Про вненсення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

У відповідь на Ваш лист № 310 від 18.09.2003 Державний фармакологічний центр повідомляє: при визначенні характеру (типу) змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб чи його нової реєстрації потрібно керуватись нормативними документами МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні:

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (постанова Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. № 1422), Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення (наказ МОЗ України від 19.09.2000 № 220).

На жаль, у Вашому випадку не можна визначити тип змін до реєстраційних документів на лікарський засіб, тому що питання поставлено нечітко, незрозуміло, про що йдеться: "... зміна зовнішнього виду упаковки товару". Якої упаковки: первинної чи вторинної? Для визначення типу змін необхідно детальніше описати характер змін, які вносяться у реєстраційні документи, та вказати назву лікарського засобу, лікарську форму, упаковку(и).

Стосовно другого питання: заяву на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації лікарського засобу подає в Центр Заявник лікарського засобу або його повноважний представник чи приватна особа за дорученням Заявника.

Що ж до третього питання, то Заявник зобов'язаний повідомляти у МОЗ України про будь-які зміни, які передбачає внести у реєстраційні документи протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з наданням вичерпної інформації про причини, що спричинили ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу.