Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України  НАКАЗУЮ:

Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол № 44 від 06.05.2000) щодо:

1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній в БД).

2. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

№ 30256-юр від   видану   Виробничо-комерційному       приватному

27.12.99 р.      підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код  -

                 23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,

                 м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній, виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);

- інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 139, в частині невиконання гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5) (відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);

- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ від 22.06.95 № 114 в частині здійснення реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є фахівець з середньою фармацевтичною освітою.

№ 20744-юр від   видану Новоукраїнській    центральній   районній

22.12.97 р.      лікарні (ідентифікаційний     код   -   01995249

                 місцезнаходження -     Кіровоградська      обл.,

                 м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)

на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі порушення:

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею 33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні, інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне відділення);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. № 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських засобів зберігається в торгівельному залі без урахування фармакологічних груп);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті коробки, безлад та інше).

Міністерство охорони здоров'я України

Ліцензійна комісія

Протокол № 44

засідання Ліцензійної комісії від 06.05.2000

На засіданні були присутні:

Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Гарник Т.П.,

Меньшикова Е.Л., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.

Слухали:

Демченко І.Б.

Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній в БД).

Підтримано членами комісії.

Варченка В.Г.

Щодо анулювання ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

№ 30256-юр від   видану   Виробничо-комерційному       приватному

27.12.99 р.      підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код  -

                 23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,

                 м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній, виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 139, в частині невиконання гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5) (відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);

- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ від 22.06.95 № 114 в частині здійснення реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є фахівець з середньою фармацевтичною освітою.

Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 21.04.2000 р. № 170, супроводжувальний лист від 24.04.2000 р. № 296).

№ 20744-юр від   видану Новоукраїнській   центральній    районній

22.12.97 р.      лікарні   (ідентифікаційний   код   -   01995249

                 місцезнаходжен. -      Кіровоградська      обл.,

                 м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)

на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі порушення:

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею 33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні, інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне відділення);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. № 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських засобів зберігається в торгівельному залі без урахування фармакологічних груп);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті коробки, безлад та інше).

Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 31.03.2000 р. № 101, супроводжувальний лист від 11.04.2000 р. № 177 ).