Про затвердження державної реєстрації імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження державної реєстрації імунобіологічних препаратів

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15.01.96 р. "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:

Біфікол сухий (Bificolum siccum)

Сертифікат № 263/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна

Україна, 03038 м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел. (044) 269-60-91

Жива гіператенуйована вірусна вакцина для профілактики кору РУВАКС

Сертифікат № 264/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): Фірма "Авентіс Пастер", 69367 Lyon Cedex 07, Франція.

Поживне середовище для виділення та культивування бруцел сухе (Еритрит агар)

Сертифікат № 265/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе (Агар ЕНДО)

Сертифікат № 266/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Поживне середовище для виділення та диференціації ентеробактерій сухе (Середовище Кода)

Сертифікат № 267/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Поживне середовище для визначення чутливості мікробів до антибіотиків сухе (Середовище АГВ)

Сертифікат № 268/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Поживне середовище для накопичування сальмонел сухе (Селенітове середовище Лейфсона)

Сертифікат № 269/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Поживний агар для культивування мікроорганізмів сухий (СПА)

Сертифікат № 270/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30

Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до збудника сифілісу Treponema pallidum "DIA-SYPH"

Сертифікат № 271/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до збудника сифілісу Treponema pallidum "DIA-Trep"

Сертифікат № 272/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для виявлення IgG та IgM-антитіл до корового білку вірусу гепатиту В "DIA-HBcore"

Сертифікат № 273/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для підтвердження наявності поверхневого антигену (HBsAg) вірусу гепатиту В "DIA-C-HBV"

Сертифікат № 274/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для виявлення поверхневого антигену (HBsAg) вірусу гепатиту В "DIA-HBV"

Сертифікат № 275/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для підтвердження наявності антитіл до вірусу гепатиту С "DIA-C-HCV"

Сертифікат № 276/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С "DIA-HCV"

Сертифікат № 277/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини першого та другого типів "DIA-HIV 1/2"

Сертифікат № 278/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", 03057, м.Київ, вул.Довженка, 10, Україна, Код ЄДРПОУ 24265186, тел./факс 433-75-82, E-mail: tech@diapr.kiev.ua.

Поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе (Агар ЕНДО)

Сертифікат № 279/01 - 3002 00 000 дійсний до "09" липня 2006 р.

Виробник (Заявник): Дослідне виробництво бактеріальних заквасок ТІММ УААН, 02002, м.Київ, вул. М.Раскової, 4а, тел. 517-26-55.

2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.

3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.

4. Внести зміни до Сертифікатів про державну реєстрацію:

- 129/98-300239000 від 29 грудня 1998 року на КОРІНЕТОКСАГАР поживне середовище для визначення токсигенності дифтерійних мікробів сухе;

- 130/98-300239000 від 29 грудня 1998 року на КОРІНЕБАКАГАР поживне середовище для виділення корінебактерій;

- 131/98-300239000 від 29 грудня 1998 року на Іерсиніознопсевдотуберкульозне середовище;

- 132/98-300239000 від 29 грудня 1998 року на ГРМ-АГАР поживний агар для культивування мікроорганізмів сухий;

- 180/99-300200000 від 30 червня 1999 року АГАР ЕНДО-ГРМ поживне середовище для виділення ентеробактерій сухе,

в графу - країна походження, назва підприємства-виробника, його місцезнаходження, тел./факс, Е-mail, в зв'язку зі зміною назви виробника (попередня назва - ГНЦ прикладної мікробіології (відділення "Питательные среды"), теперішня назва - Національний наукововиробничий центр генно-інженерних препаратів).