МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 106 від 11.05.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 239 від 05.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 03.06.98 протокол № 15; від 29.04.98 протокол № 14; до наказів МОЗ від 20.04.00 № 82, від 26.11.99 № 279 (Додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 11.05.2000 № 106
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. | АМІТРИПТИЛІН |розчин для | АТ "Лечива" | Чеська |реєстрація на 5|
| | ЛЕЧИВА |ін'єкцій (0.02 | | республіка |років |
| | |г/2 мл) по 2 мл | | | |
| | |в ампулах № 10 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. | ВІМ-I |бальзам по 6 мл |В'єтнамська національна | В'єтнам |реєстрація на 5|
| | |у флаконах № 1 |компанія з імпорту-експорту| |років |
| | | |медичної продукції | | |
| | | |ВІМЕДІМЕКС II - НСМС | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. | ВІСКЕН |таблетки по 5 мг |АТ Фармацевтичний завод | Угорщина |перереєстрація |
| | |№ 30 |"ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. | ГЕПАТРОМБІН |мазь по 40 г | "Хемофарм" | Югославія |перереєстрація |
| | |(30000 МО) у | | |у зв'язку із |
| | |тубах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. | ГЕПАТРОМБІН |гель по 40 г | "Хемофарм" | Югославія |перереєстрація |
| | |(30000 МО) у | | |у зв'язку із |
| | |тубах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. | ДЕПРЕКСЕТИН |капсули по 20 |"Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |реєстрація на 5|
| | |мг № 30 |Жешов А.Т." | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. | ДИГОКСИН-ТЕВА |таблетки по |"ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |реєстрація на 5|
| | |0.25 мг № 30 |підприємства Лтд" | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. | ЗУКОКС(R) |набір таблеток |"Лазор Лабораторіз | Індія |реєстрація на 5|
| | |№ 15 (кожний |Лімітед", Індія для | |років |
| | |набір містить: 1 |"Глаксо Індія | | |
| | |вкриту оболонкою |Лімітед", Індія | | |
| | |таблетку | | | |
| | |рифампіцину/ | | | |
| | |ізоніазиду по | | | |
| | |450 мг/300 мг та | | | |
| | |2 таблетки | | | |
| | |піразинаміду по | | | |
| | |750 мг) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. | ЗУКОКС(R) Е |набір таблеток N |"Лазор Лабораторіз | Індія |реєстрація на 5|
| | |15 (кожний набір |Лімітед", Індія для | |років |
| | |містить: 1 |"Глаксо Індія | | |
| | |вкриту оболонкою |Лімітед", Індія | | |
| | |таблетку | | | |
| | |рифампіцину/ | | | |
| | |ізоніазиду по | | | |
| | |450 мг/300 мг, 2 | | | |
| | |таблетки | | | |
| | |піразинаміду по | | | |
| | |750 мг та 1 | | | |
| | |таблетку | | | |
| | |етамбутолу | | | |
| | |гідрохлориду по | | | |
| | |800 мг) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. | ІФІЦИПРО(R) |розчин для |"Юнік Фармасьютикал | Індія |реєстрація на 5|
| | |внутрішньовенних |Лабораторіз" | |років |
| | |інфузій по 100 | | | |
| | |мл (200 мг) у | | | |
| | |флаконах № 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 11. | КАНЕСТЕН |розчин 1% по 20 |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |мл у флаконах |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 12. | КАНЕСТЕН |мазь 1% по 20 г |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |у тубах |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 13. | КАНЕСТЕН |таблетки |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |вагінальні по |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |100 мг № 6 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 14. | МЕСУЛІД(R) |таблетки по 100 |"Хелсінн Бірекс | Ірландія |перереєстрація |
| | |мг № 10 |Фармасьютикалз Лтд" | |у зв'язку із |
| | | | | |зміною |
| | | | | |завода-виробник|
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 15. | МІКОГАЛ |супозиторії |АТ Фармацевтичний | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |вагінальні по |завод "Біогал" | |років |
| | |150 мг № 6, 300 | | | |
| | |мг N 3, 900 мг | | | |
| | |№ 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 16. | МІКОСИСТ |розчин для |Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |інфузій по 100 |"Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |мл (200 мг) у | | | |
| | |флаконах N 1, | | | |
| | |№ 10 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 17. | МІКОСИСТ |капсули по 50 мг |Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |№ 7, по 100 мг |"Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |№ 28, по 150 мг | | | |
| | |№ 1, № 2 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 18. | НЕФОПАМ |розчин для |Єгипетська міжнародна | Єгипет |перереєстрація |
| | |ін'єкцій (20 |фармацевтична | |у зв'язку із |
| | |мг/мл) по 1 мл в |промислова компанія | |закінченням |
| | |ампулах № 3 |"Ейпіко" | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 19. | НЕФОПАМ |таблетки по 30 |Єгипетська міжнародна | Єгипет |перереєстрація |
| | |мг № 20 |фармацевтична | |у зв'язку із |
| | | |промислова компанія | |закінченням |
| | | |"Ейпіко" | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 20. | НОРДИТРОПІН(R) |порошок для |А/Т "Ново Нордіск" | Данія |перереєстрація |
| | 4 мо (1.3 мг) |ін'єкцій по 4 МО | | |у зв'язку із |
| | |(1.3 мг) у | | |закінченням |
| | |флаконах N 1 у | | |терміну дії |
| | |комплекті з | | |реєстраційного |
| | |розчинником по 1 | | |посвідчення |
| | |мл у флаконах | | | |
| | |№ 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 21. | НОРДИТРОПІН(R) |порошок для |А/Т "Ново Нордіск" | Данія |перереєстрація |
| | 12 мо (4 мг) |ін'єкцій по 12 | | |у зв'язку із |
| | |МО (4 мг) у | | |закінченням |
| | |флаконах N 1 у | | |терміну дії |
| | |комплекті з | | |реєстраційного |
| | |розчинником по 1 | | |посвідчення |
| | |мл у флаконах | | | |
| | |№ 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 22. | НОРИЛЕТ |таблетки, вкриті |"Др. Редді'с | Індія |перереєстрація |
| | |оболонкою, по |Лабораторіс Лтд" | |у зв'язку із |
| | |200 мг, 400 мг | | |закінченням |
| | |№ 20 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 23. | ПЕДИВІТ(R) ФОРТЕ |капсули № 21 |"Юнік Фармасьютикал | Індія |реєстрація на 5|
| | | |Лабораторіз" | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 24. | ПЕРИТОЛ |сироп по 100 мл |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |(0.04 г) у |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |флаконах № 1 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 25. | ПЛІБЕКС |таблетки № 30 |АТ "Пліва" |Республіка |реєстрація на 5|
| | | |фармацевтична |Хорватія |років |
| | | |промисловість | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 26. |ПОЛІФЕПАН |Порошок по |ТОВ "Екосфера" |Російська |Уточнення назви|
| | |250 г у | |Федерація |заводу-вироб- |
| | |пакетах № 1 | | |ника |
| | | | | | |
| | | | | | |
|( Позиція 26 в редакції Наказу МОЗ № 239 |
| від 05.10.2000 ) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 27. | РОЗЧИН ДОКТОР |розчин для |"Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація на 5|
| | МОМ (R) РОЛИКОВИЙ |зовнішнього |Лабораторіз" | |років |
| | ОЛІВЕЦЬ |застосування по | | | |
| | |10 мл у скляних | | | |
| | |тубах з роликом | | | |
| | |№ 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 28. | РОКСИД - 150, |таблетки по 150 |"Алембік Лтд" |Індія |реєстрація на 5|
| | 300 |мг № 100; по 300 | | |років |
| | |мг № 40 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 29. | СЕПТОЛЕТЕ Д |пастилки № 30 |"КРКА д.д., Ново |Словенія |реєстрація на 5|
| | | |место" | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 30. | СУМЕТРОЛІМ |сироп по 100 мл |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація |
| | |у флаконах № 1 |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 31. | ЦИКЛОФОСФАМІД- |порошок для |"ТАРО Фармасьютикал |Ізраїль |реєстрація на 5|
| | ТЕВА |ін'єкцій по 200 |Індастріз Лтд" | |років |
| | |мг у флаконах |концерну "ТЕВА | | |
| | |№ 10 |Фармасьютикал | | |
| | | |Індастріз Лтд" | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 11.05.2000 № 106
Зміни до протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України № 15 від 03.06.98 та № 14 від 29.04.98 та до наказів МОЗ України № 82 ( див. текст ) від 20.04.00 та № 279 ( див. текст ) від 26.11.99
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|пр. Бюро | | | | | |
| № 15 | РЕГУЛОН |таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5|
| від | |плівковою | "Гедеон Ріхтер" | |років |
|03.06.98;| |оболонкою, № 21, | | | |
|п.3.1.; | |№ 21 x 3 | | | |
|поз. № 73| | | | | |
|---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|пр. Бюро | РЕОПІРИН |таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5|
| № 14 | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років |
| від | |оболонкою, (125 | | | |
|29.04.98;| |мг/125 мг) № 20 | | | |
|п.3.2.; | | | | | |
|поз. № 14| | | | | |
|---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|наказ МОЗ| АМОКСИКЛАВ(R) |таблетки, вкриті | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |реєстрація на 5|
|№ 82 від | 2х |оболонкою, по | | |років |
|20.04.00;| |625 мг N 10, | | | |
|поз. № 3 | |№ 14; по 1000 мг | | | |
| | |№ 10, № 14 | | | |
|---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|наказ МОЗ| ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | "Х. Лундбек А/С" | Данія |реєстрація на 5|
|№ 279; | |оболонкою, по 5 | | |років |
|поз. № 91| |мг, 15 мг, 25 мг | | | |
| | |№ 100; по 50 мг | | | |
| | |№ 50 | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В.Стефанов |
Надруковано: Щотижневик "Аптека",
№ 24 (245), 19.06.2000 р., стор. 58 |