3580/01/02

 ВЕЛАКСИН®
  1. таблетки по 37,5 мг №14 (14х1), №28 (14х2), №56 (14х4) у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3580/01/03

 ВЕЛАКСИН®
  1. таблетки по 75 мг №14 (14х1), №28 (14х2), №56 (14х4) у блістерах
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3580/01/04

 ГЕМАТОГЕН
  1. плитки по 50 г у плівці поліпропіленовій
 ТОВ "Натур+"

 Україна, м. Ірпінь

 ТОВ "Натур+"

 Україна, м. Ірпінь

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/3794/01/01

 ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА
  1. сироп по 150 мл у флаконах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/3751/01/01

 ГРАСАЛЬВА®
  1. розчин для ін`єкцій, 30 млн. МО (300 мкг)/мл по 1 мл у шприці  № 1 з голкою № 1
 ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд
  1. Ізраїль
 ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
  1. Лемері С.А. де С.В., Мексика
 Литва/
  1. Мексика
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 2 роки з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/4023/01/01

 ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
  1. розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл (75 мг) ампулах № 5, № 10
 ВАТ "Біофарма"
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Біофарма"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання
  1. (з 2-х до 3-х років)
 за рецептом
  1. UA/3927/01/01

 ДИМЕДРОЛ
  1. розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10
 ВАТ "Біофарма"
  1. Україна,м. Київ
  1. ВАТ "Біофарма"
 Україна,м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"
  1. за рецептом
UA/3890/01/01

 ДУЗОФАРМ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма", Болгарiя;
  1. АТ "Уніфарм", Болгарія
 Болгарія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу; введення додаткового виробника;
  1. зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна заявника; зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зміна в специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3418/01/01

 ІМОДІУМ®
  1. капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Янссен-Сілаг С.А.
  1. Францiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату;
  1. надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача;
зміни в специфікаціях та методах контролю якості для твердих желатинових капсул; зміни в контролі якості під час виробничого процесу
  1. без рецепта
UA/9831/01/01

 ЙОД
  1. розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах
 ПП "Фрі-Вест"

 Україна, м. Хмельницький
  1. ПП "Фрі-Вест"
Україна, м. Хмельницький
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси виробника
 без рецепта
  1. UA/3710/01/01

 КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН
  1. порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Лекхім - Харків"

 Україна, м. Харків
  1. Quimica Sintetica S.A.
 Іспанiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 -
  1. UA/3610/01/01

 ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10%
  1. емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Німеччина
 Б. Браун Мельзунген АГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфікації лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3853/01/01

 ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20%
  1. емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10
 Б.Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 Б.Браун Мельзунген АГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфікації лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3853/01/02

 ЛЮДІОМІЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Урунлері
  1. Туреччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру
  1. за рецептом
UA/2372/02/01

 МЕТРОНІДАЗОЛ
  1. розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках  № 1
 ВАТ "Біофарма"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення з МКЯ розділу "Аномальна токсичність"
 за рецептом
  1. UA/3970/01/01

 МІКОМАКС 150
  1. капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; вилучення виробничої ділянки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації чорнил; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації  готового лікарського засобу
  1. № 1 - без рецепта;
№ 3 - за рецептом
  1. UA/4155/01/01

 МУЛЬТИВІТАМІННИЙ КОМПЛЕКС
  1. таблетки для жування № 120 (12х10) у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах
  1. ТОВ "Стиролбіофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Горловка
 ТОВ "Стиролбіофарм"

 Україна, Донецька обл., м. Горловка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 без рецепта
  1. UA/5077/01/01

 МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБІ
  1. розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1
 Ферросан А/С
  1. Данія
 Ферросан А/С
  1. Данія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність  для активної субстанції від вже затвердженого виробника (аскорбінова кислота, холекальциферол);  заміна наповнювача на порівняльний наповнювач; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від  вже затвердженого виробника  (альфа-токоферол)
  1. без рецепта
UA/10970/01/01

 НЕО-ВІТАКОМПЛІД-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина,  допоміжні речовини);  зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/3334/01/01

 НЕОГЕМОДЕЗ
  1. розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
 ЗАТ "Інфузія"

 Україна, м. Київ

 ЗАТ "Інфузія"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; заміна або доповнення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/11070/01/01

