МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 138 від 09.04.2001
N 523 від 27.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 № 125
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |BULK |порошок для приготування |"Біогал Фармасьютикал |Угорщина/ | реєстрація |
| |амоксицилін |суспензії |Воркс Лтд, ТЕВА Груп", | Ізраїль |додаткової упаковки |
| |(моксипен) |(125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по | Угорщина, концерну | | |
| | |20 кг у пакетах | "ТЕВА Фармасьютикал | | |
| | | | Індастріз Лтд", | | |
| | | | Ізраїль | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |Анафраніл |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | зміна назви |
| | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | виробника |
| | |№ 10 | "Новартіс Фарма АГ", | | |
| | | | Швейцарія | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |Бациллол (R) АФ |розчин по 50 мл у флаконах |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |№ 50, по 500 мл у флаконах | | | років |
| | |№ 20, по 1000 мл у флаконах | | | |
| | |№ 10, по 5 л у каністрах, | | | |
| | |по 200 л у бочках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |Біоран |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |по 50 мг № 100 (10x10); in | | | зв'язку із |
| | |bulk № 1000 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |Біоран |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |(75 мг) в ампулах № 5 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |Бластолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 10 мг у флаконах | | | років |
| | |№ 1 у комплекті з розчинником | | | |
| | |по | | | |
| | |10 мл в ампулах № 1, in bulk | | | |
| | |у флаконах № 30; по 50 мг у | | | |
| | |флаконах № 1, in bulk у | | | |
| | |флаконах | | | |
| | |№ 30 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |Бодедекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |форте |флаконах № 20; по 2 л у | | | років |
| | |каністрах № 4, по 5 л у | | | |
| | |каністрах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |Гематоген |плитки по 50 г |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |Депренон |капсули по 20 мг № 20 (10x2) | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
| | | | |Республіка | років |
| | | | | | |
| | | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|Ібупрофен |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |по 0,2 г № 50 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|Йогурт |капсули № 30, № 75 | "Фармасайнс Інк." | Канада | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|Камелія |рідина по 80 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | | | підприємство | м. Харків | виробника та зміна |
| | | | "Харківська | | назви препарату |
| | | |фармацевтична фабрика" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|Кислота |таблетки по 0,05 г № 50 у | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |нікотинова |банках | | Черкаська | років |
| | | | | обл., м. | |
| | | | | Умань | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|Корглікон |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |по 0,0006 г № 30 у пеналах | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
| | |поліпропіленових, № 30 (10x3) | Державного наукового | | виробника |
| | |у контурних безчарункових, | центру лікарських | | |
| | |чарункових упаковках | засобів" Державної | | |
| | | | акціонерної компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |екстра |флаконах № 20; по 2 л у | | | років |
| | |каністрах № 4, по 5 л у | | | |
| | |каністрах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |плюс |флаконах № 20; по 2 л у | | | років |
| | |каністрах № 4, по 5 л у | | | |
| | |каністрах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|Лактоза |порошок (субстанція) у мішках | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| |фармацевтична |для виробництва нестерильних | "Дослідний завод | м. Харків | років |
| |("ALPAVIT |лікарських форм | Державного наукового | | |
| |Kaserei | | центру лікарських | | |
| |Champignon | | засобів" Державної | | |
| |Hofmeister | | акціонерної компанії | | |
| |GmbH & Co. KG. | | "Укрмедпром" | | |
| |Heising", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|Локрен (R) |таблетки ділимі, вкриті | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 20 мг | | | років |
| | |№ 28 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|Лоратадин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Vorin |подвійних поліетиленових | | м. Київ | років |
| |Laboratories |пакетах для виробництва | | | |
| |Limited", |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|Магурол |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 |
| | |№ 20 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.| Метрогіл (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
| | |оболонкою, по 200 мг, 400 мг | Лабораторіз", Індія | | тексту |
| | | № 20, № 100 | (відділення фірми | | реєстраційного |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")| |(уточнення написання|
| | | | | |лікарської форми) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|Мікробак (R) |концентрат по 40 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |екстра |сашетках № 125, по 5 л, 25 л | | | років |
| | |у каністрах № 1, по 200 л у | | | |
| | |бочках | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|Мітолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 2 мг у флаконах | | | років |
| | |№ 1 у комплекті з розчинником | | | |
| | |по 5 мл в ампулах № 1, in | | | |
| | |bulk у флаконах № 30; по 5 | | | |
| | |мг, 10 мг у флаконах № 1 у | | | |
| | |комплекті з розчинником по 10 | | | |
| | |мл в ампулах № 1, in bulk у | | | |
| | |флаконах № 30 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|Плоди шипшини |плоди по 100 г у пачках | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | |роздрібне підприємство |Харківська | років |
| | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | |
| | | | склад" | Васищеве | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|Рантак (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
| | | оболонкою, по 150 мг, 300 мг | Лабораторіз", Індія | | тексту |
| | |№ 20, № 50 | (відділення фірми | | реєстраційного |
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.") | |(уточнення написання|
| | | | | | лікарської форми) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|Ревмадор |гель по 58 г (5 мг/г) у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
| | | | |Республіка | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|Салазопірин-EN- |таблетки з кишковорозчинним | "Фармація і Апджон |Швеція/США | реєстрація на 5 |
| |табс |покриттям | А.Б.", Швеція | | років |
| | |по 500 мг № 100 |корпорації "Фармація і | | |
| | | | Апджон Інк.", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|28.|Сетегис |таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | |10 мг № 30 (10x3) | "Егіс" АТ | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|29.|Синупрет |драже № 50 (25x2) | "Біонорика | Німеччина | перереєстрація у |
| | | | Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|30.|Синупрет |краплі по 100 мл у флаконах | "Біонорика | Німеччина | перереєстрація у |
| | | | Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|31.|Скловидне тіло |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |ампулах № 10 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|32.|Строфантин-г |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |по 0,00025 г № 30 у пеналах | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
| | |поліпропіленових, № 10x3 у | Державного наукового | | виробника |
| | |контурних чарункових | центру лікарських | | |
| | |упаковках | засобів" Державної | | |
| | | | акціонерної компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|33.|Тиреоідеа |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |композитум |в ампулах № 5 | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|34.|Трихазол |розчин для інфузій по 100 мл | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |(500 мг) | | | зв'язку із |
| | |у флаконах № 1 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|35.|Трихазол |таблетки по 250 мг № 100 | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |(10x10); in bulk № 1000 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|36.|Унітіол |порошок (субстанція) у банках | АТ Фірма "Офіон" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |(ЗАТ |для виробництва стерильних | | м. Харків | років |
| |"Петрохім", |лікарських форм | | | |
| |Російська | | | | |
| |Федерація) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|37.|Хлорхінальдин |таблетки для смоктання по |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув | Польща |внесення змін до |
| | |0,002 г № 20 | А.Т." | |тексту реєстраційно-|
| | | | | |го посвідчення |
| | | | | |(уточнення упаковки |
| | | | | |лікарського засобу) |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|38.|Ципрофлоксацин |розчин (краплі очні та вушні) | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |0,3% | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
| | |по 5 мл у флаконах | Державного наукового | | виробника |
| | | | центру лікарських | | |
| | | | засобів" Державної | | |
| | | | акціонерної компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|39.|Цитомід |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 1 мг, 2 мг у | | | років |
| | |флаконах № 1 у комплекті з | | | |
| | |розчинником по | | | |
| | |5 мл в ампулах № 1, in bulk у | | | |
| | |флаконах № 30; по 5 мг у | | | |
| | |флаконах № 1 у комплекті з | | | |
| | |розчинником по 10 мл в | | | |
| | |ампулах № 1, in bulk у | | | |
| | |флаконах № 30 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 138 від 09.04.2001, N 523 від 27.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 № 125
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 99 |метилурацил |порошок (субстанція) у| ВАТ "Фармак" |Україна,|внесення змін до|
| |(ВАТ |пакетах із плівки | | м. Київ| тексту |
|від 15.03.01; |"Фармакон", |поліетиленової для | | | реєстраційного |
|поз. № 16 |Російська |виробництва | | | посвідчення |
| |Федерація) |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |