Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

АБАКТАЛ®
Назва: АБАКТАЛ® | Шукати АБАКТАЛ® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Pefloxacin
Виробник: "Lek" Pharmaceutical Company d.d., Словенія
Лікарська форма: Розчин для інфузій
Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 80 мг/1 мл по 5 мл (400 мг) в ампулах № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить пефлоксацину - 80.0 мг
Допоміжні речовини: Аскорбінова кислота, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, бензиловий спирт, натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Фторхінолони
Показання: Інфекції дихальник шляхів, середнього вуха, придаткових пазух носа, нирок, сечовивідних шляхів, статевих органів, жовчовивідних шляхів; інфекції шкіри і м'яких тканин, кісток, суглобів, септичні стани, бактеріальний ендокардит, стафілококовий менінгіт.
Термін придатності: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3156/02/01
Термін дії посвідчення: з 25.05.2005 до 25.05.2010
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату АБАКТАЛ®
АТ код: J01MA03
Наказ МОЗ: 230 від 25.05.2005


Інструкція для застосування АБАКТАЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АБАКТАЛ®

(ABAKTAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: пефлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості: жовтуватий або жовтий прозорий розчин, практично без видимих включень;

склад: 1 мл концентрату для приготування розчину длявнутрішньо венних ін’єкцій містять 80 мг пефлокса цину у формі метансульфонату;

допоміжні речовини: аскорбінова кислота, натріюмета бісульфіт, динатрію едетат, бензиловий спирт, натрію гідро карбонат, водадля ін’єкцій.

Форма випуску. Концентрат для приготування розчину длявнутрішньо венних ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пефлоксацин. Код АТС J01M A03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пефлоксацин є синтетичним антимікробним препаратом, механізм бактерицидної дії включає пригнічення реплікації ДНК бактерії на рівні ДНК-гірази. До пефлокса цинучутливі: Escherichia coli, Klebseiella spp., Enerobacter spp., Serratia spp.,Proteus mirabilis, індол-позитивний Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp.,Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseriagonorrhoeae. Помірно чутливі мікро організми: Streptococcus spp., Pneumococcus, Pseudomonasspp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens., Mycoplasma spp.,Chlamydiaspp.

Стійкість мають: грам негативні анаероби Spirochaetaspp., Mycobacterium tuberculosis.

Ефективний стосовно інфекцій різної локалізації, особливо сечостатевої системи.

Фармакокінетика. Абсорбція. Найвищі сироваткові концентрації при разовому введенні пефлокса цину удозі 400 мг внутрішньо венно становили 5,8 мкг/мл одразу ж після введення, через 12 год найнижчі концентрації у сироватці дорівнювали 1,49 мкг/мл. Період напів виведення становить 10,5 год. [m1] Після внутрішньо венного введення пефлокса цину у дозі 800 мг його концентрація у жовчів 2-3 рази вище, ніж у сироватці крові. Максимальна концентрація в жовчі визначається через 4 год після введення.

Розподілення. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 25-30%, об’єм – 1,7 л/кг, що забезпечує однорідне розподілення поорганах і тканинах.

Метаболізм і виведення. Пефлоксацин підлягає метаболізму у печінці. При нормальній функції печінки і нирок приблизно половина введеної дози виводиться з сечею у незміненому вигляді і у вигляді метаболітів протягом 48 год. У незміненому вигляді пефлоксацин виводиться зжовчю. При порушенні функції нирок плазмова концентрація пефлокса цину і періоднапів виведення не змінюються. При порушенні функції печінки плазмовий кліренспефлокса цину значно знижується, а період напів виведення відповідно зростає.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених пефлоксацин-чутливими мікро організмами:

інфекції сечостатевих шляхів (включаючи простатит);

інфекції у гінекології;

ЛОР-органів (хронічний синусит, тяжкий зовнішній отит);

інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту та цистофіброзу, госпітальна (нозокоміальна) пневмонія);

тяжкі бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту;

інфекції кісток та сполучної тканини (остеомієліт, спричинений грам негативними мікро організмами);

інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені стафілококом, стійким до стафілококового пеніциліну;

септицемія та ендокардит;

менінгеальні інфекції (спричинені мікро організмами, чутливими тільки до пефлокса цину);

гонорея;

профілактика після операційних інфекцій у хірургії.

Пефлоксацин ефективний при застосуванні у вигляді моно терапії чи у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих з порушеннями імунітету.

Спосіб застосування та дози. АБАКТАЛ® слід призначати увигляді повільної 1-годинної внутрішньо венної інфузії, по 400 мг кожні 12 год. [m2] Вміст однієї ампули (400 мг) розводять у 250 мл 5 % розчину глюкози.

АБАКТАЛ® не можна розводити розчином натрію хлориду або будь-яким іншим розчином, що містить хлорид-іон.

Для швидкого створення ефективної концентрації укрові на початку лікування можна ввести навантажувальну дозу, що становить 800мг.

Для профілактики інфекцій у хірургії рекомендується ввести 400-800 мг пефлокса цину за одну годину до операції. Для геріартричнихпацієнтів слід зменшити дозу. При печінковій недостатності доза становить 8 мгна один кілограм маси тіла і вводиться як 1-годинна інфузія:

один раз на добу (жовтяниця);

кожні 36 годин (асцит);

кожні 48 годин (жовтяниця та асцит).

  Максимальна добова доза - 1200 мг.

Побічна дія. Можуть спостерігатися:

шлунково-кишкові розлади: втрата апетиту, диспепсія, діарея, нудота, зміна смаку, блювання, у поодиноких випадках –псевдомембранозний ентероколіт;

реакції фото чутливості, інші алергічні реакції (в основному, шкірні).

Зрідка можливі:

неврологічні порушення: головний біль, неспокій, запаморочення, стан підвищеного психічного збудження, депресія, безсоння, тяжкі сновидіння, розлади зору, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми, психози, тремор;

минуще підвищення активності ферментів печінки, лужної фосфатази і рівня білірубіну;

кристалурія, гематурія, інтерстиціальний нефрит;

минущі зміни показників крові;

міалгії та/або артралгії, тендиніт, у дуже рідких випадках – розрив ахілова сухожилля.

При появі алергічної реакції або зміни психіки, атакож при підозрі на тендиніт слід миттєво відмінити прийом препарату.

При внутрішньо венному введенні ліків може розвитися флебіт.[N.B.3]

Протипоказання. АБАКТАЛ® протипоказаний пацієнтам звідомою гіперчутливістю до хінолонів, дітям до 18 років, у періоди вагітності та лактації.

Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися нудота, блювання, сплутаність свідомості, психічне збудження, в тяжких випадках втрата свідомості, судоми. Хворий має бути під медичним наглядом. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз не є ефективним засобом для виведення похідниххінолону з організму.

Особливості застосування. Тільки для застосування в стаціонарах.

Внаслідок можливої появи реакції фото чутливості, протягом лікування препаратом АБАКТАЛ® не можна зазнавати впливуУФ-випромінювання. При появі будь-яких змін на шкірі лікування слід припинити. Треба уникати прямих сонячних променів 6 діб після припинення терапії. Під час лікування слід уникати тяжкого фізичного навантаження. В період лікування хворі мають отримувати велику кількість рідини (для запобігання кристалурії). Увипадку виникнення початкових ознак тендиніту лікування пефлоксацином слід припинити, виключити навантаження на уражену кінцівку і звернутися до лікаря. При появі ознак алергічної реакції, судом або серйозних порушень психіки лікування також слід припинити. Для хворих з тяжкими захворюваннями печінки потрібна корекція дози пропорційна ступеню ураження; при нирковій недостатності тяжкого ступеня слід уникати призначення препарату.

Лабораторні аналізи. Може відмічатисьхибно позитивний результат при визначенні глюкози у сечі із застосуванням сульфату міді, через що пацієнтам, які приймають хінолони, слід застосовувати ферментативні методи аналізу.

Застосування в період вагітності та лактації. АБАКТАЛ®протипоказаний при вагітності та годуванні груддю у зв’язку з можливим ризиком ураження хрящів у дитини .

Вплив на психофізичні здатності. АБАКТАЛ®може впливати на здатність керувати автомобілем або механізмами, особливо при супутньому вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід дотримуватися обережності підчас одночасного прийому таких препаратів:

антацидів (що містять алюміній, кальцій і магній) і препаратів, що містять залізо та цинк, через те що вони уповільнюють абсорбціюпефлокса цину;

циметидину і ранітидину, тому що вони збільшують період напів виведення пефлокса цину;

теофіліну, кофеїну і не стероїдних протизапальних засобів, тому що пефлоксацин знижує їх метаболізм у печінці, що призводить до підвищення концентрації у плазмі і ЦНС і підвищенню небезпеки розвитку судом;

антикоагулянтів, тому що пефлоксацин потенціює їхдію;

ізоніазиду і циклоспорину;

кортикостероїдів (особливо у пацієнтів старше 60років, а також в осіб з порушеннями функції нирок і дисліпідемій) через небезпеку розвитку тендиніту.

Пефлоксацин можна застосовувати у комбінації збета-лактам ними антибіотиками, метронідазолом, ванкоміцином і рифампіцином (для лікування стафілококових інфекцій), однак, даний ефект слід перевірити за допомогою лабораторних тестів. Комбінація пефлокса цину з тетрациклінами іхлорамфеніколом має антагоністичну дію.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Источник

Забороняється застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, заначеного на упаковці.

Смотрите также: Цены на Абактал в аптеках




На сайті також шукають: Зитроцин, Карипазим інструкція, Застосування препарату Цефаксон, Інструкція з використання Кеналог, Показання для застосування Холензим, Кальцію гопантенат побічні дії, Дексона протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Тамоксифен