ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
продеп
(PRODEP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: fluoxetine; (+N) – (а, а, а,-трифторо-п-толіл)-окси-пропіл амін;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою блакитного кольору, з написом “PRODEP” навколо корпусу білим шрифтом, навколо кришечки чорним шрифтом, капсула містить порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить флюоксетину гідро хлорид, що еквівалентно 20 мгфлюоксетину;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, тальк, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флюоксетин, діючий компонент препарату Продеп, є антидепресантом. За хімічною структурою він не належать ні до трициклічних, нідо тетрациклічних антидепресантів. Флюоксетин має значну антидепресивну активність, що, мабуть, пов’язано з потужним специфічним інгібуваннямзворотного захоплення серотоніну в синапсах нейронів ЦНС. Флюоксетин на відміну від трициклічних антидепресантів є слабким антагоністом мускаринових, гіста мінових і адренергічних рецепторів, при його застосуванні не спостерігаються негативні явища з боку серцево-судинної системи, а також іншіявища, зумовлені антихолінергічною дією, характерні для трициклічних антидепресантів. Даних про канцерогенну або мутагенну дію препарату немає.
Фармакокінетика. Флюоксетин добре всмоктується при пероральному прийомі. При одноразовому прийомі 40 мг флюоксетину максимальна концентрація вплазмі (15 - 55 нг/мл) спостерігається через 6 - 8 год. Прийом їжі не впливаєна біодоступність препарату, хоча і може трохи затримувати всмоктування. Препарат може застосовуватись як до, так і після їди. Метаболізуєтьсяфлюоксетин у печінці. Метаболітами препарату є норфлюоксетин і інші не ідентифікованіречовини. Норфлюоксетин здійснює обернене захоплення серотоніну.
Показання для застосування. Продеп призначають при лікуванні всіх типів депресії, незалежно від її проявів (м’яка, помірна, тяжка).
Спосіб застосування та дози. Починати терапію Продепом необхідно з 20 мгна добу в один ранковий прийом, така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. Якщо поліпшення не настає, дозу можна збільшити через 3 - 4 тижні до 20 мг двічі на добу. Максимально допустима доза становить 80 мг надобу.
Підтримуюча терапія. Звичайна доза становить 20 мг на добу.
Як і щодо інших антидепресантів, для виявлення повного ефектуфлуоксетину може знадобитися 3- 4 тижні.
Доза препарату для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих похилого віку із супутніми захворюваннями, а такождля хворих, які приймають інші препарати, повинна бути знижена.
Побічна дія. Найчастіше зустрічається: тривога, знервованість, безсоння, сонливість, стомлюваність, нудота, пронос, запаморочення, астенія, головний біль, висип, свербіж. У деяких випадках це потребує припинення терапії.
Протипоказання. Гіпер чутливість до флуоксетину. Продеп не слідкомбінувати з інгібіторами МАО. Флуоксетин протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (клуб очкова фільтрація < 10 мл/хв). Періоди вагітності та лактації. Дитячий вік (до 14 років).
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, збудження ЦНС, гіпоманія, судоми.
Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванніПродепу.
Особливості застосування. На початку лiкування на фонi тяжкої втоми, запаморочення препарат може ускладнити виконання робiт, що потребують швидкої психічної та фiзичної реакцiї (наприклад керування транспортом, механізмами, робота на висоті i т. ін.). Особи таких професiй можуть приймати засiб тiльки здозволу лiкаря.
Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може спричинювати манію абогіпоманію (приблизно в 1% пацієнтів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднанняфлуоксетину з триптофаном може призвести до посилення серотонінергічних ефектівфлуоксетину. При одночасному застосуванні флуоксетину і літію рівень останнього у плазмі може підвищуватись або знижуватись.
Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікуванняПродепом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни Продепу до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менш 5 тижнів. Тяжкі, іноді з фатальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи надто велике збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали Продеп у комбінації з інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО.
Флуоксетин може потенціювати дію альпразоламу, діазепаму та алкоголю. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250Су сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.