ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарської діяльності,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, у зв'язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Троксевазин(R), гель 2% по 40 г у тубах № 1, серії 1611002, з маркуванням виробника "Balkanpharma-Troyan AD", Болгарія,
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Троксевазин(R), гель 2% по 40 г у тубах № 1, серії 1611002, з маркуванням виробника "Balkanpharma-Troyan AD", Болгарія, який має ознаки фальсифікації:
| Показник АНД |
Фальсифікований
зразок |
Вимоги
аналітично-нормативної
документації |
| Ідентифікація |
Якісні реакції, наведені в розділі
аналітичної нормативної документації
"Ідентифікація", не відтворюються. |
Вміст
троксевазину, % |
0,02% |
1,9-2,1% |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Троксевазин(R), гель 2% по 40 г у тубах № 1, серії 1611002, з маркуванням виробника "Balkanpharma-Troyan AD", Болгарія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копія припису направлена:
Представництво "Balkanpharma-Troyan AD" в Україні.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів |
В.Г.Варченко |