 ОСТЕМАКС
  1. таблетки по 70 мг № 4 (4х1) у блістерах
 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
  1. Польща
 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу; зміни макування вторинної упаковки; зміни у специфікації на кінцевий продукт та в МКЯ
  1. за рецептом
UA/4133/01/01

 РЕБЕТОЛ®
  1. капсули по 200 мг № 140 (10х14) у блістерах
 Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)
  1. Пуерто-Ріко/
Бельгія/
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника;
  1. вилучення виробничої дялінки активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом
  1. UA/3979/01/01

 РИБОКСИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах
 АТ "Галичфарм"

 Україна, м. Львів

 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ;
АТ "Галичфарм"
  1. Україна, м. Львів
  1. Україна
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна терміну зберігання; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми
  1. за рецептом
UA/4137/01/01

 РИБОКСИН-БІОФАРМА
  1. розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах № 10
 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Біофарма"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/3799/01/01

 РІАБАЛ
  1. розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 6
 Аль-Хікма Фармасьютикалз
  1. Йорданiя
 Хікма Фармасьютика, Португалія;
  1. Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданiя
 Португалія/
  1. Йорданія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва для всього виробничого процесу
  1. за рецептом
UA/2908/01/01

 СЕНАДЕКС
  1. таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 6 у блістерах
 ТОВ "Стиролбіофарм"

 Україна,  Донецька обл., м. Горлівка
  1. ТОВ "Стиролбіофарм"
  1. Україна,  Донецька обл., м. Горлівка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення написання складу; уточнення умов зберігання
  1. без рецепта
UA/5092/01/01

 СИМБІОФЛОР 1
  1. краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1
 СимбіоФарм ГмбХ
  1. Німеччина
 СимбіоФарм ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненння назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3036/01/01

 СИМБІОФЛОР 2
  1. краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1
 СимбіоФарм ГмбХ
  1. Німеччина
 СимбіоФарм ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненння назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3037/01/01

 ТРЕНТАЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6)
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

 Україна
  1. Авентіс Фарма Лімітед
 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника
 за рецептом
  1. UA/9232/02/01

 ТРЕНТАЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) в ампулах № 5
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

 Україна
  1. Авентіс Фарма Лімітед
 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника
 за рецептом
  1. UA/9232/01/01

 ФАЗИЖИН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах
 Пфайзер Інк.

США
  1. Пфайзер Пі. Джі. Ем.
 Франція
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю лікарського засобу; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/11077/01/01

 ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 50 мг № 7, № 10 у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/3938/01/01

 ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 100 мг № 7, № 10 у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
UA/3938/01/02

 ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули по 150 мг № 1, № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки
  1. № 1 – без рецепта; № 2, № 3, № 7 - за рецептом
UA/3938/01/03

 ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН
  1. таблетки шипучі по 500 мг № 10, № 30 (10х3), №20 (20х1) у тубах
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації наповнювача; зміна процедури випробувань, специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; оновлення інструкції для медичного застосування
  1. без рецепта
UA/3878/01/01

 ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВ'Я
  1. капсули, 400 мг/25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 Україна, м. Харків
  1. Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС
  1. без рецепта
UA/3918/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









А-КЛАВ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн Сполучені Штати Америки (США) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) за рецептом UA/11060/01/01

 А-КЛАВ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна, Київська обл., м. Бориспіль
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)
 за рецептом
  1. UA/11060/01/02

 А-КЛАВ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна, Київська обл., м. Бориспіль
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)
 за рецептом
  1. UA/11060/01/03

 А-КЛАВ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Меніш Експортс
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)
  1. -
UA/11061/01/01

 А-КЛАВ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Меніш Експортс
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)
  1. -
UA/11061/01/02

 А-КЛАВ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Меніш Експортс
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)
  1. -
UA/11061/01/03

 АЛКЕРАН™
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританiя
 Кардінал Хелс, США; ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія
  1. США / Італія /Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення англомовних упаковок  для виробників ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія та Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія
 за рецептом
  1. UA/4713/02/01

 АЛЬТАРГО™
  1. мазь 1 % по 5 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/10016/01/01

 АМБЕРАН
  1. розчин по 50 мл у флаконах № 1
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 Сурія Гербал Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМПУКАРЕ)
  1. без рецепта
UA/11062/01/01

 АМЕРТИЛ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7, № 10, № 20, № 30
 Біофарм Лтд
  1. Польща
 Біофарм Лтд
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку
 без рецепта
  1. UA/2728/01/01

 АМЛОДИПІН-ФАРМАК
  1. таблетки по 5 мг № 10, № 10х2 у блістерах
 ВАТ  "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ  "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення блістера
 за рецептом
  1. UA/4556/01/01

 АМЛОДИПІН-ФАРМАК
  1. таблетки по 10 мг № 10, № 10х2 у блістерах
 ВАТ  "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ  "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення блістера
 за рецептом
  1. UA/4556/01/02

 АМПУКАРЕ
  1. розчин по 50 мл у флаконах № 1
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританія
 Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
  1. Сурія Гербал Лтд, Індія
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
 без рецепта
  1. UA/8790/01/01

 АРОМАЗИН
  1. таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах
 Пфайзер Інк.,
  1. США
 Пфайзер Італія С.р.л.,
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом
 UA/4769/01/01

 АРТРОН® КОМПЛЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах; № 10 у блістерах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
Р.07.03/07081

 АСПАРКАМ
  1. таблетки № 10, № 10х1, № 50, № 50х1 у блістерах
 ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"
  1. Україна, м. Харків
 ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок № 10,
№ 10х1) з вилученням р. "Маркування" з методів контролю якості
  1. без рецепта
UA/5459/01/01

 БЕКЛОНАЗАЛ АКВА
  1. спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 23 мл (200 доз) у флаконах № 1
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо
  1. Фiнляндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля
 без рецепта
  1. UA/7455/01/01

 БЕТАСАЛІК®
  1. мазь по 15 г у тубах
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника бетаметазону дипропіонату Cristal Pharma S.A.U., Іспанія
  1. за рецептом
UA/0558/01/01

 БІВАЛОС®
  1. гранули для приготування суспензії по 2 г у пакетиках № 7, № 14, № 28 у коробці з картону, № 56 (по 28 пакетиків з гранулами у коробці; по 2 коробки у коробці з картону)
 Лабораторії Серв'є
  1. Францiя
 Лабораторії Серв'є Індастрі
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки із маркуванням шрифта Брайля для упаковки № 14, № 28
 за рецептом
  1. UA/4943/01/01

 БОРНА МАЗЬ 5 %
  1. мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна нормування т. "Розмір частинок"
 без рецепта
  1. UA/8718/01/01

 БРАЙДАН®
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах № 10
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
  1. Нiдерланди/ Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна назви виробника готового лікарського засобу (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ); який зазначений у матеріалах реєстраційного досьє (відповідальний за "Release Testing", "Stability testing"); зміна назви виробника активної субстанції (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ)
  1. за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
UA/10458/01/01

 ВЕНОПЛАНТ
  1. таблетки з відстроченим вивільненням № 20, № 50
 Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни у процедурі випробування активних субстанцій
 без рецепта
  1. UA/8371/01/01

 ВЕНТАВІС
  1. розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30, № 100
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія
  1. Нiмеччина/ Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/9199/01/01

 ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ
  1. розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах № 40 (10х4)
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Аспен Бад Олдесло ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/1798/01/01

 ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
UA/1721/01/01

 ВІТРУМ® КАРДІО
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
П.02.03/05984

 ГАФЛОКС-200
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/2488/01/01

 ГАФЛОКС-400
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/2488/01/02

 ГЕДЕРИН
  1. сироп по 90 мл у флаконах або банках
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інстркції для медичного застосування та листка-вкладиша (приведення у відповідність до референтного препарату)
 без рецепта
  1. UA/7526/01/01

 ГЕМОРРОН
  1. мазь для зовнішнього та ректального застосування по 57 г у тубах
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення аплікатора для внутрішньоректального введення білого кольору із захисною кришечкою з уточненням р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/7761/01/01

 ГЕПАТРОМБІН
  1. крем, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах
 "Хемофарм" АД
  1. Сербія
 "Хемофарм" АД
  1. Сербія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в азбуці шрифту Брайля на упаковці
 без рецепта
  1. UA/3054/02/01

 ГЕПАТРОМБІН
  1. крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах
 "Хемофарм" АД
  1. Сербія
 "Хемофарм" АД
  1. Сербія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в азбуці шрифту Брайля на упаковці
 без рецепта
  1. UA/3054/02/02

 ГЕРПЕВІР®
  1. таблетки по 0,2 г № 10х2
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання
  1. за рецептом  
 UA/2466/03/01

 ГЕРПЕВІР®
  1. таблетки по 0,4 г № 10х1
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання
  1. за рецептом  
 UA/2466/03/02

 ГІДРОКОРТИЗОН
  1. мазь очна 0,5 % по 3 г у тубах
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 Фармзавод Єльфа А.Т.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою
 за рецептом
  1. UA/4619/01/01

 ГІПРИЛ - А ПЛЮС
  1. таблетки № 30
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Iндiя
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/6436/01/01

 ГЛІКЛАЗИД-МВ-ФАРМЕКС
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна, Київська обл., м. Бориспіль

 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНМІКРОН-МВ)
  1. за рецептом
UA/11065/01/01

 ГЛІКЛАЗИД-МВ-ФАРМЕКС
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

 Україна, Київська обл., м. Бориспіль

 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНМІКРОН-МВ)
  1. за рецептом
UA/11065/01/02

 ГЛІКЛАЗИД-МВ-ФАРМЕКС
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk № 10х200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Панацея Біотек
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНМІКРОН-МВ)
  1. -
UA/11066/01/01

 ГЛІКЛАЗИД-МВ-ФАРМЕКС
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk № 10х200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Панацея Біотек
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНМІКРОН-МВ)
  1. -
UA/11066/01/02

 ГРИПЕКС НІЧ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 2 у пакетах; № 6, № 12, № 24 у блістерах; № 50 у флаконах
 Юнілаб, ЛП
  1. США
 ТОВ ЮС Фармація
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин,
у зв`язку з приведенням у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї
  1. без рецепта
UA/8860/01/01

 ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН
  1. порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції феніраміну малеат (стало - Supriya Lifesciences Ltd, Республіка Індія); зміна виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлориду (стало - Unichem Laboratories Ltd., Республіка Індія)
 без рецепта
  1. UA/10174/01/01

 ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ
  1. порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції феніраміну малеат (стало - Supriya Lifesciences Ltd, Республіка Індія); зміна виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлориду (стало - Unichem Laboratories Ltd., Республіка Індія)
 без рецепта
  1. UA/1470/01/01

 ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ
  1. краплі назальні, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Нiмеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення розташування шрифту Брайля на упаковці
 без рецепта
  1. UA/3090/02/01

 ГРОУТРОПІН
  1. розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах № 1, № 10
 ТОВ "Л-Контракт"
  1. Україна
 Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд
  1. Корея
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки по 0,5 мл
(4 МО/1,34 мг) у флаконах № 10)

 за рецептом
  1. UA/8465/01/01

 ГУТТАЛАКС®
  1. краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Істітуто де Анжелі С.р.л.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном
  1. без рецепта  
UA/0832/01/01

 ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ
  1. краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Істітуто де Анжелі С.р.л.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГУТТАЛАКС®); зміна маркування упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування
  1. без рецепта  
UA/0832/01/01

 ДАНОЛ®
  1. капсули по 100 мг № 60, № 100
 САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.
  1. Великобританiя
 САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в складі чорнил, що застосовуються для маркування капсул, додання нових чорнил
  1. за рецептом
 UA/8537/01/01

 ДАНОЛ®
  1. капсули по 200 мг № 60, № 100
 САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.
  1. Великобританiя
 САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в складі чорнил, що застосовуються для маркування капсул, додання нових чорнил
  1. за рецептом
 UA/8537/01/02

 ДЕКАРИС
  1. таблетки по 50 мг № 2
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
  1. Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія
 Угорщина/
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової ділянки виробництва
  1. без рецепта
UA/6866/01/01

 ДЕКАРИС
  1. таблетки по 150 мг № 1
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
  1. Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія
 Угорщина/
  1. Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової ділянки виробництва
  1. без рецепта
UA/6866/01/02

 ДЕКАТИЛЕН
  1. таблетки для розсмоктування  № 20 (10х2)
 Мефа ЛЛС
  1. Швейцарія
 Мефа ЛЛС
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна назви препарату англійською мовою;  зміна назви виробника активної субстанції; зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/6633/01/01

 ДЕКАТИЛЕН
  1. таблетки для розсмоктування  № 20 (10х2)
 Мефа Лтд.
  1. Швейцарія
 Мефа Лтд.
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та попереднім терміном зберігання
  1. без рецепта
 UA/6633/01/01

 ДЕПРИВОКС®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20, № 50, № 100 у блістерах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
 UA/3091/01/01

