Щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7320203 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7320203 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, який має наступні ознаки фальсифікації:

- "Маркування" - колір напису "Но-шпа" на первинній та вторинній упаковках виконано світло-червоним кольором; кольорові вставки світло-червоного кольору замість темночервоного.

- "Упаковка" - в упаковку вкладено інструкцію для медичного застосування на російській мові, незатверджену наказом МОЗ України.

- "Опис" - Букви напису "spa" округлі, мають більш глибоку та широку гравіровку, ніж оригінальні.

- "Висота таблеток" - занижений (3,00 мм).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7320203 з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходи по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.