ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, та на підставі встановлення факту невідповідності зразків препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.01.03/05723, що викликає підозру у фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7630303 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Будапешт, Угорщина, забороняю до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7630303 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Будапешт, Угорщина, який має наступні ознаки фальсифікації за показниками:
- Опис - в кожній із 3-х перевірених одиничних упаковок однієї серії таблетки жовтого кольору з різним відтінком, частина таблеток в упаковках розпалась по колу на дві половини;
- Висота таблетки - у 51 із 60 таблеток менше 3,4 мм (занижена);
- Ідентифікація - в 2-х із 2-х перевірених проб не відтворюються і відсутні максимуми поглинання розчину препарату, приготовленого згідно п. 2.2 АНД до реєстраційного посвідчення N П.01.03/05723 зі змінами, при довжинах хвиль 241+-2 нм; 302+-2 нм; 353+-2 нм;
- Відхилення в масі - перевірені 5 із 20 таблеток, 4 із 20 таблеток, 7 із 20 таблеток мають відхилення у масі більше +-7,5%.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 7630303 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Будапешт, Угорщина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходи по його вилученню з обігу шляхом вміщення в карантин.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.