МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 123 від 30.05.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни у реєстраційні посвідчення (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2000 № 123
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносятся до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п| лікарського | |виробник | |процедура |
| | засобу | | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 1.|Авіомарин |таблетки по 50 мг № 5 |АТ "Пліва", м.Краків |Польща |реєстрація на 5 років|
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 2.|Альгопікс |рідина по 200 г у флаконах |"Медіка АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років|
| | |№ 1 | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 3.|Амоксиклав |порошок для ін'єкцій по 600 |"Лек д.д., Любляна" |Словенія |перереєстрація у |
| | |мг, 1,2 г у флаконах № 5 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 4.|Ампіцилін 125 |гранули по 24 г, 30 г у |СП "Новофарм 2000" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |і 250 |контейнерах (фасовка "in | |м.Харків | |
| | |bulk" фірми "Birzeit | | | |
| | |Palestine Pharmaceutical Co",| | | |
| | |Палестина)" | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 5.|Антраль |порошок (субстанція) по 3 кг,|ВАТ "Фармак" |Україна, м.Київ|перереєстрація у |
| | |5 кг, 10 кг у пакетах | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 6.|Атенол-Н тм |таблетки № 100 (10х10) |"Брахма Драг Пвт Лтд"|Індія |реєстрація на 5 років|
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 7.|Бісакодил |супозиторії ректальні по |ВАТ "Монфарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |0,01 г № 5 у чарункових | |м.Монастирище | |
| | |упаковках | |Черкаської обл.| |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 8.|Бронхобрю |сироп по 125 мл у флаконах |"Брюфармекспорт" |Бельгія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
| 9.|Віта-йодурол |краплі очні по 10 мл у |"Циба Візіон |Франція |реєстрація на 5 років|
| | |флаконах № 1 |Офтальмікс" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|10.|Епіфенак |таблетки по 25 мг № 30 |Єгипетська міжнародна|Єгипет |перереєстрація у |
| | | |фармацевтична | |зв'язку із |
| | | |промислова компанія | |закінченням терміну |
| | | |"Ейпіко" | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|11.|Кальцію |таблетки по 0.5 г № 12 у |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |глюконат |контурних чарункових | |м.Горлівка | |
| |фруктовий |упаковках | |Донецької обл. | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|12.|Квамател |таблетки, вкриті плівковою |АТ Хімічний завод |Угорщина |перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 20 мг № 28, |"Гедеон Ріхтер" | |зв'язку із |
| | |по 40 мг № 14 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|13.|Кокарбоксилази|порошок для ін'єкцій по |Державне Київське |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |гідрохлорид |0,05 г в ампулах |підприємство по |м.Київ | |
| | | |виробництву бактерій-| | |
| | | |них препаратів | | |
| | | |"Біофарма" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|14.|Лазол назал о |аерозоль назальний по 10 мл |"Берінгер інгельхайм |Італія |реєстрація на 5 років|
| |плюс |№ 1 з дозуючим клапоном |Італія С.п.А." | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|15.|Настоянка |настоянка по 40 мл у флаконах|ДКП "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у |
| |кореневищ з | |фабрика" |м.Житомир |зв'язку із |
| |коренями | | | |закінченням терміну |
| |ехінацеї | | | |дії реєстраційного |
| |пурпурової | | | |посвідчення |
| |свіжих | | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|16.|Ноліцин |таблетки, вкриті оболонкою, |"КРКА д.д., |Словенія |реєстрація на 5 років|
| | |по 400 мг № 10 |Ново место" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|17.|Ноліцин |таблетки, вкриті оболонкою, |"КРКА д.д., |Словенія |перереєстрація у |
| | |по 400 мг № 20 |Ново место" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|18.|Офлоксацин |розчин для інфузій по 100 мл |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м.Київ|реєстрація на 5 років|
| | |у пляшках | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|19.|Пірантел |таблетки по 250 мг № 3 |"Дженом Біотек Пвт |Індія |реєстрація на 5 років|
| | | |Лтд" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|20.|Пірантел |суспензія по 15 мл (250 мг/5 |"Дженом Біотек Пвт |Індія |реєстрація на 5 років|
