Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Тіопентал-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах

Києві та Севастополі

       ( Припис відкликано на підставі Приписа Державної

          інспекції з контролю якості лікарських засобів

         N 3181/12-16 від 13.09.2004 )

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв'язку з повідомленням про побічну дію при застосуванні лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ "Київмедпрепарат",

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ "Київмедпрепарат" до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ "Київмедпрепарат".

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу і вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",

ВАТ "Київмедпрепарат".