 ДЕПРИВОКС®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20, № 50, № 100 у блістерах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
 UA/3091/01/02

 ДИПРОСПАН®
  1. суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах № 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнері
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія та Шерінг-Плау, Франція, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Бельгія/ Франція/ США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назв допоміжних речовин в процесі реєстрації додаткової упаковки з терміном придатності 18 місяців (для виробника Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США)
  1. за рецептом
 UA/9168/01/01

 ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2995/01/01

 ДІАГЛІТАЗОН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,004 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Фармак"  
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"  
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській  фармакопеї (наповнювач)
  1. за рецептом  
 UA/4413/01/01

 ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ
  1. розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації активної субстанції за рН (стало - от 5,5 до 7,0)
 без рецепта
  1. UA/8021/01/01

 ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2996/01/01

 ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2996/01/02

 ЕВКАЗОЛІН® АКВА
  1. спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах скляних з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/3664/02/01

 ЕДЕМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. заміна постачальника упаковки (стало - "Klockner Pentaplast GmbH  & Co. KG", Німеччина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/8360/01/01

 ЕЛОКСАТИН
  1. порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1
 САНОФІ-АВЕНТІС
  1. Францiя
 Авентіс Фарма Дагенхем
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з І-ІІ кварталів 2011 р.
 за рецептом
  1. UA/9385/01/01

 ЕЛОКСАТИН
  1. порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1
 САНОФІ-АВЕНТІС
  1. Францiя
 Авентіс Фарма Дагенхем
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з І-ІІ кварталів 2011 р.
 за рецептом
  1. UA/9385/01/02

 ЕЛОКСАТИН
  1. концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1
 САНОФІ-АВЕНТІС
  1. Францiя
 Авентіс Фарма Дагенхем
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з І-ІІ кварталів 2011 р.
 за рецептом
  1. UA/9385/02/01

 ЗАВЕДОС
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 5 мг у флаконах № 1
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/9322/01/01

 ЗАВЕДОС
  1. капсули по 10 мг № 1
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/4792/02/01

 ЗОЛАДЕКС
  1. капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки; видалення р. "Маркування"
 за рецептом
  1. UA/4236/01/02

 ЗОМЕТА®
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/8368/01/01

 ЗОРЕКС®
  1. капсули № 2, № 10
 ВАТ "Валента Фармацевтика"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Валента Фармацевтика"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміни у р. "Опис"


 без рецепта
  1. UA/8936/01/01

 ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5х2
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2671/02/01

 ІМОДІУМ®
  1. капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Янссен-Сілаг С.А.
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництв терміном на 6 місяців
  1. без рецепта
UA/9831/01/01

 ІМУРАН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25х4)
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко., Німеччина
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/0116/01/01

 ІНГАФЛЮ
  1. спрей по 20 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна в специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9203/01/01

 ІНТЕЛЛАН
  1. сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах № 1
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/10243/01/01

 ІНТЕЛЛАН
  1. капсули № 20
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/2009/02/01

 КАМЕФЛЮ
  1. спрей по 20 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9312/01/01

 КАПД 2
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стейт-сейф № 4
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/1782/01/01

 КАПД 3
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/1783/01/01

 КАПД 4
  1. розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/1784/01/01

 КЕТУМ-ГЕЛЬ
  1. гель 2,5 % по 50 г у тубах
 Амерікен Нортон Корпорейшен
  1. США
 Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд, Індія;
  1. Теміз Медікеар Лімітед, Iндiя
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
 без рецепта
  1. UA/8041/01/01

 КЕТУМ-ГЕЛЬ
  1. гель 2,5 % по 30 г або по 50 г in bulk у тубах № 50
 Амерікен Нортон Корпорейшен
  1. США
 Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд, Індія;
  1. Теміз Медікеар Лімітед, Iндiя
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
 -
  1. UA/8042/01/01

 КЛІМАСЕД®
  1. краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Житомир
 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Житомир
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/9714/01/01

 КОЛПОСЕПТИН
  1. таблетки вагінальні  № 18 (6х3) у блістерах
 Лабораторія ТЕРАМЕКС
  1. Монако
 Лабораторія ТЕРАМЕКС

 Монако
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництва
 за рецептом
  1. UA/3481/01/01

 КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом  
 UA/10862/01/02

 КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом  
 UA/10862/01/01

 КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРАЗОН-С)
  1. -  
 UA/11023/01/01

 КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРАЗОН-С)
  1. -  
 UA/11023/01/02

 КСИЛОМЕТАЗОЛІН
  1. спрей 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/9504/01/01

 КСИЛОМЕТАЗОЛІН
  1. спрей 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/9504/01/02

 ЛАМОТРИН 100
  1. таблетки по 100 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 за рецептом
  1. UA/2112/01/02

 ЛАМОТРИН 100
  1. таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 -
  1. UA/3999/01/02

 ЛАМОТРИН 25
  1. таблетки по 25 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 за рецептом
  1. UA/2112/01/03

 ЛАМОТРИН 25
  1. таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 -
  1. UA/3999/01/03

 ЛАМОТРИН 50
  1. таблетки по 50 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 за рецептом
  1. UA/2112/01/01

 ЛАМОТРИН 50
  1. таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
 -
  1. UA/3999/01/01

 ЛЕВОКОМ
  1. таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, надання специфікації при випуску/протягом терміну придатності ГЛЗ
 -
  1. UA/4000/01/01

 ЛЕВОКОМ
  1. таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, надання специфікації при випуску/протягом терміну придатності ГЛЗ
 за рецептом
  1. Р.09.03/07314

 ЛЕЙКОФОЗИН
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
  1. Румунія/
Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом МОЗ України № 431 від 25.05.2010
 за рецептом
  1. UA/6749/01/01

 ЛЕЙКОФОЗИН
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk № 100
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
  1. Румунія/
Італія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом МОЗ України № 431 від 25.05.2010
 -
  1. UA/10072/01/01

 ЛОРАТАДИН
  1. таблетки по 0,01 г №10 у блістерах
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ «Київмедпрепарат»
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)
  1. без рецепта  
 UA/7014/01/01

 ЛОРІСТА® HD
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 14, № 28, № 30, № 56, № 60, № 84, № 90, № 98
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х років до 5-ти років); реєстрація додаткової упаковки з міркуванням шрифту Брайля; уточнення у розділі "Специфікація"
  1. за рецептом
UA/6454/01/02

 МААЛОКС®
  1. таблетки № 40 (10х4) у блістерах у коробці
 Санофі-Авентіс
  1. Францiя
 Санофі-Авентіс С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в процесі виробництва проміжного продукту
 без рецепта
  1. UA/9220/02/01

 МАБКАМПАТ
  1. концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах № 3
 Джензайм Європа БВ
  1. Нiдерланди
 Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; Джензайм Лтд, Сполучене Королівство
  1. Нiмеччина/ Ірландія/ Сполучене Королівство
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна об`єму наповнення флаконів з уточненням специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/3627/01/01

 МЕДРОЛ
  1. таблетки по 16 мг № 50 у блістерах
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Італія С.р.л.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового продукту
 за рецептом
  1. UA/2047/02/02

 МЕЛАКСЕН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
UA/0660/01/01

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом
UA/10865/01/02

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом
UA/10865/01/03

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом
UA/10865/01/04

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС)
  1. за рецептом
UA/10865/01/01

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)
  1. -
UA/11038/01/01

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)
  1. -
UA/11038/01/02

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)
  1. -
UA/11038/01/03

 МЕРОПЕНЕМ-ФАРМЕКС
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РОНЕМ)
  1. -
UA/11038/01/04

 МЕТРОГІЛ ДЕНТА®
  1. гель стоматологічний для ясен по 20 г у тубах
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/2871/01/01

 МІКСТАРД® 30 НМ
  1. суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1
 АТ Ново Нордіск
  1. Данiя
 АТ Ново Нордіск
  1. Данiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2682/01/01

 МОВЕКС КОМФОРТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 без рецепта
  1. UA/9817/01/01

 МОВЕКС КОМФОРТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 -
  1. UA/9818/01/01

 МОВЕСПАЗМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 без рецепта
  1. UA/10010/01/01

 МОВЕСПАЗМ
  1. порошок для оральної суспензії по 30 мл або по 60 мл у пляшках № 1
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 без рецепта
  1. UA/10010/02/01

 МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС
  1. розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах № 100
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Алкон Парентералс (Індія) Лтд.
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН)
  1. -
UA/11025/01/01

 МУЛЬТИМАКС®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 90
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
UA/4668/01/01

 МУЛЬТИМАКС® ВІЗІОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 90
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
UA/6461/01/01

 МУЛЬТИМАКС® КІНДЕР
  1. таблетки жувальні № 30, № 60, № 90
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання  місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах
  1. без рецепта
UA/6462/01/01

 МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБІ
  1. розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1
 Ферросан А/С
  1. Данія
 Ферросан А/С
  1. Данія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництва
  1. без рецепта
П.09.00/02217

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах поліетиленових
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уніфікація інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/0704/01/01

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах поліетиленових
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уніфікація інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/0704/01/02

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уніфікація інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/0705/01/01

 НАФТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уніфікація інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/0705/01/02

 ОКТАМІН ПЛЮС
  1. капсули № 10, № 10х3 у блістерах
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни до р. "Опис"
 без рецепта
  1. UA/6676/01/01

 ОПТИКС
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10х3,№ 10х6 у блістерах, № 60 у контейнерах (баночках)
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 рік 6 міс. до 3 років)
  1. без рецепта
UA/6929/01/01

 ОРТОФЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10, № 10х3 у блістерах
 ВАТ "Вітаміни"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 ВАТ "Вітаміни"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в технології покриття таблеток (зміна складу  оболонки зі змінами у р. "Опис", вилучення ідентифікації титану діоксиду); вилучення р. "Маркування", уточнення написання типу упаковки (було –
  1. у контурних чарункових упаковках)
 за рецептом
  1. UA/4819/01/01

 ПАКСИЛ™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; С.К. Єврофарм С.А., Румунія
  1. Францiя/ Румунія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/8573/01/01

 ПАНМІКРОН-МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30, № 60
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Панацея Біотек, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/9784/01/01

 ПАНМІКРОН-МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30, № 60
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Панацея Біотек, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/9784/01/02

 ПАНМІКРОН-МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk № 2000
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Панацея Біотек, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. -
UA/9785/01/01

 ПАНМІКРОН-МВ
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk № 2000
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Панацея Біотек, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. -
UA/9785/01/02

 ПЕНТАЛГІН-ФС
  1. таблетки № 10
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, надання специфікації при випуску/протягом терміну придатності ГЛЗ
 без рецепта
  1. UA/2617/01/01

 ПІНОСОЛ®
  1. мазь назальна по 10 г у тубах
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни,  пов`язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)
 без рецепта
  1. UA/2457/02/01

 ПІРАЗИНАМІД
  1. таблетки по 500 мг № 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення підрозділів розділу II Е 1 реєстраційного досье
 за рецептом
  1. UA/10454/01/01

 РАФАХОЛІН Ц
  1. драже № 30
 Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ
  1. Польща
 Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Маркування" методів контролю якості
 без рецепта
  1. UA/6770/01/01

 РЕЛЕНЦА™
  1. порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг у блістерах № 4 у ротадисках № 5 у комплекті з Дискхалером у пластикових коробках № 1, № 77
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія
  1. Франція /Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/5370/01/01

 РЕОПОЛІГЛЮКІН
  1. розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/1762/01/01

 РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н
  1. гель по 40 г у тубах алюмінієвих або ламінатних
 МАДАУС ГмбХ
  1. Німеччина
 МАДАУС ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни в процесі виробництва; доповнення постачальника туб; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна розміру серії готового продукту; зміни в МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну придатності (для додаткової упаковки);  реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
  1. без рецепта  
 UA/7224/01/01

 РИНАЗОЛІН®
  1. краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші (російський варіант) з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження
  1. без рецепта  
 UA/7191/01/01

 РИНАЗОЛІН®
  1. краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші (російський варіант) з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження
  1. без рецепта  
 UA/7191/01/02

 РИНАЗОЛІН®
  1. краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових  № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші (російський варіант) з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження
  1. без рецепта  
 UA/7191/01/03

 РИНАЗОЛІН®
  1. спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах поліетиленових, забезпечених насадкою з дозатором і захисним ковпачком № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші (російський варіант) з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження
  1. без рецепта  
 UA/7191/02/01

 РИНОКСИЛ
  1. спрей 0,1% по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/9505/01/02

 РИНОКСИЛ
  1. спрей 0,05% по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
  1. без рецепта  
 UA/9505/01/01

 РИНОФЛЮ
  1. спрей 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна в специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9491/01/01

 РИНОФЛЮ
  1. спрей 0,025 % по 10 мл у флаконах № 1
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 ТОВ "Флумед-Фарм"
  1. Республіка Молдова
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна в специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9491/01/02

 РИСПОНД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Iндiя
 Мікро Лабс Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни до МКЯ у р. "Опис"
 за рецептом
  1. UA/5287/01/02

 РИФАМПІЦИН
  1. капсули по 150 мг № 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 ТОВ "Люм'єр Фарма"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення підрозділів розділу II Е 1 реєстраційного досье
 за рецептом
  1. UA/10456/01/01

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви лікарської форми; уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)
  1. за рецептом  
 UA/2535/01/01

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви лікарської форми; уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)
  1. за рецептом  
 UA/2535/01/02

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви лікарської форми; уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)
  1. за рецептом  
 UA/2535/01/03

 СОРБЕКС®
  1. капсули по 0,25 г № 20, № 200
 ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма"
  1. Україна, м. Київ
 Український консорціум "Екосорб", Україна, Києво-Святошинський р-н, с.Чайки;
  1. ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма", Україна, м. Київ
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки
 без рецепта  
  1. UA/10156/01/01

 СТАРКЕТ-ФАРМЕКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
  1. Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країни-завника в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - СТАРКЕТ)
  1. за рецептом
UA/10867/01/02

 СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ
  1. льодяники по 8,75 мг № 16
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточненя розміру первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/7696/01/01

 ТАКСОТЕР®
  1. концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах № 1
 Авентіс Фарма С.А.
  1. Францiя
 Авентіс Фарма Дагенхем
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу та додання специфікації терміну придатності
 за рецептом
  1. UA/5488/01/01

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/9373/02/01

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/9373/02/02

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. за рецептом
UA/9373/02/03

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. -  
 UA/9661/02/01

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. -  
 UA/9661/02/02

 ТЕРАКЛАВ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 Меніш Експортс, Індія;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль
 Індія/
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
  1. -  
 UA/9661/02/03

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Фамар Орлеан
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/4817/01/02

 ТИЗИН® КСИЛО
  1. спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Фамар Орлеан
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/8179/01/02

 ТОМОГЕКСОЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, у флаконах № 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини; вилучення розміру упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
  1. за рецептом
UA/7853/01/01

 ТОМОГЕКСОЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, у флаконах № 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини; вилучення розміру упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
  1. за рецептом
UA/7853/01/02

 ТОМОГЕКСОЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, у флаконах № 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини; вилучення розміру упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
  1. за рецептом
UA/7853/01/03

 ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м Київ
 Sun Pharmaceutical Industries Limited
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)
  1. -  
 UA/7149/01/01

 ФАЗИЖИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах
 Пфайзер Інк.

США
  1. Пфайзер Пі. Джі. Ем.

  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництва терміном на 12 місіяців
  1. за рецептом
П.02.01/02769

 ФЛЮОРЕСЦИТ
  1. розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл у флаконах № 12
 Алкон Лабораторіз Інк.
  1. США
 Інтернейшнал Медікейшн Системс, Лімітед, США; Алкон Лабораторіз, Інк., США
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна маркування вторинної упаковки (для виробника Алкон Лабораторіз, Інк, США)
 за рецептом
  1. UA/0555/01/01

 ФТОРУРАЦИЛ - ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, № 10
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості для вхідного контролю на субстанцію фторурацил
 за рецептом
  1. UA/2709/01/01

 ЦЕЛАСКОН® МАНДАРИН
  1. таблетки шипучі по 500 мг № 10, № 30 (10х3), №20 (20х1) у тубах
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою та смаком (було - ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН)
  1. без рецепта
UA/11078/01/01

 ЦЕТРИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в розділі "Упаковка" методів контролю якості
 без рецепта
  1. UA/6789/02/01

 ЦЕФОТАКСИМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2133/01/01

 ЦИТОЗАР®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/4840/01/01

 ЦИТОЗАР®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у коробці з картону
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
 за рецептом
  1. UA/4840/01/02

 ШВЕДСЬКА ГІРКОТА ДР. ТАЙСС
  1. розчин для перорального застосування по 100 мл, або 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл у флаконах
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок по 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах № 1 у картонній коробці)
  1. за рецептом - по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл
без рецепту - 100 мл    
  1. UA/2337/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців



-->


На сайті також шукають: Льону насіння, Ритмонорм інструкція, Пента застосування, Наксоджин побічні дії, Везикар протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України