| | |мл) у флаконах № 1 |Лтд" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|21.|Пірацетам- |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.Київ|перереєстрація у |
| |дарниця |по 0,2 г № 30 у контурних |фірма "Дарниця" | |зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|22.|Пірацетам- |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.Київ|реєстрація на 5 років|
| |дарниця |по 0,2 г № 10 у контурних |фірма "Дарниця" | | |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|23.|Піроксикам |таблетки, вкриті оболонкою, |АТ Фармацевтичний |Польща |перереєстрація у |
| | |по 10 мг № 20 |завод "Єльфа" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|24.|Провірон |таблетки по 25 мг № 20 |"Шерінг АГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|25.|Ранісан о |таблетки, вкриті оболонкою, |"Про. Мед.Сі.С. |Чеська |перереєстрація у |
| | |по 150 мг № 20 |Прага а.с." |республіка |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|26.|Резоксим |краплі для носа 0,01 %, |"Ай-Сі-Ен Польфа |Польща |реєстрація на 5 років|
| | |0,025%, 0,05% по 10 мл |Жешув АТ" | | |
| | |у флаконах | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|27.|Стиламін |порошок ліофілізований для |"Індастрія |Італія |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій по 250 мкг, 3 мг |Фармацевтика Сероно | |зв'язку із |
| | |в ампулах № 1 у комплекті з |С.п.А." | |закінченням терміну |
| | |розчинником по 2 мл в ампулах| | |дії реєстраційного |
| | |№ 1 | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|28.|Урсосан о |капсули по 250 мг № 10, № 50 |"Про. Мед. Сі. С. |Чеська |перереєстрація у |
| | | |Прага а.с." |республіка |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|29.|Флуконазол |розчин для інфузій 0,2 % по |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м.Київ|реєстрація на 5 років|
| | |100 мл у пляшках | | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|30.|Цефтріаксон |порошок (субстанція) по 5 кг |"Деунг Кемікал Ко., |Корея |реєстрація на 5 років|
| |натрію |в алюмінієвих контейнерах |Лтд" | | |
|---+--------------+-----------------------------+---------------------+---------------+---------------------|
|31.|Ципронат тм |таблетки по 250 мг № 10 |"Дженом Біотек Пвт |Індія |реєстрація на 5 років|
| | | |Лтд" | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2000 № 123
Зміни у реєстраційних посвідченнях
----------------------------------------------------------------------------------------------
| Номер |Назва | Форма випуска |Підприємство-|Країна |Реєстраційна |
|протоколу |лікарського| | виробник | | процедура |
|засідання |засобу | | | | |
|----------------+-----------+-------------------------+-------------+--------+--------------|
|розширене |Ензапрост Ф|розчин для ін'єкцій по | "Хіноїн" |Угорщина|зміни у |
|засідання | |1 мл (5 мг) в ампулах № 5| | |реєстраційному|
|Президії | | | | |посвідченні |
|Фармакологічного| | | | | |
|комітету | | | | | |
|від 26.10.95 | | | | | |
|(проткол № 8) | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В.Стефанов |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2000 № 123
Внесення змін та затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
----------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва | Форма випуска |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|лікарського| | виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---+-----------+---------------------------+---------------+-------+------------------|
| 1.|Плавікс |таблетки, вкриті оболонкою,|"Санофі Вінтроп|Франція|зміни в Інструкції|
| | |по 75 мг № 14, № 28 |Індастріа" | |для медичного |
| | | | | |застосування |
|---+-----------+---------------------------+---------------+-------+------------------|
| 2.|Візин тм |краплі очні 0.05 % по 15 мл|"Пфайзер Інк" |Канада |редагування |
| | |у флаконах | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Затвердженео
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2000 № 123
Затвердження аналітично-норматичної документації (АНД),
фармакопейних статей (ФС), тимчасових фармакопейних статей (ТФС) на лікарські засоби
--------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва | Форма випуска |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|лікарського| | виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---+-----------+---------------------------+---------------+-------+----------------|
| 1.|Плавікс |таблетки, вкриті оболонкою,|"Санофі Вінтроп|Франція|затвердження АНД|
| | |по 75 мг № 14, № 28 |Індастріа" | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |