ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 5401002 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 5401002 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, який має наступні ознаки фальсифікації:
- На етикетці на поліетиленовому флаконі напис "Но-шпа" виконано світло-червоним кольором; кольорові вставки світло-червоного кольору замість темно-червоного. Знак заводу "Хіноїн" темно-сірого кольору; всі написи виконані шрифтом темно-сірого кольору, замість чорного кольору.
- "Опис" - таблетки жовтого кольору без зеленуватого відтінку, менш випуклі, ніж оригінальні. Букви напису "spa" округлі, мають більш глибоку та широку гравіровку, ніж оригінальні. Частина таблеток з вищербленими краями та вкрапленнями темного кольору.
- "Розпадність" - таблетки не розпались за 15 хв.
- "Висота таблеток" - занижений (2,9 мм).
- "Розчинення" -занижений (42,2% замість 80%).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 5401002 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів по його вилученню з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.