Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Ессенціале форте H

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарської діяльності,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, у зв'язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Ессенціале форте H, капсули № 30, серії 30791, з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Ессенціале форте H, капсули № 30, серії 30791, з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, який має ознаки фальсифікації за наступними показниками:

- довжина капсул занижена (19,5 мм; норма: 20-21,5 мм);

- діаметр капсул занижений (6,5 мм; норма: 6,6-6,9 мм);

- первинна упаковка: в серединній перфорації на блістері три коротких прорізи чергуються з одним довгим.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Ессенціале форте H, капсули № 30, серії 30791, з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, з вищевказаними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копію припису направлено:

Представництво фармацевтичного концерну "Авентіс Фарма Інтернешнл С.А." в Україні.