Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів

№ 325; прийнятий: 07-08-2001; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ, Перелік

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

№ 325 від 07.08.2001

Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ

N 350 від 30.08.2001 )

( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ

N 392 від 01.10.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

В.о. Міністра

О.О. Бобильова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.08.2001 № 325

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

|N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |

|п/п| лікарського | | | | процедура |

| | засобу | | | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|1. |АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0.1 г № 10х5 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках; № 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|2. |АМБРОКСОЛУ | таблетки по 0.03 г № 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках; № 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | безчарункових упаковках, № 20,| завод" | | реєстраційного |

| | | № 50 у контурних | | | посвідчення) |

| | | чарункових упаковках, банках | | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|3. |АМОКСИЦИЛІНУ | таблетки по 0.25 г № 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| |ТРИГІДРАТ | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|4. |АРИТМІЛ | таблетки по 0.2 г № 10х2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | зміна пакування |

| | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|5. |ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг № 50х2, | АТ "Галичфарм" |Україна, | реєстрація |

| | |№ 10х4 у контурних чарункових | |м. Львів | додаткової |

| | | упаковках; № 30 у баночках | | | упаковки; зміна |

| | | | | | пакування |

| | | | | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|6. |ГІСТАК | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |

| | | (50 мг) в ампулах № 10 | Лімітед" | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|7. |ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0.025 г, 0.075 г | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | № 20х2 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках; № 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|8. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг № 10, № 1000| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |

| | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|9. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація |

| | |№ 20000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|10.|ЕНАП (R) | таблетки по 10 мг, 20 мг № 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |

| | | | | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|11.|ЗІННАТ (TM) | таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.п.А." | Італія | перереєстрація на |

| | | по 125 мг, 250 мг | | | нового виробника |

| | | № 10 | | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|12.|"ІНДОПРЕС" | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | по 2.5 мг № 10х3 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|13.|КАПТОПРИЛ | таблетки по 12.5 мг, 25 мг, | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |

| | | 50 мг № 20 | | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|14.|КОРДИПІН (R) | таблетки подовженої дії по 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |

| |РЕТАРД | мг № 30 | | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|15.|КРАТАЛ | таблетки № 10х2 у контурних | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|16.|ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| | | пакетах № 10, № 20; по 30 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| | | 50 г у пачках; по 30 г у | | | (внесення змін до |

| | | пакетах | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|17.|ЛИСТЯ М'ЯТИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| |ПЕРЦЕВОЇ | пакетах № 10, № 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| | | 100 г у пакетах; до 20 кг у | | | (внесення змін до |

| | | мішках | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|18.|ЛИСТЯ МУЧНИЦІ | листя по 2.0 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| | | пакетах № 10, № 20; по 11 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| | | 50 г, 100 г у пакетах; до 20 | | | (внесення змін до |

| | | кг у мішках | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|19.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| |ОРТОСИФОНУ | пакетах № 10, № 20; | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| |ТИЧИНКОВОГО | по 6 г, 50 г, 100 г у | | | (внесення змін до |

| |(НИРКОВОГО | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту |

| |ЧАЮ) | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|20.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| |ПОДОРОЖНИКА | пакетах № 10, № 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| |ВЕЛИКОГО | 100 г у пачках; по 50 г у | | | (внесення змін до |

| | | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|21.|ЛИСТЯ СЕНИ |листя по 2.0 г у | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| | |фільтр-пакетах № 10, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| | |№ 20; по 50 г у пачках | | | (внесення змін до |

| | |з внутрішнім пакетом, | | | тексту |

| | |до 50 кг в тюках, до | | | реєстраційного |

| | |200 кг у кіпах | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|22.|ЛИСТЯ ШАВЛІЇ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |

| | | пакетах № 10, № 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки|

| | | 60 г у пачках; до 50 кг у | | | (внесення змін до |

| | | тюках; до 20 кг у мішках | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|23.|ЛІНКОМІЦИНУ | капсули по 0.25 г № 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | упаковках; № 1000 у пакетах | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|24.|МААЛОКС (R) | суспензія по 15 мл у пакетах | "Тераплікс", Франція, | Франція | реєстрація |

| | | № 30 | компанії "Авентіс | | додаткового |

| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |

| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |

| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |

| | | | Франція або | | зміна назви |

| | | | "Фарматіс", Франція | | заявника |

| | | | | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|25.|МААЛОКС (R) | суспензія по 250 мл у | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |

| | | флаконах № 1 | компанії "Авентіс |Італія | додаткового |

| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |

| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |

| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |

| | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви |

| | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |

| | | | | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|26.|МААЛОКС (R) | таблетки № 40 | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |

| | | | компанії "Авентіс |Італія | додаткового |

| | | | Фарма", Франція; | | виробника; |

| | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви |

| | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, |

| | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви |

| | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |

| | | | | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|27.|НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | по 500000 ОД | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | № 10х2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|28.|НО-СПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Аль-Хікма |Йорданія | перереєстрація у |

| | | по 30 мг № 20 | Фармасьютикалз" | | зв'язку із |

| | | | | |закінченням терміну |

| | | | | |дії реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|29.|ОЛІЯ РИЦИНОВА | олія (субстанція) по 200 кг у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 |

| |РАФІНОВАНА | діжках пластикових для | фірма |м. Харків | років |

| |("NIKUNJ | виробництва нестерильних | Аптека-95" | | |

| |CHEMICAL | лікарських форм | | | |

| |LIMITED", | | | | |

| |Індія) | | | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|30.|РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Софарма" |Болгарія | реєстрація на 5 |

| | | по 150 мг № 60 (10х6) | | | років |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|31.|РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |

| | | по 0.2 г № 10х5 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |

| | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту |

| | | упаковках | завод" | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|32.|РОЗЧИН | розчин спиртовий 1 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |

| |БРИЛЬЯНТОВОГО | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника |

| |ЗЕЛЕНОГО 1 % | | | Хмельниць-| (внесення змін до |

| |СПИРТОВИЙ | | | кий | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|33.|РОЗЧИН ЙОДУ | розчин спиртовий 5 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |

| |СПИРТОВИЙ 5 % | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника |

| | | | | Хмельниць-| (внесення змін до |

| | | | | кий | тексту |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|34.|СПАКОВІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |

| | | (40 мг) в ампулах | | | років |

| | | № 5, № 25 | | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|35.|СУЛЬФАЦИЛ - | краплі очні 30 % по 5 мл, 10 | Державне Київське |Україна, | реєстрація на 5 |

| |НАТРІЮ | мл у флаконах № 1, № 5 | підприємство по | м. Київ | років |

| | | | виробництву | | |

| | | | бактерійних препаратів | | |

| | | | "Біофарма" | | |

|---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------|

|36.|ТРИ-МЕРСІ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Н.В. Органон" | Нідерланди| реєстрація на 5 |

| | |№ 21: таблетки, вкриті | | | років |

| | | оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) | | | |

| | | № 7, | | | |

| | | (0.1 мг/0.03 мг) № 7, (0.15 | | | |

| | | мг/0.03 мг) № 7 | | | |

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 від 30.08.2001 )

В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.08.2001 №325

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

| NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |

| п/п |лікарського | | | | процедура |

| |засобу | | | | |

|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|

| п/98/22/3 | ГЛІЦЕРИН | рідина по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до |

| від | | флаконах | | Донецька |тексту |

| 05.02.98 | | | | обл., |реєстраційного |

| | | | | м. |посвідчення |

| | | | | Артемівськ |(уточнення одиниці |

| | | | | |виміру) |

|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|

|Наказ МОЗ | ЕКСТРАКТ | таблетки по 20 мг in | "Елегант Індія" | Індія |внесення змін до |

|№ 298 від | ВАЛЕРІАНИ | bulk № 1000 | | |тексту |

| 20.07.01 | | | | |реєстраційного |

| | | | | |посвідчення |

|| | | | |(внесення заявленого |

| | | | | |дозування) |

|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|

|Наказ МОЗ | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до |

|№ 232 від | | оболонкою, № 10х5 у | | Черкаська |тексту |

| 15.06.01; | | контурних чарункових| | обл., |реєстраційного |

| поз. № 25 | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення |

| | | № 50 у банках | | |(доповнення до |

|| | | | |лікарської форми) |

|---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------|

|Наказ МОЗ | РОЗЧИН | розчин по 10 мл, 20 | Державне Київське |Україна, |внесення змін до |

|№ 305 від | "ГЛЮГІЦИР" | мл, 50 мл, 75 мл, 100| підприємство по |м. Київ |тексту |

| 25.07.01; | | мл у пляшках | виробництву | |реєстраційного |

| поз. № 36 | | | бактерійних | |посвідчення |

| | | | препаратів "Біофарма"| |(уточнення |

|| | | | |реєстраційного |

| | | | | |номеру) |

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова

На сайті також шукають: Гемороль, Синафлану мазь інструкція, Трамадол-в застосування, Проксіум побічні дії, Геримакс протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.

Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України