ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
№ 757/12-01 від 08.12.2000
м.Київ |
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських
засобів в АР Крим,
областях, містах
Києві та Севастополі
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що за результатами державного контролю встановлена невідповідність вимогам АНД по упаковці та маркуванню препарату Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 с. 906928, виробленого згідно маркуванню фірмою "EBEWE Arzneimittel Ges. m.b.H.", Австрія.
Згідно повідомленню виробника, даний препарат вказаної серії з маркуванням українською мовою, як у наданого зразка, не вироблявся і в Україну не постачався, тому фірма не може гарантувати його якість.
Прошу прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу лікарського засобу Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 с. 906928, який має ознаки фальсифікованого препарату. Інформацію про відмінності в упаковці та маркуванні фальсифікованого препарату від оригінальних додаються.
При виявленні фальсифікованого препарату вказаної серії вжити відповідних заходів на місцях для запобігання його реалізації споживачам.
Результати перевірки та вжиті заходи повідомити до 31.12.2000 р.
Одночасно повідомляємо, що згідно інформації фірми-виробника з березня 2000 р. препарат Церебролізин вказаних нижче серій ввозиться в Україну із захисними голограмними наклейками на коробках:
Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 з 900-х серій, починаючи з 907674 і вище, із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00;
Церебролізин, розчин по 5 мл в ампулах № 5 з 900-х серій, починаючи з 906860 і вище, із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00;
Церебролізин, розчин по 10 мл в ампулах № 5 із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00.
Препарати серій, виготовлених раніше, голограмних наклейок не мають.
Перший заступник Головного В.Г.Варченко
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів
Інформація про відмінності в упаковці та маркуванні
------------------------------------------------------------------
Показник АНД| Вимоги АНД виробника |Ознаки фальсифіко- |
| |ваного препарату |
------------+------------------------------+---------------------|
| | |
Упаковка |1. Ампули з паперовою|1. Відповідає |
|етикеткою із скла бурштинового| |
|кольору з білою крапкою та| |
|написом червоного кольору| |
|"Cerebrolysin" на склі під| |
|етикеткою | |
|------------------------------+---------------------|
|2. Ампули запаяні в блістер |2. Ампули в картонній|
| |коробці з перегород- |
| |ками |
|------------------------------+---------------------|
|3. Блістер знаходиться|3. Картонна коробка |
|в картонній коробці, яка|відкривається зверху |
|відкривається збоку (з вузької|(з в широкої сторони)|
|сторони). На коробках| |
|препарату серій, що ввозились| |
|з березня 2000 р. (номери -| |
|див. вище), повинна бути| |
|захисна голограма | |
------------+------------------------------+---------------------|
Маркування |1. Копія написів на коробці та|1. На коробці є окре-|
|етикетці додається (див.|мі невідповідності|
|додаток) |з проектом виробника.|
| |Зміст тексту етикетки|
| |на ампулі істотно|
| |відрізняється від|
| |проекту виробника |
|------------------------------+---------------------|
|2. Номер серії та термін|2. На коробку замість|
|придатності нанесено чорнилом|номера серії нанесено|
|(на етикетці ампули) або|термін придатності, а|
|витиснено (на етикетці|замість терміну при-|
|коробки) |датності - номер се-|
| |рії. Номер серії та|
| |термін придатності|
| |нанесено таким же|
| |друкарським способом,|
| |що і решту написів |
------------------------------------------------------------------
Додаток
Фальсифікований зразок та оригінальний препарат Церебролізин виробництва фірми "ЕБЕВЕ", Австрія
Зображення не наводиться.
Еженедельник "Аптека", № 49,
18.12.2000