МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 № 124
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Аддитива |таблетки шипучі з лимонним | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 |
| |вітамін C |смаком | Сп.зо.о." | | років |
| | |по 1000 мг № 10, № 20 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|2. |Ампіцилін- |капсули по 0,25 г № 20 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| |оксацилін | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | препарату |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|3. |Галопер |таблетки по 1,5 мг, 5,0 мг, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | |10,0 мг № 30, № 50, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |№ 1000 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|4. |Галопер |таблетки по 1,5 мг, 5,0 мг, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація на 5 |
| | |10,0 мг in bulk | Індастріз Лтд" | | років |
| | |№ 50000 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|5. |Далацин (TM) |супозиторії (овулі) піхвові | "Фармація і Апджон | США | реєстрація на 5 |
| | |по 100 мг № 3 | Компані", США, | | років |
| | | |корпорації "Фармація і | | |
| | | | Апджон Інк.", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|6. |Еллон |гель по 50 г у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
| | | | |Республіка | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|7. |Інсулін |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Індар" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |людський |подвійних пакетах із плівки | | м. Київ | років |
| |напівсинтетичний|поліетиленової для | | | |
| |НС |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|8. |Канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 г |Акціонерне Курганське | Російська | реєстрація на 5 |
| |сульфат |у флаконах № 1, | товариство медичних | Федерація | років |
| | |in bulk № 500 |препаратів та виробів | | |
| | | | "Синтез" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|9. |Кислоти |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |піпемідової |пакетах поліетиленових для | | м. Харків | років |
| |тригідрат |виробництва нестерильних | | | |
| |(субстанція) |лікарських форм | | | |
| |("Unibios, | | | | |
| |Instituto | | | | |
| |Biologico | | | | |
| |Chemioterapico, | | | | |
| |S.P.A.", Італія)| | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|10.|Кларитин (R) |сироп (1 мг/мл) по 60 мл, 120 | "Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |мл у флаконах | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
| | | |які є власними філіями | | посвідчення та |
| | | | "Шерінг-Плау | | реєстрацією |
| | | | Корпорейшн", США | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|11.|Корвалмент |капсули по 0,1 г № 10 у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |контурних чарункових | вітамінний завод" | м. Київ | років |
| | |упаковках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|12.|Коріол (R) |таблетки по 12,5 мг, 25,0 мг |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 |
| | |№ 28 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|13.|Моксиклав |порошок для приготування 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 |
| | |мл пероральної суспензії у | | | років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|14.|Моксиклав |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 |
| | |(250 мг/125 мг), | | | років |
| | |№ 20, (500 мг/125 мг) № 16 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|15.|Моксиклав |порошок для приготування 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 |
| |форте |мл пероральної суспензії у | | | років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|16.|Пенігра-100 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років|
| |таблетки |по 100 мг № 4, № 80 (4x20) | | | |
| | |у блістерах | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|17.|Пенігра-25 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років|
| |таблетки |по 25 мг № 4, № 80 (4x20) у | | | |
| | |блістерах | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|18.|Пенігра-50 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років|
| |таблетки |по 50 мг № 4, № 80 (4x20) у | | | |
| | |блістерах | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|19.|Рантак (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Юнік Фармасьютикал | Індія |перереєстрація у |
| | |(50 мг) в ампулах | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із |
| | |№ 10 | (відділення фірми | |закінченням терміну |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного |
| | | |Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|20.|Реструкта про |розчин для ін'єкцій по 2,0 мл | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5 |
| |ін'єкціоне C |в ампулах № 5 | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|21.|Розчин глюкози |розчин для інфузій 5% по 500 |"Кор Хелскер Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 |
| |5% |мл | | | років |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|22.|Розчин натрію |розчин для інфузій 0,9 % по |"Кор Хелскер Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 |
| |хлориду 0,9% |500 мл | | | років |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|23.|Соннат-КМП |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація на 5 |
| | |по 0,0075 г № 10 у контурних | | м. Київ | років |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|24.|Стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 г |Акціонерне Курганське | Російська |реєстрація на 5 |
| |сульфат |у флаконах № 1, | товариство медичних | Федерація | років |
| | |in bulk № 500 |препаратів та виробів | | |
| | | | "Синтез" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|25.|Теветен |таблетки, вкриті оболонкою, |"Солвей Фармацеутікалз |Нідерланди |реєстрація на 5 |
| | |по 400 мг № 14, | Б.В." | | років |
| | |№ 28, № 56; по 600 мг № 14, | | | |
| | |№ 28 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|26.|Тубоцин |капсули по 150 мг, 300 мг | ТОВ "Авант" | Україна, |реєстрація на 5 |
| | |№ 20, № 50 у флаконах | | м. Київ | років |
| | |поліетиленових, № 10 у | | | |
| | |контурних чарункових | | | |
| | |упаковках (фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми "Балканфарма Разград | | | |
| | |АД", Болгарія) | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|27.|Флутан |таблетки по 250 мг № 20, | "Медокемі Лтд" | Кіпр |реєстрація на 5 |
| | |№ 100 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|28.|Фурагін |таблетки по 50 мг № 30 (10x3) |АТ Олайнський хіміко- | Латвія |перереєстрація у |
| | | | фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | "Олайнфарм" | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------|
|29.|Циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 г | ВАТ "Біохімік" | Російська |реєстрація на 5 |
| | |у флаконах № 1, | | Федерація | років |
| | |in bulk № 500 | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 № 124
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського| | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 118 |піковіт (R) |таблетки, вкриті | "КРКА д.д. Ново |Словенія|внесення змін до|
| | |оболонкою, № 30 | место" | | тексту |
|від 26.03.01; | | | | | реєстраційного |
| поз. № 13 | | | | | посвідчення |
|----------------+-------------+-------------------+---------------------+--------+----------------|
|наказ МОЗ № 118 |трамадол (R) |розчин для ін'єкцій| "КРКА д.д. Ново |Словенія|внесення змін до|
| | |по 2 мл (100 мг) | место" | | тексту |
|від 26.03.01; | |в ампулах № 5 | | | реєстраційного |
| поз. № 23 | | | | | посвідчення |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |