МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 397 від 05.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2002 № 380
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п| засобу | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 1.|АЛЬМА-ГАЛ |суспензія по 90 мл у пляшках, | АТ "Галичфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років; |
| | |банках; по 180 мл у флаконах | | м. Львів |зміна назви препарату |
| | | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 2.|АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг № 25, № 50 | Гродзиський фармацевтичний | Польща |перереєстрація у зв'язку із |
| | | | завод "Польфа" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення; |
| | | | | |зміна назви препарату; |
| | | | | |реєстрація додаткової упаковки|
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 3.|АМІНОКАПРОНОВА |таблетки по 0,5 г № 12, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |реєстрація на 5 років |
| |КИСЛОТА |№ 12 x 2 у контурних | | Донецька обл., | |
| | |чарункових упаковках; | | м. Артемівськ | |
| | |№ 50 у банках; № 20, № 50 | | | |
| | |у контейнерах | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 4.|БЛЕОМІЦИН-ДЖЕН |порошок для приготування | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років |
| | |розчину для ін'єкцій | | | |
| | |по 15 мг у флаконах № 1 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 5.|БРОМГЕКСИН-8 |краплі для перорального | "Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| |КРАПЛІ |застосування (8 мг/мл) | | |закінченням терміну дії |
| | |по 20 мл, 50 мл, 100 мг | | |реєстраційного посвідчення |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 6.|БУПІВАКАЇН-М |розчин для ін'єкцій 0,5 % | Харківське державне | Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |по 5 мл в ампулах № 10 | фармацевтичне підприємство | м. Харків | |
| | | | "Здоров'я народу" | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 7.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл у флаконах; | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років |
| |НАСТОЙКА |по 10 л у бутлях | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | |
| | | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 8.|ДЕРМОПАНТЕН |мазь по 30 г (50 мг/г) | Виробничий кооператив | Польща |реєстрація на 5 років |
| | |у тубах | "ХЕМА-ЕЛЕКТРОМЕТ" | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
| 9.|ДІАКОРДИН 120 |таблетки пролонгованої дії | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із |
| |РЕТАРД |по 120 мг № 30 | | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення; |
| | | | | |зміна назви препарату |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|10.|ДІАКОРДИН 60 |таблетки по 60 мг № 50 | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення; |
| | | | | |зміна назви препарату |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|11.|ДІАКОРДИН 90 |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із |
| |РЕТАРД |пролонгованої дії | | |закінченням терміну дії |
| | |по 90 мг № 30 | | |реєстраційного посвідчення; |
| | | | | |зміна назви препарату |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|12.|ЕЛІДЕЛ (R) |крем для зовнішнього | "Новартіс Фарма ГмбХ", | Німеччина/ |реєстрація на 5 років |
| | |застосування 1 % по 15 г | Німеччина концерну | Швейцарія | |
| | |у тубах | "Новартіс Фарма АГ", | | |
| | | | Швейцарія | | |
| | | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|13.|ЗОПІКЛОН |порошок (субстанція) у | "УНІСАС А.Г." | Україна, |реєстрація на 5 років |
| |("FARMAK a.s.", |контейнерах поліетиленових | | м. Київ | |
| |Чеська |для виробництва нестерильних | | | |
| |Республіка) |лікарських форм | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|14.|ІНДИНАВІРУ |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія |реєстрація на 5 років |
| |СУЛЬФАТ |пакетах подвійних | | | |
| |("Matrix |поліетиленових для | | | |
| |Laboratories |виробництва нестерильних | | | |
| |Limited", Індія) |лікарських форм | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|15.|ІФОМІД |порошок для приготування | "Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років |
| | |розчину для ін'єкцій | | | |
| | |по 1 г у флаконах № 10 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|16.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл, 50 мл | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років |
| |НАСТОЙКА |у флаконах; | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | |
| | |по 10 л у бутлях | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|17.|КОЕНЗИМ |розчин для ін'єкцій по |"Біологіше Хайльміттель | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| |КОМПОЗИТУМ |2,2 мл в ампулах № 5 | Хеель ГмбХ" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|18.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу|
| | |(250 мг/125 мг; | | |(внесення змін до тексту |
| | |500 мг/125 мг), № 16 | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|19.|МЕДОКЛАВ |порошок для приготування | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу|
| | |100 мл пероральної | | |(внесення змін до тексту |
| | |суспензії у флаконах № 1 | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|20.|МЕДОКЛАВ ФОРТЕ |порошок для приготування | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу|
| | |100 мл пероральної | | |(внесення змін до тексту |
| | |суспензії у флаконах № 1 | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|21.|МЕЛОКС |таблетки по 7,5 мг, | "Медокемі Лтд" | Кіпр |реєстрація на 5 років |
| | |15 мг № 10 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|22.|МЕТВІХОЛ |таблетки, вкриті оболонкою, |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років |
| | |№ 30 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|23.|МЕТОТРЕКСАТ-ДЖЕН |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років |
| | |(10 мг) в ампулах № 10; | | | |
| | |по 5 мл (50 мг; 500 мг) | | | |
| | |в ампулах № 5 | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|24.|ОКТАМІН ПЛЮС |капсули № 10, № 10 x 3 у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, |реєстрація на 5 років; |
| | |контурних чарункових | компанія "Здоров'я" | м. Харків |зміна назви виробника |
| | |упаковках | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|25.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах; | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років |
| |НАСТОЙКА |по 10 л у бутлях | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|26.|РИТМОКАРД |таблетки, вкриті плівковою |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 150 мг | | | |
| | |№ 50 (10 x 5) | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|27.|САНДІМУН НЕОРАЛ |розчин для перорального | "Новартіс Фарма С.А.", | Франція/ |зміна назви виробника |
| | |застосування по 50 мл | Франція концерну | Швейцарія |(внесення змін до тексту |
| | |(100 мг/мл) у флаконах № 1 | "Новартіс Фарма АГ", | |реєстраційного посвідчення) |
| | | | Швейцарія | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|28.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг № 100 |"Рош С.п.А. Мілан Сеграте", | Італія/ |зміна виробника; |
| | |(10 x 10) | Італія за ліцензією | Пуерто-Ріко/ |реєстрація додаткового |
| | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія |виробника (внесення змін до |
| | | |Базель", Швейцарія; | |тексту реєстраційного |
| | | |"Синтекс Пуерто-Ріко Інк.", | |посвідчення) |
| | | |Пуерто-Ріко, | | |
| | | |дочірнє підприємство | | |
| | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", | | |
| | | |Швейцарія | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|29.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг № 10 |"Рош С.п.А. Мілан Сеграте", | Італія/ |зміна виробника (внесення змін|
| | |in bulk | Італія за ліцензією | Швейцарія |до тексту реєстраційного |
| | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | |посвідчення) |
| | | |Базель", Швейцарія | | |
| | | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|30.|СТИМОЛ |розчин для перорального | "Лабораторії БІОКОДЕКС" | Франція |перереєстрація у зв'язку із |
| | |застосування 50 % по | | |закінченням терміну дії |
| | |10 мл у пакетиках № 18 | | |реєстраційного посвідчення |
| | | | | | |
|---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------|
|31.|СУПОЗИТОРІЇ |супозиторії ректальні по | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, |зміна назви виробника |
| |РЕКТАЛЬНІ |0,5 г № 5 у контурних | | м. Харків |(внесення змін до тексту |
| |З МЕТИЛУРАЦИЛОМ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення) |
| |0,5 г | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 397 від 05.11.2002 )