МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 233 від 23.09.99
м.Київ |
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 307 від 28.12.99 )
Питання проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
З метою забезпечення проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Директору Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Середі П.І. до 15.10.99 підготувати пропозиції щодо внесення змін та доповнень до нормативних актів Міністерства, що регулюють порядок проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби.
2. Покласти на Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України організаційно-технічне забезпечення Міністерства щодо проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра А.П.Картиша.
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом МОЗ України
від 23.09.99 № 233
Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу
1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (далі - Порядок) розроблений відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", від 22.02.99 № 241 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".
2. Порядок визначає процедуру державної реєстрації лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, на підставі якої вони допускаються до застосування в Україні.
3. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ при сприянні у організаційно-технічному забезпеченні Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України.
4. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу проводиться на підставі заяви до МОЗ, яка подається у відділ реєстрації та технічної координації Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України (далі - Центр) підприємством-виробником лікарського засобу або установою, організацією, за наявності дозволу (ліцензії) на виробництво лікарського засобу.
До заяви додаються матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
5. Спеціалізовану оцінку матеріалів на лікарські засоби здійснює Центр.
Матеріали, що стосуються реєстрації дезінфекційних засобів та лікувальних косметичних засобів додатково надсилаються для спеціалізованої оцінки відповідно до Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ (далі - Рада з регламентації), Технічного комітету із стандартизації парфумерно-косметичної промисловості Мінагропрому (далі - Технічний комітет).
6. Спеціалізована оцінка матеріалів у зазначених органах проводиться після передплати її вартості за умовами договору між органами і заявником.
7. На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків лікарського засобу Центр подає до МОЗ рекомендацію про можливість реєстрації лікарського засобу, висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, інструкцію з медичного застосування лікарського засобу, висновки щодо методів контролю якості лікарського засобу, фармакопейної статті або аналітичної нормативної документації.
Крім того, на дезінфекційні засоби, лікувальні косметичні засоби до МОЗ подають свої висновки відповідно Рада з регламентації та Технічний комітет.
8. За результатами розгляду поданих рекомендацій та висновків МОЗ у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, про що видається відповідний наказ МОЗ.
9. Про прийняте рішення МОЗ через Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України письмово сповіщає заявника.
10. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, а матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Цим же рішенням затверджується інструкція з медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу.
11. МОЗ видає реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, підписане Міністром охорони здоров'я, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні.