Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Бороментол, виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.2 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з невідповідністю вимогам ФС 42У-169-518-99 за показником "Однорідність" (мазь не однорідна) архівних зразків трьох серій препарату (121102, 61102, 30303), Бороментол, мазь по 25 г у банках виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", м. Тернопіль, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Бороментол, мазь по 25 г у банках виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", м. Тернопіль.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бороментол, мазь по 25 г у банках виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", м. Тернопіль.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.